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Effetto della dieta preoperatoria sul microbioma intestinale perioperatorio

19 marzo 2025 aggiornato da: Cindy Kin, Stanford University

Una dieta a basso contenuto di grassi/ricca di fibre o fermentata può modulare il microbioma intestinale per migliorare i risultati chirurgici?

Lo scopo dello studio è valutare il microbioma intestinale (es. batteri, virus e funghi che risiedono nell'intestino) delle persone sottoposte a chirurgia addominale, valutare se diete specifiche possono modificare il microbioma intestinale e, in tal caso, se tali cambiamenti si traducono in migliori risultati chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Standard di cura: ai pazienti sottoposti a chirurgia colorettale addominale maggiore a volte viene consigliato di mangiare in modo sano prima dell'intervento, ma senza raccomandazioni più specifiche sulla loro dieta.

Attività di ricerca:

  1. Screening: i pazienti idonei saranno identificati attraverso lo screening dei programmi della clinica.
  2. Arruolamento: di persona o da remoto, dopo che il paziente è determinato a richiedere un intervento chirurgico addominale maggiore, sarà invitato a partecipare allo studio. Se acconsentono a partecipare, verranno randomizzati per ricevere una dieta a basso contenuto di grassi / ricca di fibre, una dieta ad alto contenuto di fermenti o continuare con la loro dieta normale per 10-14 giorni prima dell'intervento.
  3. Intervento: al basale, verranno raccolti i dati riguardanti le informazioni cliniche dei pazienti (età, indice di massa corporea, comorbidità, farmaci o integratori, livelli di attività fisica, uso di antibiotici o probiotici negli ultimi sei mesi) e il modello dietetico al basale, che essere valutati attraverso l'applicazione di un questionario sulla frequenza degli alimenti (DHQ III) convalidato. I pazienti nei bracci di intervento (dieta povera di grassi/ricca di fibre o dieta ad alto contenuto di fermenti) mangeranno campioni durante i 10-14 giorni precedenti l'intervento. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno un buono spesa di $ 25. L'aderenza alla dieta verrà verificata quotidianamente tramite un'applicazione digitale (Cronometer) e telefonate. I campioni di feci saranno raccolti in cinque punti temporali: all'inizio dello studio, dopo l'intervento dietetico, durante l'intervento chirurgico, al primo movimento intestinale dopo l'intervento chirurgico e tra 21 e 30 giorni dopo l'intervento. I campioni di feci verranno inviati per l'analisi del microbioma. Verrà inviato anche un frammento dell'intestino resecato per l'analisi del microbioma.
  4. Chiusura: dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti riceveranno lo stesso protocollo dietetico e cure standard e saranno seguiti per 30 giorni senza ulteriori interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a chirurgia colorettale addominale maggiore con resezione intestinale in 2 o più settimane

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non hanno accesso allo smartphone
  • pazienti che non parlano inglese o spagnolo
  • pazienti con problemi di udito
  • pazienti in situazione di senzatetto
  • pazienti con deficit decisionale
  • presenza di ileostomia prima della procedura chirurgica
  • chirurgia senza resezione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Cure standard: i pazienti non riceveranno consigli dietetici specifici.
Sperimentale: Alto contenuto di fibre/basso contenuto di grassi
I pazienti riceveranno pasti campione e istruzione/supporto, verrà chiesto di seguire questa dieta per 10 giorni.
Comportamentale: ad alto contenuto di fibre/a basso contenuto di grassi
dieta preoperatoria ricca di fibre e povera di grassi
Sperimentale: Fermentato
I pazienti riceveranno pasti campione e istruzione/supporto, verrà chiesto di seguire questa dieta per 10 giorni.
Comportamentale: fermentato
dieta preoperatoria fermentata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella diversità alfa e beta del microbioma intestinale in base all’intervento dietetico preoperatorio
Lasso di tempo: Due settimane prima dell'intervento
Il sequenziamento metagenomico verrà eseguito su campioni di feci prima e dopo il cambiamento della dieta.
Due settimane prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella diversità alfa e beta del microbioma intestinale dopo l’intervento chirurgico in base alla dieta preoperatoria
Lasso di tempo: Data dell'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
Il sequenziamento metagenomico verrà eseguito sui campioni di feci raccolti nella prima settimana dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
Data dell'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
Frequenza e gravità delle complicanze chirurgiche in base alla dieta preoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il punteggio Comprehensive Complication Index (CCI) verrà utilizzato per misurare il numero e la gravità delle complicanze chirurgiche che si verificano entro 30 giorni dall'intervento. Il punteggio dell'indice completo di complicanze include un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100; un punteggio più alto significa una maggiore gravità delle complicanze.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 62330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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