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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea simile all'agopuntura sui sintomi intestinali e sulla qualità della vita nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

2 gennaio 2026 aggiornato da: Tsu Ying Fang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Università nazionale di scienze infermieristiche e della salute di Taipei

Discutere gli effetti del miglioramento della qualità della vita e della defecazione dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile dopo aver implementato la stimolazione nervosa elettrica transcutanea simile all'agopuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo esperimento utilizzerà un disegno clinico che raccoglierà casi in un ospedale universitario locale. Il modo di campionamento di convenienza raccoglierà dai pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. Dopo un questionario, in modo casuale per creare gruppi di invenzione e controllo. I gruppi di invenzione e di controllo sono rispettivamente di 4 settimane e 3 settimane. Ogni volta sarà per 20 minuti di trattamento di stimolazione nervosa elettrica transcutanea simile all'agopuntura. Il gruppo di controllo avrà comunque un'assistenza infermieristica normale. Ci saranno 72 pazienti in due gruppi. I tempi misurati saranno nella seconda, quarta e ottava settimana dopo la previsione e l'invenzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 237
        • Tsu Ying Fang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coloro che hanno almeno 20 anni (inclusi) e sono disposti a firmare un consenso informato scritto dopo aver spiegato lo scopo della ricerca.
  2. Un paziente con sindrome dell'intestino irritabile diagnosticata da un medico per almeno 6 mesi (inclusi).
  3. Comunicare in mandarino o hokkien.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non possono prendersi cura di se stessi nella vita quotidiana.
  2. Coloro che hanno subito gravi interventi chirurgici addominali e colorettali.
  3. Coloro a cui è stata diagnosticata una malattia infiammatoria intestinale o un cancro del colon-retto.
  4. Quelli con una storia di malattia mentale, come schizofrenia e disturbo ossessivo-compulsivo.
  5. Donne in gravidanza, allattamento e meno di 12 mesi dopo il parto.
  6. Altre malattie gravi, come infarto miocardico acuto, malattie endocrine, cirrosi scompensata, ictus e malattia renale allo stadio terminale, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea simile all'agopuntura
  1. Il gruppo sperimentale ha ricevuto la stimolazione nervosa elettrica transcutanea simile all'agopuntura tre volte alla settimana per 4 settimane.
  2. I gruppi di invenzione e di controllo sono rispettivamente di 4 settimane e 3 settimane. Ogni volta sarà per 20 minuti di trattamento di stimolazione nervosa elettrica transcutanea simile all'agopuntura
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea simile all'agopuntura
Il gruppo di intervento ha eseguito la terapia Al-TENS 3 volte a settimana per almeno 20 minuti ogni volta per 4 settimane consecutive. La seconda, la quarta e l'ottava settimana dopo l'intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo: terapia convenzionale
Il gruppo di controllo riceverà cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WHOQOL-BREF, versione Taiwan
Lasso di tempo: pre test
Ci sono un totale di 28 domande su questa scala, di cui 26 sono domande comuni in tutto il mondo e le altre 2 sono domande locali. Questo questionario è una domanda positiva e un sistema di punteggio a cinque punti. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
pre test
WHOQOL-BREF, versione Taiwan
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il pretesto
Ci sono un totale di 28 domande su questa scala, di cui 26 sono domande comuni in tutto il mondo e le altre 2 sono domande locali. Questo questionario è una domanda positiva e un sistema di punteggio a cinque punti. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita
2 settimane dopo il pretesto
WHOQOL-BREF, versione Taiwan
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il pre-test
Ci sono un totale di 28 domande su questa scala, di cui 26 sono domande comuni in tutto il mondo e le altre 2 sono domande locali. Questo questionario è una domanda positiva e un sistema di punteggio a cinque punti. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita
4 settimane dopo il pre-test
WHOQOL-BREF, versione Taiwan
