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Ospedale domiciliare per gastrectomia a manica bariatrica

28 febbraio 2022 aggiornato da: David Levine, Brigham and Women's Hospital

Assistenza acuta a domicilio per adulti sottoposti a gastrectomia a manica bariatrica: uno studio controllato randomizzato

Fornire cure acute a domicilio per i pazienti di medicina è un modello di cura ben studiato. Fornire cure acute a casa subito dopo un intervento chirurgico importante è meno noto. Gli investigatori cercano di dimostrare la non inferiorità dell'assistenza domiciliare rispetto all'ospedale per i pazienti sottoposti a gastrectomia con manica bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si applicano tutti i criteri esistenti dell'ospedale domiciliare, con i seguenti precedenti per questa condizione specifica
  • 21-55 anni
  • Indicazione per la gastrectomia a manica laparoscopica bariatrica per chirurgo
  • Caregiver in grado di comunicare con il team dell'ospedale domiciliare e in grado di rimanere nella stessa casa del paziente la prima notte in cui il paziente è a casa

Criteri di esclusione:

  • Si applicano tutti i criteri esistenti dell'ospedale domiciliare, con i seguenti precedenti per questa condizione specifica

  • Comorbidità

    • Indice di massa corporea>55
    • Malattia renale cronica
    • Insufficienza cardiaca

  • Storia di

    • Dolore cronico (con o senza uso di oppioidi)
    • Disturbo da uso di sostanze
    • Tromboembolia venosa
    • Colpo
    • Mal di testa cronico

  • Farmaci

    • Anticoagulanti e antipiastrinici: aspirina, clopidogrel, warfarin e anticoagulanti orali diretti
    • Blocco beta
    • Immunosoppressivo
    • Ossigeno supplementare
  • Allergia al ketorolac
  • QTc prolungato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo, Cura in Ospedale
Dopo la gastrectomia a manica bariatrica, i pazienti ricevono le loro cure in ospedale, come di consueto.
Sperimentale: Intervento, assistenza domiciliare
Dopo la sleeve gastrectomy bariatrica, i pazienti ricevono le loro cure a casa.
Altro: Ospedale domestico
Cure acute fornite a domicilio, comprese visite infermieristiche/paramediche, visite mediche, test di laboratorio, imaging, monitoraggio continuo, visite urgenti 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e consulenza specialistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Giorni trascorsi in ospedale
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Percentuale della giornata sdraiata
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Costo, diretto
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Presentato in percentuale
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Equivalenti in milligrammi di morfina usati
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di presentazione al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo, valutato fino a 10 mesi
Presentazione al pronto soccorso senza ricovero
Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo, valutato fino a 10 mesi
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo, valutato fino a 10 mesi
Riammissione in ospedale
Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo, valutato fino a 10 mesi
Punteggio BodyQ
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Somma delle seguenti tre scale trasformate (totale 300 punti): Soddisfazione per le informazioni (100 punti) + Soddisfazione per il medico/chirurgo (100 punti) + Soddisfazione per l'équipe medica (100 punti)
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Questionario sull'esperienza del selezionatore - 15
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
0-15 punti, più punti meglio
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Punteggio di esperienza globale
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
0-10 punti, più punti meglio
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Punteggio del dolore su una scala da 0 a 10, meno punti meglio
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Somma delle complicanze incluse nel programma di accreditamento e miglioramento della qualità della chirurgia metabolica e bariatrica
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Giorni-letto risparmiati
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Giorni di letto per cure acute non richiesti a causa dell'intervento
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Dieta fase 2
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Tempo alla ripresa della dieta di fase 2, misurato in ore
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Assunzione di 400 ml
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Tempo di assunzione di 400 ml, misurato in ore
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
6 ore fuori dal letto il giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi
Tempo di 6 ore fuori dal letto il primo giorno postoperatorio, misurato in ore
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutato fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P002583e

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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