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Effetti della terapia decongestionante complessa applicata su pazienti con linfedema degli arti inferiori

5 febbraio 2022 aggiornato da: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University

Indagine sugli effetti della terapia decongestionante complessa applicata a pazienti con linfedema degli arti inferiori sulla consapevolezza del corpo, sulla funzionalità e sulla qualità della vita

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della complessa terapia decongestionante applicata a pazienti con linfedema degli arti inferiori sulla consapevolezza corporea, sulla funzionalità e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfedema è una condizione cronica caratterizzata dall'accumulo permanente di liquidi ricchi di proteine ​​in alcune regioni del corpo a causa della disfunzione del sistema linfatico, in cui al quadro si aggiungono cambiamenti cutanei e sottocutanei. Il dolore all'estremità colpita e altri sintomi associati al linfedema possono influire negativamente sulla funzionalità e sulla qualità della vita e il gonfiore dell'estremità può influire negativamente sull'immagine corporea degli individui. Oggi, la terapia decongestionante complessa (CDT) è accettata come gold standard nel trattamento del linfedema. È stato dimostrato in letteratura che la CDT ha effetti positivi su parametri come la funzionalità, la qualità della vita e l'equilibrio nei pazienti con linfedema dell'arto superiore. Ci sono pochi studi che indagano gli effetti della CDT sulla consapevolezza del corpo, sulla funzionalità e sulla qualità della vita nei pazienti che hanno sviluppato linfedema agli arti inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Avere un linfedema unilaterale agli arti inferiori
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere un linfedema bilaterale degli arti inferiori
  • Avere un'infezione attiva
  • Avere un disturbo cognitivo mentale
  • Non essere in grado di comunicare e collaborare
  • Condizioni in cui il drenaggio linfatico manuale è controindicato (come insufficienza cardiaca grave e/o disturbi del ritmo incontrollati, ipertensione incontrollabile, stato di gravidanza, presenza di trombi, infezione attiva ecc.)
  • Presenza di metastasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Terapia Decongestiva Complessa (CDT).
La fase 1 di CDT sarà applicata al gruppo CDT. Questa applicazione consiste in linfodrenaggio manuale, cura della pelle, bendaggio compressivo ed esercizi. Questa fase continuerà 5 giorni a settimana per 3 settimane.
Altro: Terapia decongestionante complessa
Verrà applicata la fase 1 del CDT. Questa applicazione consiste in linfodrenaggio manuale, cura della pelle, bendaggio compressivo ed esercizi.
ALTRO: Gruppo di controllo
La lista d'attesa sarà inclusa nel gruppo di controllo.
Altro: Controllo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 3 settimane
Il questionario sulla consapevolezza corporea verrà utilizzato per valutare la consapevolezza corporea. Questo questionario è stato sviluppato da Mallory & Simon e ha validità e affidabilità turche. Il sondaggio è composto da 18 domande. Il punteggio totale va da 18 a 126. Man mano che il punteggio totale aumenta, si conclude che la consapevolezza corporea è buona.
cambiamento rispetto al basale a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità degli arti inferiori
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 3 settimane
La funzionalità degli arti inferiori sarà valutata con la scala funzionale degli arti inferiori. La scala funzionale degli arti inferiori è composta da 20 item e ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 4 e valutato in 5 item. Questi sono frequentemente: estrema difficoltà/incapacità di eseguire l'attività, abbastanza difficile, moderata difficoltà, poca difficoltà e nessuna difficoltà. Il punteggio totale varia da 0 a 80 e punteggi più alti rappresentano un livello funzionale migliore
cambiamento rispetto al basale a 3 settimane
Qualità di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 3 settimane
La qualità della vita sarà valutata dal Lymphedema Quality of Life Questionnaire. Il questionario, che consiste di 21 domande, è costituito dai sottotitoli di Funzione, Immagine corporea, Sintomo ed Emozione. Ha un punteggio che va da 1 a 4 per le prime 20 domande. Il punteggio totale per ciascuna area viene calcolato sommando tutti i punteggi e dividendo per il numero totale di domande con risposta. Punteggi alti indicano una minore qualità della vita. L'ultima domanda sulla qualità generale della vita ha un punteggio compreso tra 0 e 10.
cambiamento rispetto al basale a 3 settimane
Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 3 settimane
La valutazione dell'edema verrà effettuata con la misurazione della circonferenza dal malleolo laterale all'inguine ad intervalli di 4 cm.
cambiamento rispetto al basale a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/02/05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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