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Efficacia dell'allenamento della forza muscolare espiratoria per migliorare la comunicazione nella SLA

6 giugno 2023 aggiornato da: HuberLab, Purdue University
Uno studio sul trattamento della telemedicina per individui con SLA in fase iniziale con l'obiettivo di migliorare la comunicazione, la risposta alla tosse e la forza respiratoria. Tutti i partecipanti completano un programma di allenamento della forza respiratoria utilizzando un dispositivo di allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST 150) comodamente da casa per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno cercando persone con SLA in fase iniziale per partecipare a uno studio di trattamento completamente tele-sanitario (non sono richieste visite di persona) che esamini gli effetti di un dispositivo di allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST-150) sulla comunicazione, tosse e respirazione forza. I partecipanti dovranno partecipare a 2 sessioni di valutazione di base virtuali seguite da 12 sessioni di formazione virtuale aggiuntive (2 a settimana per 6 settimane). I partecipanti devono pianificare di essere attivamente arruolati nello studio per ~ 10 settimane (3 settimane di monitoraggio al basale seguite da 6 settimane di formazione). Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di compilare una serie di questionari per valutare l'efficacia dell'EMST tramite la tele-salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SLA
  • Nelle prime fasi della progressione della malattia (cioè, in grado di parlare, respirare e mangiare in modo indipendente)
  • Parlante di inglese
  • Avere un familiare/caregiver disposto ad assistere secondo necessità
  • Avere accesso a un dispositivo elettronico e a Internet per la telemedicina

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malattia neurologica (oltre alla SLA)
  • Una storia di asma o problemi respiratori (ad esempio, BPCO, enfisema)
  • Una storia di chirurgia della testa, del collo o del torace (tranne la mastectomia)
  • Una storia di fumo negli ultimi 5 anni
  • Affidamento alla ventilazione meccanica (inclusa CPAP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento della forza muscolare espiratoria
Tutti i partecipanti espireranno con forza in un dispositivo di allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST-150) 25 volte al giorno per 6 settimane. Il dispositivo EMST sarà impostato a un livello di intensità moderato (50% della pressione espiratoria massima di ciascun partecipante).
Dispositivo: Allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST-150)
Tutti i partecipanti espireranno con forza in un dispositivo di allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST-150) 25 volte al giorno per 6 settimane. Il dispositivo EMST sarà impostato a un livello di intensità moderato (50% della pressione espiratoria massima di ciascun partecipante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale al post-trattamento per la massima pressione espiratoria
Lasso di tempo: Basale 2 (settimana 2), pre-allenamento (settimana 3) e post-allenamento (settimana 10)
Variazione della forza muscolare espiratoria per tutta la durata dello studio misurata dal partecipante che soffia in un misuratore di pressione
Basale 2 (settimana 2), pre-allenamento (settimana 3) e post-allenamento (settimana 10)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: Basale 2 (settimana 2), pre-allenamento (settimana 3), post-allenamento (settimana 10)
Variazione della forza della tosse (misurata dalla velocità del flusso espiratorio di picco) per tutta la durata dello studio, misurata utilizzando un flussometro in cui il partecipante tossisce - colpi di tosse singoli. I dati del basale 2 e del pre-allenamento sono stati mediati per il valore pre-allenamento.
Basale 2 (settimana 2), pre-allenamento (settimana 3), post-allenamento (settimana 10)
Modifica dalla linea di base al post-trattamento nella lunghezza dell'enunciato
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 1) e post-allenamento (settimana 10)
Variazione della lunghezza dell'enunciato (numero di sillabe prodotte in un respiro) per tutta la durata dello studio. Il partecipante ha letto il passaggio dell'arcobaleno e i dati sono stati raccolti da questo compito.
Basale 1 (settimana 1) e post-allenamento (settimana 10)
Modifica dal basale al post-trattamento nel numero di pause
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 1) e post-allenamento (settimana 10)
Modifica del numero totale di pause che includevano la respirazione (pause del respiro). Il partecipante ha letto il passaggio dell'arcobaleno e i dati sono stati raccolti da questo compito.
Basale 1 (settimana 1) e post-allenamento (settimana 10)
Modifica dalla linea di base al post-trattamento nella posizione sintattica delle pause
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 1) e post-allenamento (settimana 10)
Modifica della posizione delle pause durante la respirazione prodotte durante la lettura. Abbiamo determinato dove i partecipanti hanno preso fiato durante la lettura del Passaggio dell'Arcobaleno e li abbiamo classificati in base alla sintassi. Categorie incluse in un confine maggiore (alla fine di una proposizione indipendente contrassegnata da un punto) e in un confine che non è correlato alla sintassi (non una posizione sintattica maggiore o minore). Il numero di pause in ciascuna categoria di limiti è stato convertito in una percentuale del totale dei respiri presi durante la lettura del passaggio.
Basale 1 (settimana 1) e post-allenamento (settimana 10)
Soddisfazione della telemedicina
Lasso di tempo: Post-allenamento (settimana 10)
I partecipanti hanno valutato 15 affermazioni con una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). Dichiarazioni di esempio includono: posso parlare facilmente con il mio medico, posso sentire chiaramente il mio medico, posso vedere il mio medico come se ci incontrassimo di persona, penso che l'assistenza fornita tramite la telemedicina sia coerente, e ricevo un'attenzione adeguata, la telemedicina provvede alle mie esigenze di assistenza sanitaria e, nel complesso, sono soddisfatto della qualità del servizio fornito tramite la telemedicina. I punteggi totali vanno da 0 a 75 e i punteggi delle dichiarazioni individuali vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la modalità di telepratica.
Post-allenamento (settimana 10)
Passaggio dal pre-training al post-training nella banca dati partecipazione alla comunicazione
Lasso di tempo: Pre-Training (settimana 3) e Post-Training (settimana 10)
Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare una scala Likert a 4 punti (3: per niente; 2: poco; 1: abbastanza; 0: molto) per valutare se/come la loro SLA influisce su dieci ipotetiche situazioni comunicative. I punteggi totali dei partecipanti sono stati quindi sommati, compresi tra 0 e 30, e convertiti in un punteggio T compreso tra 24,2 e 71,0. I punteggi più alti sono più favorevoli, indicando che il partecipante sente che la SLA ha un impatto minore sulla sua partecipazione comunicativa rispetto a quelli con punteggi più bassi.
Pre-Training (settimana 3) e Post-Training (settimana 10)
Passaggio dal basale al post-trattamento nella scala della qualità della vita della SLA
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 1) e post-allenamento (settimana 10)
L'ALS Quality of Life Scale-Revised (ALSQOL-R) (Simmons, 2015) è stato utilizzato per misurare l'impatto della SLA sulla qualità della vita in sei domini: emozioni negative, interazione con le persone e l'ambiente, intimità, religiosità, sintomi fisici, e funzione bulbare. I partecipanti valutano se sono fortemente in disaccordo (0) o fortemente d'accordo (10) con 46 affermazioni. A ogni punteggio di dominio viene assegnato un valore medio compreso tra 0 (peggiore) e 10 (migliore). I punteggi totali nell'intervallo ALSQOL-R vanno da 0 a 460, ma un punteggio medio compreso tra 0 e 10 viene calcolato dividendo il punteggio totale per il numero totale di item completati dal partecipante (di solito 46). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita. Un sondaggio che valuta come ogni partecipante sente che la SLA influisce sulla qualità della vita e come cambia durante la durata dello studio. I punteggi totali vanno da 0 a 460, con punteggi più alti che indicano maggiori contributi della SLA alla qualità della vita.
Basale 1 (settimana 1) e post-allenamento (settimana 10)
Scala di valutazione della funzione ALS rivista
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 1) e post-allenamento (settimana 10)
Un'indagine che quantifica il cambiamento nella progressione della malattia per tutta la durata dello studio. I partecipanti valutano come 12 funzioni fisiche sono influenzate dalla loro SLA. Per ogni funzione, ai partecipanti viene fornita una scala Likert a 4 punti per valutare se hanno ancora il controllo completo di quella funzione (4) o nessuna capacità di eseguire quella funzione (0). I punteggi totali vanno da 0 a 48, con punteggi più bassi che indicano sintomi più gravi e punteggi più alti e sintomi meno gravi.
Basale 1 (settimana 1) e post-allenamento (settimana 10)
Scala dell'impatto psicosociale degli ausili
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 10)
Un'indagine che valuta in che modo il dispositivo/modalità di allenamento influisce sulle funzioni psicosociali del paziente. Il PIADS include 12 item per la competenza, 6 per l'adattabilità e 8 per l'autostima. I partecipanti utilizzano una scala Likert a 7 punti per valutare l'impatto di un dispositivo su ogni elemento: un impatto negativo massimo (-3), impatto leggermente negativo (-2 o -1), impatto zero (0), impatto leggermente positivo (1 o 2), massimo impatto positivo (3). I punteggi totali vanno da -78 (massimo impatto negativo) a 78 (massimo impatto positivo).
Post-trattamento (settimana 10)
Partecipazione alle sessioni di tele-salute
Lasso di tempo: Misurato alla fine dell'allenamento durante l'intero periodo di allenamento
% di sessioni di formazione programmate e frequentate dai partecipanti per tutta la durata dello studio
Misurato alla fine dell'allenamento durante l'intero periodo di allenamento
Adesione al protocollo di allenamento
Lasso di tempo: Misurato ogni settimana di allenamento per l'intera durata dell'allenamento
Numero di espirazioni di addestramento completate (25 espirazioni nel dispositivo, 5 giorni alla settimana) dai partecipanti per tutta la durata dello studio
Misurato ogni settimana di allenamento per l'intera durata dell'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica E Huber, Ph.D., Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-2020-524
  • 1F31DC019281-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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