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Anestesia senza oppioidi e chirurgia toracoscopia (OFAT)

11 settembre 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione di un protocollo di "anestesia senza oppioidi" in chirurgia toracica carcinologica toracoscopica

Valutazione di un protocollo di servizio OFA (Opioid-free Anesthesia) sul dolore post-operatorio di pazienti operati di chirurgia carcinologica video-toracoscopica contando gli stessi su un gruppo di pazienti sottoposti ad anestesia generale standard con oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Verrà valutato un protocollo di servizio basato sull'anestesia senza oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia carcinologica polmonare in video-toracoscopia.

Il team investigativo vuole reclutare 100 pazienti in modo prospettico. Questi pazienti saranno assegnati in modo casuale il giorno dell'intervento tra OFA (Anestesia senza oppioidi) e OBA (Anestesia basata su oppioidi).

L'anestesia e l'analgesia dei pazienti nel gruppo OFA saranno eseguite senza morfina secondo il protocollo locale validato. Useremo analgesici di livello 1 e 2 (paracetamolo, FANS e nefopam) associati a un blocco erettore della colonna vertebrale e anestesia sotto propofol, dexmedetomidina e ketamina ivse.

I pazienti nel gruppo OBA avranno la cosiddetta anestesia "di base" e analgesia con oppioidi secondo la pratica abituale.

Verrà confrontato il dolore postoperatorio rilevando il consumo di morfina nelle prime 48 ore postoperatorie tra i due gruppi.

Il dolore postoperatorio neuropatico cronico sarà raccolto anche da un questionario telefonico a 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti ad intervento di oncologia polmonare in videotoracoscopia di durata superiore alle 2 ore.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo senza sorteggio casuale. Solo l'anestesista formato all'OFA potrà fare l'OFA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Paziente operato di chirurgia carcinologica polmonare mediante toracoscopia di durata prevedibile superiore a 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Paziente con malattia coronarica instabile instabile instabile,
  • Paziente controindicato per l'uso di dexmedetomidina: frequenza cardiaca <50 / min, blocco atrioventricolare di alto grado (2 e 3) se non dotato (portatore di pacemaker),
  • Paziente in trattamento con beta-bloccanti, allergia a Dexdor®,
  • Paziente allergico ad altri farmaci utilizzati in OFA (Paracetamolo e FANS).
  • I pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <30 ml/min non saranno esclusi ma non riceveranno FANS.
  • Paziente minore,
  • Paziente adulto sotto tutela o curatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
OFA: Anestesia libera da oppioidi
Chirurgia senza oppioidi. Analgesia fornita da analgesico di attenuazione 1, dexmedetomidina, ketamina e anestesia generale da propofol. L'anestesia loco-regionale viene eseguita nel gruppo OFA e possibile nel gruppo OBA. È il protocollo di servizio locale utilizzato da 1 anno.
OBA: Anestesia a base di oppioidi
Anestesia convenzionale con Propofol e Sufentanil boli con possibilità di loco anestesia regionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Giorno 2
Consumo totale di morfina nelle prime 48 ore postoperatorie in milligrammi
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza emodinamica preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
Dosi massime di noradrenalina intraoperatoria in µg/kg/min.
Giorno 0
Qualità dell'anestesia intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
Durata dell'intervento (tempo che intercorre tra l'ingresso in sala operatoria e l'uscita dalla sala) in minuti.
Giorno 0
Ileo Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 4
Presenza di ileo postoperatorio (definito dalla presenza di 2 dei seguenti criteri dalla 4a giornata postoperatoria: nausea e vomito, assenza di recupero alimentare, assenza di feci o gas nelle ultime 24 ore, meteorismo addominale, argomenti radiologici)
Giorno 4
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 10
Durata del ricovero (tempo che intercorre tra l'arrivo in ospedale e la dimissione) in giorni.
Giorno 10
Dolore neuropatico cronico
Lasso di tempo: Mese-3
Valutazione del dolore neuropatico (valutato dal punteggio DN 4: diagnosi del dolore neuropatico)
Mese-3
Consumo di morfina a lungo termine
Lasso di tempo: Mese-3
Consumo di morfina a 3 mesi (sì/no)
Mese-3
Recupero della forma fisica
Lasso di tempo: Mese-3
Tempo tra l'intervento chirurgico e la ripresa dell'attività fisica in giorni.
Mese-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julien CADIET, PH, CHU de Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC22_0112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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