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il pretesto
Ci sono un totale di 28 domande su questa scala, di cui 26 sono domande comuni in tutto il mondo e le altre 2 sono domande locali. Questo questionario è una domanda positiva e un sistema di punteggio a cinque punti. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita
8 settimane dopo il pretesto
Sindrome dell'intestino irritabile Punteggio di gravità
Lasso di tempo: pre test
Ci sono un totale di 5 domande su questa scala. Questo questionario è un tipo di domanda positiva. Il punteggio di ogni item può essere compreso tra 0 e 100. Pertanto, la gravità complessiva dell'IBS varia da 0 a 500. La gravità dei sintomi può essere suddivisa in lieve; moderare; grave, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi dell'IBS
pre test
Sindrome dell'intestino irritabile Punteggio di gravità
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il pretesto
Ci sono un totale di 5 domande su questa scala. Questo questionario è un tipo di domanda positiva. Il punteggio di ogni item può essere compreso tra 0 e 100. Pertanto, la gravità complessiva dell'IBS varia da 0 a 500. La gravità dei sintomi può essere suddivisa in lieve; moderare; grave, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi dell'IBS
2 settimane dopo il pretesto
Sindrome dell'intestino irritabile Punteggio di gravità
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il pre-test
Ci sono un totale di 5 domande su questa scala. Questo questionario è un tipo di domanda positiva. Il punteggio di ogni item può essere compreso tra 0 e 100. Pertanto, la gravità complessiva dell'IBS varia da 0 a 500. La gravità dei sintomi può essere suddivisa in lieve; moderare; grave, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi dell'IBS
4 settimane dopo il pre-test
Sindrome dell'intestino irritabile Punteggio di gravità
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il pretesto
Ci sono un totale di 5 domande su questa scala. Questo questionario è un tipo di domanda positiva. Il punteggio di ogni item può essere compreso tra 0 e 100. Pertanto, la gravità complessiva dell'IBS varia da 0 a 500. La gravità dei sintomi può essere suddivisa in lieve; moderare; grave, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi dell'IBS
8 settimane dopo il pretesto
Sindrome dell'intestino irritabile Qualità della vita
Lasso di tempo: pre test
Questo questionario ha un totale di 34 domande, tutte domande positive, e sono valutate con cinque punti, divisi in 1 punto = completamente no, 2 punti = poco, 3 punti = medio, 4 punti = equivalente, 5 punti = estremo. L'intervallo di punteggio è compreso tra 34 e 170 punti, maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità della vita
pre test
Sindrome dell'intestino irritabile Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il pretesto
Questo questionario ha un totale di 34 domande, tutte domande positive, e sono valutate con cinque punti, divisi in 1 punto = completamente no, 2 punti = poco, 3 punti = medio, 4 punti = equivalente, 5 punti = estremo. L'intervallo di punteggio è compreso tra 34 e 170 punti, maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità della vita
2 settimane dopo il pretesto
Sindrome dell'intestino irritabile Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il pre-test
Questo questionario ha un totale di 34 domande, tutte domande positive, e sono valutate con cinque punti, divisi in 1 punto = completamente no, 2 punti = poco, 3 punti = medio, 4 punti = equivalente, 5 punti = estremo. L'intervallo di punteggio è compreso tra 34 e 170 punti, maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità della vita
4 settimane dopo il pre-test
Sindrome dell'intestino irritabile Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il pretesto
Questo questionario ha un totale di 34 domande, tutte domande positive, e sono valutate con cinque punti, divisi in 1 punto = completamente no, 2 punti = poco, 3 punti = medio, 4 punti = equivalente, 5 punti = estremo. L'intervallo di punteggio è compreso tra 34 e 170 punti, maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità della vita
8 settimane dopo il pretesto
Scala della forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: pre test
Il primo e il secondo tipo di feci indicano che il paziente ha stitichezza, il primo tipo è più grave del secondo tipo; i tipi di feci normali sono il terzo e il quarto tipo, e si sospetta diarrea dal quinto al settimo tipo (Lewis, & Heaton, 1997), la descrizione precedente indica che più basso è il punteggio, più gravi sono i sintomi di costipazione e viceversa, più gravi sono i sintomi della diarrea
