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Terapia con onde d'urto in individui con epicondilite laterale

22 novembre 2021 aggiornato da: Salameh Aldaja

Effetto analgesico della terapia extracorporea con onde d'urto in individui con epicondilite laterale: uno studio controllato randomizzato

Un campione di 40 pazienti post ictus (24 maschi) è stato assegnato in modo casuale al gruppo di controllo sperimentale ESWT (n = 18) o convenzionale (n = 20). Tutti i pazienti hanno ricevuto 5 sessioni durante il programma di trattamento. Il questionario Visual Analog Scale (VAS) e Taiwan version Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) e il dinamometro (forza di presa massima) per ciascun partecipante sono stati valutati prima e dopo il programma di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto 5 sessioni consecutive di ESWT per 5 minuti. I parametri di trattamento per il gruppo di terapia con onde d'urto sono stati impostati in modo simile a uno studio precedente (Devrimsel et al., 2013) Sono state applicate 2000 onde d'urto con un'intensità di 1,6 bar e una frequenza di 16 Hz per cinque sessioni utilizzando lo Swiss DolorClast Master (EMS, Nyon, Svizzera ). I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto 5 sessioni di intervento di terapia fisica convenzionale per 5 minuti. L'intervento del gruppo di controllo consiste in un massaggio di attrito di 1 minuto sul tendine estensore comune del gomito, seguito da 3 minuti di ultrasuoni terapeutici con una frequenza di 1,5 Hz e un massaggio con ghiaccio di 1 minuto sul tendine estensore comune del gomito. Tutti i partecipanti hanno utilizzato bendaggi dell'epicondilo laterale di 10 cm durante il periodo di trattamento, mentre nessuno di loro ha ricevuto farmaci analgesici o antinfiammatori e ha ricevuto programmi di esercizi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11622
        • Isra University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un criterio di inclusione era una diagnosi confermata di epicondilite laterale con dolore laterale al gomito della durata superiore a 6 mesi e inferiore a 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi da questo studio se presentavano radicolopatia cervicale, deformità del gomito, storia di diabete mellito, ipo o ipertiroidismo, storia di malignità, malattie infiammatorie croniche e gravidanza. Sono stati esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto iniezioni di corticosteroidi nell'epicondilo laterale entro 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia extracorporea ad onde d'urto
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto 5 sessioni consecutive di ESWT per 5 minuti. I parametri di trattamento per il gruppo di terapia con onde d'urto sono stati impostati in modo simile a uno studio precedente (Devrimsel et al., 2013) Sono state applicate 2000 onde d'urto con un'intensità di 1,6 bar e una frequenza di 16 Hz per cinque sessioni utilizzando lo Swiss DolorClast Master (EMS, Nyon, Svizzera ). Tutti i partecipanti hanno utilizzato bendaggi dell'epicondilo laterale di 10 cm durante il periodo di trattamento, mentre nessuno di loro ha ricevuto farmaci analgesici o antinfiammatori e ha ricevuto programmi di esercizi.
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto 5 sessioni consecutive di ESWT per 5 minuti. I parametri di trattamento per il gruppo di terapia con onde d'urto sono stati impostati in modo simile a uno studio precedente (Devrimsel et al., 2013) Sono state applicate 2000 onde d'urto con un'intensità di 1,6 bar e una frequenza di 16 Hz per cinque sessioni utilizzando lo Swiss DolorClast Master (EMS, Nyon, Svizzera ). Tutti i partecipanti hanno utilizzato bendaggi dell'epicondilo laterale di 10 cm durante il periodo di trattamento, mentre nessuno di loro ha ricevuto farmaci analgesici o antinfiammatori e ha ricevuto programmi di esercizi.
Altri nomi:
  • Onda d'urto
Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto 5 sessioni di intervento di terapia fisica convenzionale per 5 minuti. L'intervento del gruppo di controllo consiste in un massaggio di attrito di 1 minuto sul tendine estensore comune del gomito, seguito da 3 minuti di ultrasuoni terapeutici con una frequenza di 1,5 Hz e un massaggio con ghiaccio di 1 minuto sul tendine estensore comune del gomito. Tutti i partecipanti hanno utilizzato bendaggi dell'epicondilo laterale di 10 cm durante il periodo di trattamento, mentre nessuno di loro ha ricevuto farmaci analgesici o antinfiammatori e ha ricevuto programmi di esercizi.
Altro: Fisioterapia convenzionale
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto 5 sessioni di intervento di terapia fisica convenzionale per 5 minuti. L'intervento del gruppo di controllo consiste in un massaggio di attrito di 1 minuto sul tendine estensore comune del gomito, seguito da 3 minuti di ultrasuoni terapeutici con una frequenza di 1,5 Hz e un massaggio con ghiaccio di 1 minuto sul tendine estensore comune del gomito. Tutti i partecipanti hanno utilizzato bendaggi dell'epicondilo laterale di 10 cm durante il periodo di trattamento, mentre nessuno di loro ha ricevuto farmaci analgesici o antinfiammatori e ha ricevuto programmi di esercizi.
Altri nomi:
  • Fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Modifica dalla scala analogica visiva al basale a 5 giorni
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro attuale intensità del dolore, causata dall'epicondilite laterale, da zero a 10 utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
Modifica dalla scala analogica visiva al basale a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità e sintomi degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Disabilità e sintomi degli arti superiori a 5 giorni
La disabilità e i sintomi degli arti superiori sono stati valutati utilizzando il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) della versione di Taiwan (Khoury, 2009). Questo questionario di 30 voci chiede informazioni sulla capacità dei partecipanti di eseguire 21 compiti diversi, include nove domande associate a sintomi su una scala a 5 punti, con il punteggio di uno che rappresenta nessuna difficoltà o nessun sintomo e il punteggio di cinque che rappresenta l'incapacità di finire il compito o dolore intenso.
Variazione rispetto al basale Disabilità e sintomi degli arti superiori a 5 giorni
Massima forza di presa
Lasso di tempo: Variazione dalla forza di presa massima al basale a 5 giorni
La forza di presa massima del braccio coinvolto è stata valutata utilizzando un dinamometro per la forza di presa (Exacta Hydraulic Hand Dynamometer, North Coast Medical Inc, Gilroy, CA). Ai partecipanti è stato chiesto di afferrare il dinamometro il più forte possibile tre volte a intervalli di riposo di 10 secondi in posizione seduta, con 90 gradi di flessione del gomito, la spalla in adduzione, il polso in leggera estensione e l'avambraccio in posizione neutra. È stato registrato il numero più alto di forza di presa.
Variazione dalla forza di presa massima al basale a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Salameh Aldaja

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Salameh Aldaja, PhD, Isra University, Jordan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17/173

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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