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Effetti immediati di due diverse strategie di stimolazione sensoriale degli arti inferiori sull'equilibrio e sulla mobilità negli anziani

20 giugno 2023 aggiornato da: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
Le cadute sono un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. Come risultato dei cambiamenti nella capacità del sistema sensoriale con l'invecchiamento, il controllo posturale diminuisce e aumenta il rischio di cadere. Vengono applicate varie strategie di stimolazione sensoriale degli arti inferiori per compensare questi cambiamenti nella capacità del sistema sensoriale. È stato stabilito che queste pratiche possono avere effetti positivi sul controllo posturale. Tra queste strategie di stimolazione, le calze a compressione e le solette testurizzate sono spesso preferite per la loro convenienza e facilità di applicazione. A tal fine, questo studio si propone di esaminare gli effetti immediati dell'uso di solette testurizzate e calze a compressione sull'equilibrio e sulla mobilità negli anziani. Pertanto, esamineremo per discernere se gli interventi delle solette testurizzate e dei materiali di compressione migliorano il feedback afferente sensoriale nel piede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno sperimentale all'interno del soggetto con test di tutti i partecipanti in ciascuna delle quattro condizioni organizzate in modo casuale: (i) Calze a compressione con solette testurizzate, (ii) Calze a compressione con solette lisce, (iii) Calze lisce con solette testurizzate, (iv) Calze lisce con solette lisce. Con ogni condizione, ai partecipanti viene concesso un periodo di riscaldamento di 5 minuti per abituarsi alle solette e alle condizioni della calza, quindi viene avviato il processo di test che consiste nella valutazione dell'equilibrio, della mobilità e della sensazione del piede. Tutti i dati vengono raccolti in modo casuale in un'unica sessione di test dallo stesso ricercatore cieco alle condizioni. Prima di tutta la raccolta dei dati, ogni partecipante ha una pratica del processo di test per garantire familiarità con i dispositivi e le procedure. Tra un'applicazione e l'altra viene concesso un periodo di riposo di 10 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Tacchino, 06490
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani residenti in comunità di età superiore ai 65 anni con capacità di stare in piedi in modo indipendente senza l'utilizzo di dispositivi di assistenza
  • Nessuna storia di cadute negli ultimi 12 mesi
  • Punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) > 24 (normale)
  • Punteggio Berg Balance Test > 40

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche, vestibolari o neuromuscolari auto-riportate
  • Storia attuale della neuropatia periferica
  • Presenza di gravi disabilità visive (come cataratta o glaucoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento 1
Calze a compressione con solette testurizzate
Altro: calze a compressione
Le calze compressive hanno una pressione clinica di 23-30 mm Hg. I calzini sono vestiti per i partecipanti in base alle linee guida sulle taglie del produttore.
Altro: solette testurizzate
Le solette testurizzate hanno piccoli picchi piramidali con interasse di circa 2,5 mm (Evalite Pyramid EVA, spessore 3 mm, valore Shore A50, nero). Le solette si adattano a una gamma di taglie di scarpe standard UE da uomo e da donna. Durante il processo di test, vengono indossati all'interno di una scarpa standardizzata.
Sperimentale: Gruppo di intervento 2
Calze a compressione con solette Smooth
Altro: calze a compressione
Le calze compressive hanno una pressione clinica di 23-30 mm Hg. I calzini sono vestiti per i partecipanti in base alle linee guida sulle taglie del produttore.
Altro: solette lisce
Le solette lisce hanno una superficie completamente piana (Evalite Pyramid EVA, spessore 3 mm, valore Shore A50, nero). Le solette si adattano a una gamma di taglie di scarpe standard UE da uomo e da donna. Durante il processo di test, vengono indossati all'interno di una scarpa standardizzata.
Altri nomi:
  • solette di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento 3
Calzini lisci con solette testurizzate
Altro: solette testurizzate
Le solette testurizzate hanno piccoli picchi piramidali con interasse di circa 2,5 mm (Evalite Pyramid EVA, spessore 3 mm, valore Shore A50, nero). Le solette si adattano a una gamma di taglie di scarpe standard UE da uomo e da donna. Durante il processo di test, vengono indossati all'interno di una scarpa standardizzata.
Altro: calzini lisci
Le calze lisce sono una calza commerciale che non ha una caratteristica di compressione, ma ha uno spessore e un colore simili alla calza a compressione. Hanno dimensioni standard.
Altri nomi:
  • calzini di controllo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Calzini lisci con solette lisce
Altro: solette lisce
Le solette lisce hanno una superficie completamente piana (Evalite Pyramid EVA, spessore 3 mm, valore Shore A50, nero). Le solette si adattano a una gamma di taglie di scarpe standard UE da uomo e da donna. Durante il processo di test, vengono indossati all'interno di una scarpa standardizzata.
Altri nomi:
  • solette di controllo
Altro: calzini lisci
Le calze lisce sono una calza commerciale che non ha una caratteristica di compressione, ma ha uno spessore e un colore simili alla calza a compressione. Hanno dimensioni standard.
Altri nomi:
  • calzini di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della sensibilità del piede
Lasso di tempo: mediamente in un'ora e mezza
Il senso plantare del piede sarà valutato con il test del monofilamento di Semmes-Weinstein. Il test della sensazione del piede verrà eseguito (a piedi nudi) immediatamente dopo ogni condizione per determinare l'effetto della condizione. 4 volte in totale.
mediamente in un'ora e mezza
Prova di equilibrio
Lasso di tempo: mediamente in un'ora e mezza
L'equilibrio sarà valutato utilizzando il sistema di equilibrio portatile Biodex-BioSway™, in diverse situazioni visive e superfici di supporto durante la posizione eretta bilaterale. Sarà misurato con ogni condizione, 4 volte in totale.
mediamente in un'ora e mezza
Prova di mobilità
Lasso di tempo: mediamente in un'ora e mezza
La mobilità sarà valutata selezionando i parametri Time Up e Go and Walk nel sistema di analisi del movimento indossabile BTS G-Walk. Il test Time Up and Go determina la mobilità funzionale e il rischio di caduta. Il test del cammino valuta l'analisi quantitativa per le prestazioni del cammino. Sarà misurato con ogni condizione, 4 volte in totale.
mediamente in un'ora e mezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
  • Direttore dello studio: Selda Başar, Gazi University
  • Investigatore principale: Tuğçe Çoban, Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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