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Terapia fisica per pazienti con distrofie muscolari

3 dicembre 2024 aggiornato da: Raquel Sebio, Universitat Pompeu Fabra

Effetti della terapia fisica sulla capacità funzionale, sulla forza muscolare e sugli esiti riferiti dai pazienti nei pazienti con distrofie muscolari

Le distrofie muscolari (MD) sono un gruppo eterogeneo di malattie caratterizzate da atrofia muscolare che porta a una progressiva perdita di funzione. Sebbene l'allenamento fisico sia stato tradizionalmente trascurato per questi pazienti a causa delle preoccupazioni relative al danno muscolare, la ricerca ha dimostrato che la terapia fisica è sicura e tollerabile in questa popolazione e può portare a potenziali guadagni di resistenza e forza muscolare, nonché altri risultati riportati dai pazienti come la qualità della vita correlata alla salute. Pertanto, in questo studio, i ricercatori mirano a esaminare la fattibilità, la tollerabilità e la sicurezza, nonché gli effetti di un programma di allenamento di 12 settimane in pazienti con MD sulla capacità funzionale, muscolo forza e qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica o genetica della distrofia muscolare, inclusa la distrofia dei cingoli tipo I e tipo II, la distrofia miotonica di tipo I e tipo II e la distrofia facioscapolo-omerale.
  • Età > 18 anni
  • Capacità di camminare autonomamente per 10 o più metri

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere o leggere lo spagnolo/catalano.
  • Pazienti impegnati in un programma simile basato sull'esercizio fisico negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva, neurologica o muscoloscheletrica impossibilitati a partecipare al programma di esercizi
  • Malattia respiratoria, cardiovascolare o metabolica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di formazione
Questo gruppo si impegnerà in un programma di allenamento fisico di 12 settimane
Comportamentale: Esercizio di formazione
Programma di allenamento di 12 settimane che include una combinazione di allenamento di resistenza e resistenza per 45 minuti, due volte a settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura. Ai pazienti di questo gruppo verrà offerto lo stesso programma alla fine dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Tempo impiegato dal paziente per alzarsi da una sedia, camminare 3 metri, girarsi di 180º, camminare indietro di 3 metri e sedersi sulla sedia
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il punteggio in questo test deriva da tre valutazioni: equilibrio, velocità dell'andatura e prestazioni dei muscoli degli arti inferiori
1 settimana dopo l'intervento
Forza muscolare della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La forza muscolare del bicipite brachiale sarà valutata con un dinamometro portatile
1 settimana dopo l'intervento
Forza muscolare della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La forza muscolare dei quadricipiti sarà valutata con un dinamometro portatile
1 settimana dopo l'intervento
Forza della presa
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La forza di presa sarà valutata con un dinamometro idraulico.
1 settimana dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
L'HRQoL sarà misurato con il Short-Form Health Survey (SF-12). Il punteggio della scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
1 settimana dopo l'intervento
Peso corporeo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Peso corporeo (kg)
1 settimana dopo l'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il peso corporeo e l'altezza saranno combinati per riportare i risultati sull'indice di massa corporea (kg/m2)
1 settimana dopo l'intervento
Percentuale di massa magra
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La percentuale di massa magra sarà ottenuta mediante analisi di bioimpedenza
1 settimana dopo l'intervento
Percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La percentuale di massa grassa sarà ottenuta mediante analisi di bioimpedenziometria
1 settimana dopo l'intervento
Fatica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La fatica sarà quantificata con il Brief Fatigue Inventory. La scala ha 9 item con un punteggio massimo di 10 punti. Punteggi più alti rappresentano una fatica maggiore.
1 settimana dopo l'intervento
Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La massima forza muscolare inspiratoria ed espiratoria sarà misurata secondo le linee guida internazionali (ATS/ERS) con un MicroRPM.
1 settimana dopo l'intervento
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La valutazione dell'accelerometria dell'attività fisica sarà misurata in termini di passi al giorno e minuti trascorsi in attività fisica leggera, moderata e vigorosa
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Pompeu Fabra

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCLINIC - MD - 2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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