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Il Progetto Benessere Digitale

1 giugno 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Progetto pilota di un'app Web per la salute mentale dei giovani di minoranze sessuali e di genere

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è verificare se un'applicazione Web che fornisce a giovani appartenenti a minoranze sessuali e di genere di età compresa tra 13 e 19 anni (N = 200) strumenti per affermare la propria identità e affrontare lo stress delle minoranze può influenzare i principali risultati psicosociali, come affrontare autoefficacia e sintomi di ansia e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno un'età compresa tra i 13 e i 19 anni (inclusi)
  2. Identificarsi come minoranza sessuale o di genere
  3. Sono alfabetizzati in inglese
  4. Risiedi negli Stati Uniti
  5. Avere accesso a un dispositivo con accesso a Internet, un browser web e funzionalità SMS, come uno smartphone, un computer o un tablet
  6. Disponibilità a partecipare ad attività di studio

Criteri di esclusione:

  1. Non tra i 13 e i 19 anni (inclusi)
  2. Non si identifica come minoranza sessuale o di genere
  3. Non è inglese alfabetizzato
  4. Non risiede negli Stati Uniti
  5. Non ha accesso a un dispositivo con accesso a Internet, un browser Web e funzionalità SMS, come uno smartphone, un computer o un tablet
  6. Riluttanza a partecipare alle attività di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sito Web di risorse online
Il comparatore è un sito Web che include un elenco di risorse basate sul Web disponibili gratuitamente per i giovani delle minoranze sessuali e di genere.
Comportamentale: Controllo
Il controllo avrà accesso alle risorse sul sito Web, ma non riceverà alcun promemoria di impegno, corrispondente alle condizioni presenti nei contesti del mondo reale in cui sono disponibili elenchi di risorse basati sul Web.
Sperimentale: immi
L'intervento è un'applicazione web innovativa e scalabile progettata per fornire ai giovani delle minoranze sessuali e di genere strumenti per affermare la propria identità e affrontare lo stress della minoranza.
Comportamentale: immi
L'intervento ha quattro aree di contenuto principali: 1) identità di genere (la guida di genere), 2) orientamento sessuale (la guida alla queerness), 3) stress e coping (la guida allo stress) e 4) stigma interiorizzato (la guida allo stigma interiorizzato) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
La misura di valutazione dello stress per gli adolescenti include tre sottoscale (sottoscala Sfida; sottoscala Minaccia; sottoscala Risorse). Ciascuna di queste sottoscale riceve una risposta su una scala a 5 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo). È stato calcolato un punteggio medio per ciascuna sottoscala, con valori più alti che indicano una maggiore approvazione di ciascuna rispettiva valutazione dello stress.
Controllo a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affermazione dell'identità
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
La sottoscala per la misurazione dell'autenticità positiva dell'identità lesbica, gay e bisessuale ha un punteggio compreso tra 1 e 7 (da 1=fortemente in disaccordo a 7=molto d'accordo). È stato calcolato un punteggio medio, per cui valori maggiori indicano maggiori sentimenti di autenticità.
Controllo a 4 settimane
Interiorizzazione dello stress minoritario
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
La scala Affrontare la discriminazione - la sottoscala dell'interiorizzazione ha un punteggio compreso tra 1 e 6 (da 1=mai a 6=sempre). Abbiamo calcolato un punteggio medio, dove i punteggi più alti indicano una maggiore interiorizzazione della colpa per lo stress della minoranza
Controllo a 4 settimane
Senso di appartenenza alla comunità queer
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
La sottoscala di appartenenza ostacolata del questionario sui bisogni interpersonali è una scala di 5 item a cui si risponde su una scala di 7 punti (da 1=per niente vero" a 7=molto vero per me). Abbiamo calcolato un punteggio somma che va da 5 a 35, dove i punteggi più alti indicano una mancanza di senso di appartenenza
Controllo a 4 settimane
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
La scala del Disturbo d'Ansia Generale-7 ha un range da 0 a 21. I punteggi sono stati calcolati sommando gli item. Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia ansiosa.
Controllo a 4 settimane
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
L'inventario del questionario sulla salute del paziente-8 ha un intervallo da 0 a 24. È stato calcolato un punteggio sommato, dove i punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia della depressione.
Controllo a 4 settimane
Abilità di coping cognitivo e comportamentale
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
L'inventario Brief COPE è composto da 11 sottoscale: Auto-distrazione; Coping attivo; Supporto emotivo; Supporto strumentale; ventilazione; Riformulazione positiva; Pianificazione; Accettazione; Autocolpa; Uso di sostanze; e Disimpegno comportamentale. I partecipanti hanno risposto a ciascuna sottoscala utilizzando una scala a 4 punti (da 1="Non l'ho fatto per niente" a 4="L'ho fatto molto"). È stato calcolato un punteggio medio per ogni sottoscala, con valori più alti che indicano un maggiore utilizzo di quella capacità di coping.
Controllo a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

HopeLab Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 849509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le variabili di studio saranno disponibili; tuttavia, gli investigatori proteggeranno i diritti e la privacy dei soggetti umani eliminando tutti gli identificatori dal set di dati.

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori assicureranno il rilascio tempestivo e la condivisione dei dati due anni dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio dal set di dati finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi di questo progetto saranno disponibili tramite richieste individuali indirizzate al Principal Investigator.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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