Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Basi molecolari delle neoplasie istiocitarie a cellule di Langerhans e non di Langerhans e della malattia di Castleman

6 maggio 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Analisi esplorativa delle basi molecolari delle neoplasie istiocitarie a cellule di Langerhans e non di Langerhans e della malattia di Castleman

Lo scopo di questo studio è utilizzare la valutazione genomica agnostica utilizzando il sequenziamento dell'intero esoma (WES) di una varietà di malattie ematologiche rare raggruppate sotto malattie del sangue rare e le sue varianti per chiarire ulteriormente la comprensione della chimica di questi disturbi e identificare potenziali mutazioni attuabili che possono essere presi di mira con terapie nel contesto di sperimentazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di studio esaminerà i cambiamenti genetici, noti anche come mutazioni, nel DNA del sangue dei partecipanti o, se applicabile, nel campione di midollo osseo. Questi tipi di test sono sempre più utilizzati dai medici per migliorare l'accuratezza della diagnosi e prendere decisioni durante la cura. Questo studio cerca di capire quanti pazienti trarranno beneficio da questo test e in che modo. I risultati di questa parte dello studio vengono inseriti nella cartella clinica dell'individuo e vengono comunicati a ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una conferma istopatologica della particolare malattia ematologica rara.

  • Le malattie che saranno considerate malattie ematologiche rare per questo studio includeranno quanto segue

    • Istiocitosi a cellule di Langerhans (LCH)
    • Malattia di Erdhiem Chester (ECD)
    • Malattia di Rosai-Dorfman (RDD)
    • Varie entità istiocitarie: tumore a cellule dendritiche indeterminate, sarcoma a cellule dendritiche interdigitate, sarcoma a cellule dendritiche follicolari, tumore a cellule reticolari fibroblastiche
    • Malattia unicentrica di Castleman
    • Malattia multicentrica di Castleman inclusa TAFRO
    • Sarcoma a cellule dendritiche follicolari (FDCS)
  • Pazienti naïve al trattamento di nuova diagnosi e pazienti che hanno ricevuto terapie precedenti (ad es. chemioterapia, terapia mirata, chirurgia o radioterapia). -I campioni di tessuto raccolti negli ultimi 5 anni saranno considerati accettabili per l'inclusione nello studio e includeranno quanto segue
  • Raccolti come parte della valutazione per la conferma diagnostica
  • Campione di tessuto o DNA estratto (dal campione di sangue) conservato in archivi di tessuti approvati dall'IRB e ottenuto entro cinque anni prima della data del consenso informato. -Si prevede che i campioni di tessuto vengano raccolti da campioni chirurgici precedentemente conservati già conservati nel laboratorio di patologia
  • Consenso all'esecuzione del test della linea germinale in parallelo al test del tumoreg) Pazienti disposti a ricevere curemen

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Paziente non disposto a sottoporsi a test della linea germinale su sangue periferico o mucosa buccale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analisi genomica
Quando è stata diagnosticata la malattia di un partecipante, è stato raccolto un campione di sangue o tessuto. Una parte del tessuto o del sangue verrà inviata a un'azienda esterna, Tempus, per essere testata per specifici cambiamenti genetici ei risultati saranno inviati al medico dei partecipanti.
Test diagnostico: Test genetici
Test genetici su campioni di sangue o tessuto e informazioni mediche limitate inviate a una società esterna. Il database collegherà i dati della sequenza del genoma con le informazioni sui tratti umani, inclusi il cancro e altre malattie, da inviare al medico del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di analisi genomiche che producono aberrazioni genetiche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'ultimo partecipante maturato
Proporzione di analisi genomiche che producono aberrazioni genetiche utilizzabili. "Perseguibile" è definita come una mutazione legata a una terapia approvata nella particolare malattia in studio o in un'altra malattia, una controindicazione nota o sospetta a una determinata terapia o una sperimentazione clinica collegata all'alterazione
Fino a 12 mesi dall'ultimo partecipante maturato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di analisi genomiche che producono aberrazioni genetiche utilizzabili
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'ultimo partecipante maturato
Per azione si intende una mutazione collegata a una terapia approvata nella malattia specifica o in un'altra malattia, una controindicazione nota o sospetta a una determinata terapia o una sperimentazione clinica collegata all'alterazione.
Fino a 12 mesi dall'ultimo partecipante maturato
Proporzione di analisi genomiche che producono aberrazioni genetiche germinali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'ultimo partecipante maturato
Fino a 12 mesi dall'ultimo partecipante maturato
Tassi di riferimento per la consulenza genetica per le mutazioni germinali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'ultimo partecipante maturato
Numero di partecipanti con mutazioni germinali che sono stati indirizzati alla consulenza genetica tramite Cancer Genetics per le loro mutazioni germinali identificate
Fino a 12 mesi dall'ultimo partecipante maturato
Tassi di completamento della consulenza genetica per mutazioni germinali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'ultimo partecipante maturato
Numero di partecipanti con mutazioni germinali a cui è stato fatto riferimento e che sono stati sottoposti a consulenza genetica (completata) tramite Cancer Genetics.
Fino a 12 mesi dall'ultimo partecipante maturato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudipto Mukherjee, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE7Z20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD non identificato sarà condiviso per mantenere la riservatezza del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Istiocitosi non a cellule di Langerhans

Prove cliniche su Test genetici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi