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La versione turca dei facilitatori dell'artrite infiammatoria e degli ostacoli all'attività fisica

28 dicembre 2021 aggiornato da: Özgül Öztürk, Acibadem University

Validità e affidabilità della versione turca dei facilitatori dell'artrite infiammatoria e ostacoli all'attività fisica

Il nostro obiettivo in questo studio è tradurre in lingua turca il questionario sui facilitatori e gli ostacoli all'attività fisica dell'artrite infiammatoria (IFAB) che è stato sviluppato per determinare i fattori che facilitano e impediscono alle persone di svolgere attività fisica per i pazienti con artrite infiammatoria. Inoltre, il nostro obiettivo è valutare la validità e l'affidabilità del questionario IFAB nella popolazione turca e, se necessario, eseguire un adattamento culturale allo stesso tempo. Determinare i fattori che facilitano e prevengono gli interventi di attività fisica delle persone con malattie reumatiche e quindi progettare programmi di attività fisica tenendo conto di questi fattori può svolgere un ruolo importante nel ridurre i sintomi causati dalla malattia e aumentare la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Haydarpasa Numune Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Spondiloartrite assiale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più,
  • Diagnosi di spondiloartrite assiale da un reumatologo esperto
  • Avere la competenza neurologica e il livello cognitivo per rispondere alle domande sulla scala.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia reumatologica diversa dalla spondiloartrite assiale,
  • Utilizzo di un dispositivo di assistenza per camminare.
  • Eventuali problemi di comunicazione verbale o scritta in turco,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Spondiloartrite assiale
Partecipanti con spondiloartrite assiale
Comportamentale: Determinazione delle barriere e dei facilitatori dell'attività fisica
Determinazione delle barriere e dei facilitatori dell'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle barriere e sui facilitatori dell'attività fisica per l'artrite infiammatoria (IFAB)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il questionario IFAB è stato sviluppato da Davergne et al. nel 2020 e mira a valutare i fattori che facilitano o impediscono l'attività fisica negli individui con artrite infiammatoria. Il questionario IFAB è composto da 10 item. Di questi 10 elementi, 4 sono stati identificati come potenziali barriere o facilitatori, 3 solo come barriere e 3 solo come facilitatori. Al partecipante viene chiesto di valutare quanto l'elemento facilita o impedisce l'attività fisica tra 0 e 10, "0" non ha alcun effetto sull'attività fisica e "10" ha l'effetto massimo (negativo o positivo) sull'attività fisica. Un punteggio elevato del questionario indica che i facilitatori sono di alto livello e le barriere sono di basso livello.
1 giorno
La scala dei benefici o degli ostacoli all'esercizio
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala dei benefici e delle barriere dell'esercizio è stata sviluppata da Sechrist et al. e gli studi turchi di validità e affidabilità sono stati condotti da Ortabağ et al. Questa scala verrà utilizzata per valutare la validità del criterio che valuta i benefici e le barriere dell'esercizio percepiti dall'individuo su una scala di tipo Likert a 4 punti con 43 domande. Il punteggio viene eseguito come punteggio di barriera, punteggio di beneficio e punteggio totale. Un punteggio basso significa meno ostacoli percepiti all'esercizio e maggiori benefici.
1 giorno
Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve
Lasso di tempo: 1 giorno
Il livello di attività fisica riportato dai partecipanti sarà valutato con l'International Physical Activity Questionnaire - Short Form. L'International Physical Activity Questionnaire - Short Form mette in discussione il tempo trascorso a camminare, attività moderate e vigorose e stare seduti con 7 domande. Vengono interrogate la durata (minuti) e la frequenza (giorni) di ciascuna attività. I livelli di attività fisica dei partecipanti saranno classificati come inattivi, minimamente attivi e molto attivi in ​​base ai risultati.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala HADS è stata sviluppata per valutare l'ansia e la depressione in individui senza malattie psichiatriche. Del questionario di 14 domande, 7 domande valutano la depressione e 7 domande valutano l'ansia e ciascuna risposta consiste in una scala di valutazione a quattro punti (da 0 a 3); un punteggio più alto indica una condizione peggiore. Per ogni sottoscala il punteggio totale è al massimo 21.
1 giorno
Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo questionario valuta il livello di disabilità funzionale nei pazienti con malattia reumatologica attraverso 20 domande. Determina il livello di difficoltà della persona durante le attività che vengono svolte più frequentemente nella vita quotidiana come vestirsi, mangiare, igiene, camminare, sedersi, allungare e afferrare. Un punteggio elevato indica un basso livello di funzionalità.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acibadem University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATADEK 2021 - 15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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