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GANGlion Stellate Block per il trattamento della tempesta elettrica (prova GANGSTER) (GANGSTER)

14 ottobre 2021 aggiornato da: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Blocco stellato gangliare per il trattamento della tempesta elettrica: uno studio randomizzato

Questo studio valuterà l'effetto acuto del blocco stellato del ganglio sinistro con navigazione ecografica per sopprimere l'aritmia ventricolare nei pazienti con tempesta aritmica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Lo studio includerà pazienti con tempesta aritmica refrattaria ai farmaci indicata per blocco stellato del ganglio sinistro (LGSB) prima o dopo l'ablazione transcatetere.
  • I partecipanti inclusi verranno immersi in base alla necessità di ventilazione meccanica e ablazione transcatetere eseguita <5 giorni prima dello studio
  • Successivamente, i partecipanti verranno randomizzati a LGSB oa una procedura fittizia (placebo).
  • L'endpoint primario sarà una riduzione del carico di aritmia clinica >50% 24 ore dopo LGSB senza intensificazione della terapia antiaritmica.
  • Lo studio includerà 80 pazienti in 4 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14059
        • Reclutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tempesta aritmica <24 ore prima dell'inclusione:

    • 3 o più episodi di tachicardia ventricolare sostenuta (TV) o fibrillazione ventricolare (FV) terminati da shock esterno o interno,
    • o TV incessante di durata >30 minuti,
    • o TV sostenuta o non sostenuta molto frequente che porta a instabilità emodinamica con necessità di intensificazione della terapia
  2. indicazione clinica per LBGS basata sul giudizio del medico, indipendentemente dallo studio

Criteri di esclusione:

  1. allergia nota alla bupivacaina
  2. precedente LBGS eseguito <7 giorni prima dello studio
  3. noto innesco provocatorio reversibile delle aritmie
  4. aritmie ventricolari innescate da battiti ectopici prematuri durante la bradicardia
  5. TV idiopatica emodinamicamente tollerata in pazienti senza cardiopatia strutturale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: LGSB vero e proprio

I pazienti riceveranno una vera e propria procedura LGSB:

Usando la navigazione ecografica e un ago di eco-contrasto, 8 ml di bupivacaina (5%) saranno applicati al sito del ganglio stellato sinistro attraverso un approccio anterolaterale nella regione del collo.
Procedura: Blocco stellato del ganglio sinistro
Blocco anestetico ecoguidato del ganglio stellato sinistro utilizzando 8 ml di bupivacaina al 5%.
SHAM_COMPARATORE: Procedura fittizia
La procedura verrà eseguita utilizzando gli stessi strumenti e il farmaco anestetico dell'attuale LGSB. Tuttavia, l'operatore applicherà solo 0,5-1 ml del farmaco anestetico e solo per via sottocutanea al sito in cui verrà eseguito un LGSB effettivo.
Procedura: Blocco stellato del ganglio sinistro fittizio
Applicazione sottocutanea di 0,5-1 ml di bupivacaina al 5% nel sito di LGSB previsto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di episodi di TV/FV sostenuta
Lasso di tempo: 2-24 ore dopo LGSB. Le prime 2 ore dopo l'LGSB non saranno considerate nella valutazione (ovvero il periodo di blanking)
Variazione >50% del numero di episodi di tachicardia/fibrillazione ventricolare sostenuta rispetto a 24 ore prima della LGSB, senza aumento della terapia antiaritmica durante le 24 ore successive alla LGSB (sedazione profonda che richiede ventilazione meccanica, aggiunta di un altro farmaco antiaritmico, impianto di supporto, ablazione transcatetere emergente non pianificata)
2-24 ore dopo LGSB. Le prime 2 ore dopo l'LGSB non saranno considerate nella valutazione (ovvero il periodo di blanking)
Variazione del carico aritmico quantificato dall'ECG Holter
Lasso di tempo: 2-24 ore dopo LGSB. Le prime 2 ore dopo l'LGSB non saranno considerate nella valutazione (ovvero il periodo di blanking)
Variazione della percentuale di complessi QRS con tachicardia ventricolare di >50% all'ECG Holter, rispetto a 24 ore prima della LGSB, senza intensificazione della terapia antiaritmica durante le 24 ore successive alla LGSB (sedazione profonda che richiede ventilazione meccanica, aggiunta di un altro farmaco antiaritmico, impianto di supporto circolatorio meccanico, ablazione transcatetere emergente non pianificata).
2-24 ore dopo LGSB. Le prime 2 ore dopo l'LGSB non saranno considerate nella valutazione (ovvero il periodo di blanking)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-21-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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