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TENS e spasticità nei pazienti con ictus

13 gennaio 2023 aggiornato da: Riphah International University

Effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea su spasticità, forza e stato funzionale degli arti superiori nei pazienti con ictus

Lo studio si propone di valutare l'efficacia della TENS ad alta e bassa frequenza su spasticità, forza e stato funzionale nei pazienti con ictus. Può fornire ulteriori conoscenze sull'uso della TENS per le menomazioni motorie nei pazienti con ictus e può chiarire in una certa misura le ambiguità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante gli effetti positivi della stimolazione elettrica dimostrati sulle menomazioni motorie dell'arto colpito, le prove non sono ancora conclusive. Rimane ancora un punto interrogativo sull'efficacia e sui parametri di stimolazione ottimali della TENS. c'è stato conflitto per quanto riguarda i parametri TENS (frequenza, durata, intensità) tra diversi studi. Ad oggi i parametri TENS utilizzati in diversi studi per ridurre la spasticità vanno da una frequenza di 1,7 a 100 Hz, durata da 15 a 60 minuti e sessioni da 1 a 30. L'uso di parametri diversi può spiegare i risultati contraddittori relativi all'efficacia della TENS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Larkana, Sindh, Pakistan
        • Chandka Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia maschi che femmine di età compresa tra 40 e 70 anni
  • Ictus dell'arteria cerebrale media (MCA).
  • 6 mesi dopo l'ictus
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE)più di 24
  • Punteggio della scala Ashworth modificato tra 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale o con altri disturbi neurologici preesistenti.
  • Pazienti con condizioni ortopediche che interessano l'arto superiore
  • Pazienti con controindicazione alla TENS, come la pelle danneggiata, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TENS ad alta frequenza
TENS ad alta frequenza (100 Hz, 200 us) sul ventre muscolare dei tricipiti e degli estensori del polso, per 5 giorni alla settimana per 8 settimane in combinazione con l'allenamento correlato all'attività.
Dispositivo: TENS ad alta frequenza
30 minuti di TENS ad alta frequenza (100 Hz, 200 us) sul ventre muscolare dei tricipiti e degli estensori del polso, per 5 giorni alla settimana per 8 settimane in combinazione con l'allenamento correlato all'attività.
Sperimentale: TENS a bassa frequenza
TENS a bassa frequenza (20 Hz, 0,2 us) sul ventre muscolare dei tricipiti e degli estensori del polso, per 5 giorni alla settimana per 8 settimane con allenamento correlato all'attività.
Dispositivo: TENS a bassa frequenza
30 minuti di TENS a bassa frequenza (20 Hz, 0,2 us) sul ventre muscolare dei tricipiti e degli estensori del polso, per 5 giorni alla settimana per 8 settimane. E combinato con 30 minuti di TRT.
Comparatore attivo: Formazione relativa alle attività
controllo posturale, mobilizzazione della spalla, esercizi con carico, attività funzionali che comprenderanno compiti semplici fino a modelli di movimento più avanzati
Altro: Formazione relativa alle attività

Ogni sessione di TRT includerebbe:

1. controllo posturale, 2. mobilizzazione della spalla, 3. esercizi con carico 4. attività funzionali che comprenderanno da compiti semplici a modelli di movimento più avanzati come segue:

  • Attività di raggiungimento

    1. Portata supportata in avanti con il bastone sul piano del tavolo
    2. Raggiungere contro la gravità
    3. Raggiungere la testa con movimenti attivi del polso/della mano
    4. Raggiungimento dinamico del target, ad es. prendi una palla

  • Afferrare, trattenere e rilasciare

    1. Afferrare, trattenere e rilasciare oggetti con gravità ridotta al minimo
    2. Raccogli e sposta/rilascia piccoli oggetti sul tavolo
    3. Raccogliere e spostare/rilasciare oggetti di grandi dimensioni senza supporto prossimale
    4. Incorporare impugnature a pinza nella presa e nel rilascio, comprese le attività di accatastamento, sollevamento e sopra la testa

  • ADL dell'arto superiore

    1. Spazzolare i capelli, indossare la sciarpa
    2. Aprire le bottiglie, chiudere il rubinetto dell'acqua
    3. Scrivere, disegnare
    4. Piegare gli asciugamani, stendere gli asciugamani e apparecchiare la tavola
    5. Autoalimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di Ashworth modificata (MAS) è un metodo soggettivo utilizzato clinicamente per misurare la spasticità. Ha verificato la validità per testare la spasticità. MAS è una scala a sei punti (0,1,2,3,4,5) con uno 0 che indica nessuna resistenza e 5 che indica rigidità. Ha una buona affidabilità intra e inter-rater con affidabilità inter-rater di r= 0,92 e affidabilità intra-rater a r=0,86.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: 8 settimane
MMT è utilizzato come procedura clinica per testare la forza del muscolo. Durante la procedura il terapista osserva la capacità del muscolo di produrre movimento e rispondere alla resistenza manuale per assegnare punteggi ordinali. La scala a 6 punti viene utilizzata per classificare la forza muscolare, (0,1,2,3,4,5) dove 0 indica nessuna contrazione muscolare percettibile mentre 5 indica la massima generazione di forza da parte del muscolo contro la massima resistenza. La MMT ha una validità consolidata rispetto ad altre misure di forza muscolare.
8 settimane
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test del braccio di ricerca dell'azione è stato utilizzato per valutare la capacità dell'arto interessato di svolgere attività. Si compone di 19 item in cui al soggetto viene chiesto di afferrare, muovere e rilasciare oggetti di diversa forma e dimensione. Viene anche chiesto loro di eseguire movimenti grossolani. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti con 0 che indica che non è possibile eseguire alcuna azione e 3 che indica che l'azione è stata eseguita con successo nel tempo. la validità e l'affidabilità di ARA è stata confermata con un'affidabilità intra-valutatore compresa tra 0,71 e 0,99.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirza Obaid Baig, MSPT(NMR), Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC01037 Komal Mazhar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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