pre test
Scala della forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il pretesto
Il primo e il secondo tipo di feci indicano che il paziente ha stitichezza, il primo tipo è più grave del secondo tipo; i tipi di feci normali sono il terzo e il quarto tipo, e si sospetta diarrea dal quinto al settimo tipo (Lewis, & Heaton, 1997), la descrizione precedente indica che più basso è il punteggio, più gravi sono i sintomi di costipazione e viceversa, più gravi sono i sintomi della diarrea
2 settimane dopo il pretesto
Scala della forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il pre-test
Il primo e il secondo tipo di feci indicano che il paziente ha stitichezza, il primo tipo è più grave del secondo tipo; i tipi di feci normali sono il terzo e il quarto tipo, e si sospetta diarrea dal quinto al settimo tipo (Lewis, & Heaton, 1997), la descrizione precedente indica che più basso è il punteggio, più gravi sono i sintomi di costipazione e viceversa, più gravi sono i sintomi della diarrea
4 settimane dopo il pre-test
Scala della forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il pretesto
Il primo e il secondo tipo di feci indicano che il paziente ha stitichezza, il primo tipo è più grave del secondo tipo; i tipi di feci normali sono il terzo e il quarto tipo, e si sospetta diarrea dal quinto al settimo tipo (Lewis, & Heaton, 1997), la descrizione precedente indica che più basso è il punteggio, più gravi sono i sintomi di costipazione e viceversa, più gravi sono i sintomi della diarrea
8 settimane dopo il pretesto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: informazioni personali di base: elenco delle informazioni di base e sulla malattia 1
Lasso di tempo: pre test
genere
pre test
Parte 1: Informazioni personali di base: elenco delle informazioni di base e sulla malattia 2
Lasso di tempo: pre test
Data di nascita
pre test
Parte 1: Informazioni personali di base: elenco delle informazioni di base e sulla malattia 3
Lasso di tempo: pre test
stato civile
pre test
Parte 1: Informazioni personali di base: elenco delle informazioni di base e sulla malattia 4
Lasso di tempo: pre test
Livello scolastico
pre test
Parte 1: Informazioni personali di base: elenco delle informazioni di base e sulla malattia 5
Lasso di tempo: pre test
Lavoro
pre test
Parte 1: Informazioni personali di base: elenco delle informazioni di base e sulla malattia 6
Lasso di tempo: pre test
religione
pre test
Parte 1: Informazioni personali di base: elenco delle informazioni di base e sulla malattia 7
Lasso di tempo: pre test
storia famigliare
pre test
Parte 1: Informazioni personali di base: elenco delle informazioni di base e sulla malattia 8
Lasso di tempo: pre test
Storia della malattia cronica
pre test
Elenco delle informazioni di base e sulle malattie 9
Lasso di tempo: pre test
fuma
pre test
Parte 1: Informazioni personali di base: elenco delle informazioni di base e sulla malattia 10
Lasso di tempo: pre test
bere vino
pre test
Parte 1: Informazioni personali di base: elenco delle informazioni di base e sulla malattia 11
Lasso di tempo: pre test
Noce di betel
pre test
Parte 1: Informazioni personali di base: elenco delle informazioni di base e sulla malattia 12
Lasso di tempo: pre test
Stato del sonno
pre test
Parte 1: Informazioni personali di base: elenco delle informazioni di base e sulla malattia 13
Lasso di tempo: pre test
Abitudini alimentari particolari
pre test
Parte 1: Informazioni personali di base: elenco delle informazioni di base e sulla malattia 14
Lasso di tempo: pre test
Abitudini di esercizio
pre test
Parte 2: sintomi della sindrome dell'intestino irritabile: elenco delle informazioni di base e sulla malattia 1
Lasso di tempo: pre test
Tempo di insorgenza della malattia dell'intestino irritabile
pre test
Parte 2: Sintomi della sindrome dell'intestino irritabile: elenco delle informazioni di base e sulla malattia 2
Lasso di tempo: pre test
Movimento intestinale
pre test
Parte 2: Sintomi della sindrome dell'intestino irritabile: elenco delle informazioni di base e sulla malattia 3
Lasso di tempo: pre test
trattamento
pre test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TFang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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