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Effetti dell'EP ricorrente su donne e prole (RPOH)

7 dicembre 2021 aggiornato da: Dunjin Chen

Gli effetti dell'EP ricorrente sulla salute delle donne e della prole

Lo scopo di questo studio è valutare i fattori di rischio della preeclampsia ricorrente e confrontare gli esiti avversi a breve e lungo termine delle donne e della loro prole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno raccolto donne partorite due volte di seguito nel nostro ospedale. Gli investigatori hanno diviso queste donne incinte in tre gruppi. Le donne del primo gruppo non hanno complicato la preeclampsia in entrambi i parti; Le donne del secondo gruppo hanno complicato la preeclampsia al primo parto o al secondo parto; le donne del terzo gruppo hanno complicato la preeclampsia a due parti. I ricercatori esplorano i fattori di rischio della preeclampsia ricorrente e misurano la pressione sanguigna, i lipidi nel sangue, la funzione tiroidea, l'emoglobina glicosilata, ALT, AST, et al. in un anno, tre anni e cinque anni dopo la seconda consegna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510150
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Key Laboratory for Major Obstetric Diseases of Guangdong Province, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Dunjin Chen
        • Contatto:
          • Lili Du

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

le donne con almeno il doppio della storia del parto sono divise in tre gruppi, il gruppo di controllo si riferisce a donne senza storia di preeclampsia, il secondo gruppo si riferisce a donne complicate con preeclampsia al primo parto o al secondo parto, il terzo gruppo si riferisce a donne complicate con preeclampsia a due parti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con almeno il doppio della storia del parto

Criteri di esclusione:

  • donne con ipertensione cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
controllo
gravidanza senza preeclampsia
Altro: pressione sanguigna, indice di massa corporea, campione di sangue
La pressione sanguigna sarà monitorata. BMI sarà misurato. I campioni di sangue saranno testati.
preeclampsia
gravidanza complicata con preeclampsia al primo parto o al secondo parto
Altro: pressione sanguigna, indice di massa corporea, campione di sangue
La pressione sanguigna sarà monitorata. BMI sarà misurato. I campioni di sangue saranno testati.
preeclampsia ricorrente
gravidanza complicata da preeclampsia a due parti
Altro: pressione sanguigna, indice di massa corporea, campione di sangue
La pressione sanguigna sarà monitorata. BMI sarà misurato. I campioni di sangue saranno testati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna e ipertensione delle donne
Lasso di tempo: 1 anno dopo la seconda consegna
pressione arteriosa ≥140/90 mmHg
1 anno dopo la seconda consegna
pressione sanguigna e ipertensione delle donne
Lasso di tempo: 3 anni dopo la seconda consegna
pressione arteriosa ≥140/90 mmHg
3 anni dopo la seconda consegna
pressione sanguigna e ipertensione delle donne
Lasso di tempo: 5 anni dopo la seconda consegna
pressione arteriosa ≥140/90 mmHg
5 anni dopo la seconda consegna
pressione sanguigna e ipertensione della prole
Lasso di tempo: 1 anno
pressione sanguigna≥140/90 mmHg
1 anno
pressione sanguigna e ipertensione della prole
Lasso di tempo: Di 3 anni
pressione sanguigna≥140/90 mmHg
Di 3 anni
pressione sanguigna e ipertensione della prole
Lasso di tempo: Di 5 anni
pressione sanguigna≥140/90 mmHg
Di 5 anni
livello di emoglobina glicosilata nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno dopo la seconda consegna
donne
1 anno dopo la seconda consegna
livello di emoglobina glicosilata nel sangue
Lasso di tempo: 3 anni dopo la seconda consegna
donne
3 anni dopo la seconda consegna
livello di emoglobina glicosilata nel sangue
Lasso di tempo: 5 anni dopo la seconda consegna
donne
5 anni dopo la seconda consegna
livello di colesterolo, LDL, HDL, VLDL-C nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno dopo la seconda consegna
donne
1 anno dopo la seconda consegna
livello di colesterolo, LDL, HDL, VLDL-C nel sangue
Lasso di tempo: 3 anni dopo la seconda consegna
donne
3 anni dopo la seconda consegna
livello di colesterolo, LDL, HDL, VLDL-C nel sangue
Lasso di tempo: 5 anni dopo la seconda consegna
donne
5 anni dopo la seconda consegna
livello di FT3, FT4 e hTSH nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno dopo la seconda consegna
donne
1 anno dopo la seconda consegna
livello di FT3, FT4 e hTSH nel sangue
Lasso di tempo: 3 anni dopo la seconda consegna
donne
3 anni dopo la seconda consegna
livello di FT3, FT4 e hTSH nel sangue
Lasso di tempo: 5 anni dopo la seconda consegna
donne
5 anni dopo la seconda consegna
livello di AST e ALT nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno dopo la seconda consegna
donne
1 anno dopo la seconda consegna
livello di AST e ALT nel sangue
Lasso di tempo: 3 anni dopo la seconda consegna
donne
3 anni dopo la seconda consegna
livello di AST e ALT nel sangue
Lasso di tempo: 5 anni dopo la seconda consegna
donne
5 anni dopo la seconda consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI della prole
Lasso di tempo: 1 anno
peso (kg)/altezza (m)2
1 anno
BMI della prole
Lasso di tempo: Di 3 anni
peso (kg)/altezza (m)2
Di 3 anni
BMI della prole
Lasso di tempo: Di 5 anni
peso (kg)/altezza (m)2
Di 5 anni
livello di insulina nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno dopo la seconda consegna
donne
1 anno dopo la seconda consegna
livello di insulina nel sangue
Lasso di tempo: 3 anni dopo la seconda consegna
donne
3 anni dopo la seconda consegna
livello di insulina nel sangue
Lasso di tempo: 5 anni dopo la seconda consegna
donne
5 anni dopo la seconda consegna
livello di fruttosamina nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno dopo la seconda consegna
donne
1 anno dopo la seconda consegna
livello di fruttosamina nel sangue
Lasso di tempo: 3 anni dopo la seconda consegna
donne
3 anni dopo la seconda consegna
livello di fruttosamina nel sangue
Lasso di tempo: 5 anni dopo la seconda consegna
donne
5 anni dopo la seconda consegna
livello di AI37℃、AI4℃、PRA、ALD、AngII nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno dopo la seconda consegna
donne
1 anno dopo la seconda consegna
livello di AI37℃、AI4℃、PRA、ALD、AngII nel sangue
Lasso di tempo: 3 anni dopo la seconda consegna
donne
3 anni dopo la seconda consegna
livello di AI37℃、AI4℃、PRA、ALD、AngII nel sangue
Lasso di tempo: 5 anni dopo la seconda consegna
donne
5 anni dopo la seconda consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dunjin Chen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 81830045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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