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GANGlion Stellate Block para tratamento de tempestade elétrica (GANGSTER Trial) (GANGSTER)

14 de outubro de 2021 atualizado por: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Bloqueio do gânglio estrelado para tratamento de tempestade elétrica - um estudo randomizado

Este estudo avaliará o efeito agudo do bloqueio estrelado do gânglio esquerdo navegado por ultrassom para suprimir a arritmia ventricular em pacientes com tempestade arrítmica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • O estudo incluirá pacientes com tempestade arrítmica refratária a medicamentos indicados para bloqueio do gânglio estrelado esquerdo (LGSB) antes ou depois da ablação por cateter.
  • Os participantes incluídos serão mergulhados com base na necessidade de ventilação mecânica e ablação por cateter realizada <5 dias antes do estudo
  • Posteriormente, os participantes serão randomizados para LGSB ou para um procedimento simulado (placebo).
  • O endpoint primário será uma redução da carga de arritmia clínica > 50% 24 horas após LGSB sem escalonamento da terapia antiarrítmica.
  • O estudo incluirá 80 pacientes ao longo de 4 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 14059
        • Recrutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. tempestade arrítmica <24 horas antes da inclusão:

    • 3 ou mais episódios de taquicardia ventricular sustentada (TV) ou fibrilação ventricular (FV) terminada por choque externo ou interno,
    • ou TV incessante com duração >30 minutos,
    • ou TV sustentada ou não sustentada muito frequente levando a instabilidade hemodinâmica com necessidade de escalonamento da terapia
  2. indicação clínica para LBGS com base no julgamento do médico, independente do estudo

Critério de exclusão:

  1. alergia conhecida à bupivacaína
  2. LBGS anterior realizado <7 dias antes do estudo
  3. gatilho causador reversível conhecido das arritmias
  4. arritmias ventriculares desencadeadas por batimentos ectópicos prematuros durante bradicardia
  5. TV idiopática tolerada hemodinamicamente em pacientes sem doença cardíaca estrutural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: LGSB real

Os pacientes receberão um procedimento LGSB real:

Utilizando navegação ultrassonográfica e agulha de ecocontraste, serão aplicados 8ml de bupivacaína (5%) no local do gânglio estrelado esquerdo por via anterolateral na região do pescoço.
Procedimento: Bloqueio estrelado do gânglio esquerdo
Bloqueio anestésico do gânglio estrelado esquerdo guiado por ultrassom com 8ml de bupivacaína a 5%.
SHAM_COMPARATOR: Procedimento falso
O procedimento será realizado usando os mesmos instrumentos e drogas anestésicas que o LGSB real. No entanto, o operador aplicará apenas 0,5-1ml do anestésico e apenas por via subcutânea no local onde um LGSB real seria realizado.
Procedimento: Bloqueio estrelado do gânglio esquerdo falso
Aplicação subcutânea de 0,5-1ml de bupivacaína a 5% no local do LGSB esperado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de episódios de TV/FV sustentada
Prazo: 2-24 horas após LGSB. As primeiras 2 horas após o LGSB não serão consideradas na avaliação (ou seja, período em branco)
Alteração >50% do número de episódios de taquicardia/fibrilação ventricular sustentada em comparação com 24 horas antes da LGSB, sem escalonamento da terapia antiarrítmica durante 24 horas após a LGSB (sedação profunda com necessidade de ventilação mecânica, adição de outra droga antiarrítmica, implantação de sistema circulatório mecânico suporte, ablação por cateter de emergência não planejada)
2-24 horas após LGSB. As primeiras 2 horas após o LGSB não serão consideradas na avaliação (ou seja, período em branco)
Mudança na carga de arritmia quantificada por Holter ECG
Prazo: 2-24 horas após LGSB. As primeiras 2 horas após o LGSB não serão consideradas na avaliação (ou seja, período em branco)
Alteração da porcentagem de complexos QRS com taquicardia ventricular em > 50% no Holter ECG, em comparação com 24 horas antes da LGSB, sem escalonamento da terapia antiarrítmica durante 24 horas após a LGSB (sedação profunda com necessidade de ventilação mecânica, adição de outra droga antiarrítmica, implantação de suporte circulatório mecânico, ablação por cateter de emergência não planejada).
2-24 horas após LGSB. As primeiras 2 horas após o LGSB não serão consideradas na avaliação (ou seja, período em branco)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-21-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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