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Esercizio a digiuno e LDL-C

24 marzo 2025 aggiornato da: Louise Bradshaw, University of Bath

L'effetto dell'esercizio a digiuno sul colesterolo LDL negli uomini e nelle donne

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte nel Regno Unito e nel mondo e il colesterolo LDL (LDL-C) è uno dei più importanti fattori di rischio modificabili. L'attività fisica è poco costosa e la ricerca mostra che migliora costantemente le concentrazioni di lipoproteine ​​ad alta densità e trigliceridi. Tuttavia, non riesce a migliorare le concentrazioni di LDL-C. La ricerca preliminare suggerisce che l'esercizio a digiuno potrebbe potenzialmente migliorare le concentrazioni di LDL-C. La maggior parte delle ricerche in queste aree è stata condotta principalmente sui maschi con risultati generalizzati alle femmine. Poiché è noto che il metabolismo lipidico e il rischio di CVD sono diversi tra i sessi, è possibile che anche la risposta all'esercizio a digiuno possa essere diversa tra i sessi. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'attività fisica svolta prima o dopo un pasto sulle concentrazioni plasmatiche di LDL-C negli uomini e nelle donne ed esplorare le differenze di sesso. Lo studio valuterà anche l'effetto dell'esercizio a digiuno su altri fattori di rischio CVD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-60 anni e premenopausa per le donne
  • Indice di massa corporea 20-40 kg/m2
  • Fisicamente inattivo (esercizio per meno di 150 minuti a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Instabilità del peso (variazione della massa corporea >5 kg negli ultimi 6 mesi)
  • Diagnosi di diabete o CVD
  • Incinta o in allattamento
  • Qualsiasi condizione medica o farmaco che potrebbe introdurre bias nello studio (ad es. disordini lipidici, metabolismo dei lipidi o del glucosio che alterano i farmaci (es. statine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esercizio in uno stato nutrito
12 settimane di allenamento fisico, 50 minuti, 3 giorni alla settimana eseguiti 1,5-3 ore dopo un pasto ad alto contenuto di carboidrati (1 g/kg di massa corporea).
Altro: Orario dei pasti
Un pasto ad alto contenuto di carboidrati (1 g/kg di massa corporea) da consumare 1,5-3 ore prima o immediatamente dopo l'esercizio. Coloro che consumano il pasto dopo l'esercizio avranno digiunato per almeno 8 ore prima dell'esercizio.
Sperimentale: Esercitati a digiuno
12 settimane di allenamento fisico, 50 minuti, 3 giorni alla settimana eseguiti dopo un digiuno di almeno 8 ore. Dopo l'esercizio verrà consumato un pasto ad alto contenuto di carboidrati (1 g/kg di massa corporea).
Altro: Orario dei pasti
Un pasto ad alto contenuto di carboidrati (1 g/kg di massa corporea) da consumare 1,5-3 ore prima o immediatamente dopo l'esercizio. Coloro che consumano il pasto dopo l'esercizio avranno digiunato per almeno 8 ore prima dell'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di LDL-C a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Concentrazioni plasmatiche di colesterolo LDL a digiuno (mmol/L)
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di LDL-C a digiuno alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Concentrazioni plasmatiche di colesterolo LDL a digiuno (mmol/L)
Basale e settimana 4
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di HDL-C a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Concentrazioni plasmatiche di colesterolo HDL a digiuno (mmol/L)
Basale e settimana 12
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di HDL-C a digiuno alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Concentrazioni plasmatiche di colesterolo HDL a digiuno (mmol/L)
Basale e settimana 4
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale a digiuno (mmol/L)
Basale e settimana 12
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale a digiuno alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale a digiuno (mmol/L)
Basale e settimana 4
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di apolipoproteina B a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Concentrazioni plasmatiche di apolipoproteina B a digiuno (mmol/L)
Basale e settimana 12
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di apolipoproteina B a digiuno alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Concentrazioni plasmatiche di apolipoproteina B a digiuno (mmol/L)
Basale e settimana 4
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Concentrazioni plasmatiche di trigliceridi a digiuno (mmol/L)
Basale e settimana 12
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi a digiuno alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Concentrazioni plasmatiche di trigliceridi a digiuno (mmol/L)
Basale e settimana 4
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di proteina C-reattiva a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Concentrazioni plasmatiche di proteina C-reattiva a digiuno (mg/L)
Basale e settimana 12
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di proteina C-reattiva a digiuno alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Concentrazioni plasmatiche di proteina C-reattiva a digiuno (mg/L)
Basale e settimana 4
Variazione delle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L)
Basale e settimana 12
Variazione delle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L)
Basale e settimana 4
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di insulina a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Concentrazioni plasmatiche di insulina a digiuno (mmol/L)
Basale e settimana 12
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di insulina a digiuno alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Concentrazioni plasmatiche di insulina a digiuno (mmol/L)
Basale e settimana 4
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati a digiuno (mmol/L)
Basale e settimana 12
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati a digiuno alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati a digiuno (mmol/L)
Basale e settimana 4
Variazione della concentrazione media di glucosio interstiziale su 7 giorni alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Concentrazione media di glucosio interstiziale (mmol/L) misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 7 giorni
Basale e settimana 12
Variazione della deviazione standard a 7 giorni della concentrazione di glucosio interstiziale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Deviazione standard della concentrazione di glucosio interstiziale (mmol/L) misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 7 giorni
Basale e settimana 12
Variazione del coefficiente di variazione a 7 giorni per la concentrazione di glucosio interstiziale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
Coefficiente di variazione per la concentrazione di glucosio interstiziale (%) misurato dal monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 7 giorni
Basale e settimana 12.
Variazione dell'ampiezza media di 7 giorni delle escursioni glicemiche per il glucosio interstiziale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
Ampiezza media delle escursioni glicemiche per il glucosio interstiziale (mmol/L) misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 7 giorni
Basale e settimana 12.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi ricchi di VLDL a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Concentrazioni plasmatiche di trigliceridi ricchi di VLDL a digiuno (mmol/L)
Basale e settimana 12
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi ricchi di VLDL a digiuno alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Concentrazioni plasmatiche di trigliceridi ricchi di VLDL a digiuno (mmol/L)
Basale e settimana 4
Variazione della massa corporea alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Massa corporea (kg)
Basale e settimana 12
Variazione della massa corporea alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Massa corporea (kg)
Basale e settimana 4
Variazione del rapporto vita-colpi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Rapporto vita-colpi
Basale e settimana 12
Variazione del rapporto vita-colpi alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Rapporto vita-colpi
Basale e settimana 4
Variazione della massa grassa alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Massa grassa determinata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (kg)
Basale e settimana 12
Variazione della massa grassa alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Massa grassa determinata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (kg)
Basale e settimana 4
Variazione della massa magra alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Massa magra determinata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (kg)
Basale e settimana 12
Variazione della massa magra alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Massa magra determinata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (kg)
Basale e settimana 4
Variazione del diametro addominale sagittale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Diametro addominale sagittale (cm)
Basale e settimana 12
Variazione del diametro addominale sagittale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Diametro addominale sagittale (cm)
Basale e settimana 4
Cambiamento nella ricchezza delle specie del microbioma intestinale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Conteggio delle specie nel campione fecale (come parte del programma di test ZOE)
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bath

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College London
Zoe Global Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EIRA1-7137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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