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Piattaforma di studio di JDQ443 in combinazioni in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12C (KontRASt-03)

12 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

KontRASt-03: uno studio di fase Ib/II, multicentrico, in piattaforma in aperto su JDQ443 con combinazioni selezionate in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12C

Questo è uno studio di fase Ib/II, multicentrico, in aperto su piattaforma adattiva di JDQ443 con terapie selezionate in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

JDQ443 sarà considerato un trattamento "spina dorsale" in questo studio e combinato con terapie selezionate o "partner(s)". La combinazione di una spina dorsale e di un partner costituirà un braccio di trattamento. Dopo l'aumento della dose, i bracci di trattamento che raggiungono una dose massima tollerata/dose raccomandata e sono ritenuti sicuri possono, ma non sono obbligati, procedere alla Fase II per esplorare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10015
        • NYU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Aumento della dose:

- Pazienti con tumori solidi mutanti KRAS G12C avanzati (metastatici o non resecabili) che hanno ricevuto una terapia standard di cura o non sono idonei a ricevere tale terapia.

Fase II:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutante KRAS G12C avanzato (metastatico o non resecabile) che hanno ricevuto un regime chemioterapico a base di platino e una terapia con inibitori del checkpoint immunitario, a meno che il paziente non fosse idoneo a ricevere tale terapia
  • Pazienti con carcinoma colorettale avanzato (metastatico o non resecabile) con mutazione KRAS G12C che hanno ricevuto chemioterapia a base di fluropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, a meno che il paziente non fosse idoneo a tale terapia.

Tutti i pazienti:

  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • I pazienti devono avere un sito di malattia suscettibile di biopsia ed essere un candidato per la biopsia del tumore secondo le linee guida dell'istituzione curante.

Criteri di esclusione:

  • Tumori che ospitano mutazioni driver che hanno approvato terapie mirate, ad eccezione delle mutazioni KRAS G12C
  • Il precedente trattamento con un inibitore KRAS G12C è escluso per i pazienti in un sottogruppo di gruppi in fase II.
  • Metastasi cerebrali attive, incluse metastasi cerebrali sintomatiche o malattia leptomeningea nota
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa o fattori di rischio allo screening
  • Midollo osseo, funzionalità epatica o renale insufficienti allo screening Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JDQ443+trametinib
JDQ443 in combinazione con trametinib
Droga: JDQ443
Inibitore KRAS G12C, orale
Droga: trametinib
Inibitore di MEK, orale
Altri nomi:
  • TMT212
Sperimentale: JDQ443+ribociclib
JDQ443 in combinazione con ribociclib
Droga: JDQ443
Inibitore KRAS G12C, orale
Droga: Ribociclib
Inibitore CDK4/6, orale
Altri nomi:
  • LEE011
Sperimentale: JDQ443+cetuximab
JDQ443 in combinazione con cetuximab
Droga: JDQ443
Inibitore KRAS G12C, orale
Biologico: cetuximab
Inibitore dell'EGFR, per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: incidenza e gravità delle tossicità limitanti la dose (DLT) di ciascun trattamento combinato.
Lasso di tempo: 28 giorni
Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale che non è principalmente correlato a malattia, progressione della malattia, malattia/lesione intercorrente o farmaci concomitanti che si verifica entro i primi 28 giorni di trattamento in studio e soddisfa un criteri definiti.
28 giorni
Aumento della dose: incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) per trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutte le informazioni ottenute su AE verranno visualizzate per gruppo di trattamento. Le tabelle riassuntive includeranno solo gli eventi avversi che sono iniziati/peggiorati durante i cicli di trattamento (EA emergenti dal trattamento).
24 mesi
Aumento della dose: frequenza delle interruzioni e delle riduzioni della dose, per trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di pazienti con aggiustamenti della dose (riduzioni e interruzioni) sarà riassunto per gruppo di trattamento.
24 mesi
Aumento della dose: intensità della dose per trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
L'intensità della dose è definita come il rapporto tra la dose cumulativa effettiva ricevuta e la durata effettiva della risposta.
24 mesi
Fase II: tasso di risposta globale del Comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
ORR è la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose e fase II: ORR mediante revisione locale secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
ORR è la proporzione di pazienti con un BOR di CR o PR.
24 mesi
Escalation della dose e fase II: tasso di controllo della malattia (DCR) mediante revisione locale secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
DCR è la proporzione di pazienti con un BOR di CR o PR o malattia stabile (SD). L'obiettivo di questo endpoint è riassumere i pazienti con segni di "attività" definiti come riduzione del tumore (indipendentemente dalla durata) o rallentamento della crescita del tumore.
24 mesi
Aumento della dose e fase II: durata della risposta (DoR) mediante revisione locale secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR), alla data della prima progressione documentata o del decesso per qualsiasi causa.
24 mesi
Aumento della dose e fase II: sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione locale secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata, o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la sopravvivenza libera da progressione viene censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
24 mesi
Fase II: DCR da BIRC per RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
DCR è la proporzione di pazienti con un BOR di CR o PR o SD. L'obiettivo di questo endpoint è riassumere i pazienti con segni di "attività" definiti come riduzione del tumore (indipendentemente dalla durata) o rallentamento della crescita del tumore.
24 mesi
Fase II: DoR da BIRC per RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR), alla data della prima progressione documentata o del decesso per qualsiasi causa.
24 mesi
Fase II: PFS secondo BIRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata, o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la sopravvivenza libera da progressione viene censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
24 mesi
Fase II: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sa che un paziente è morto, la sopravvivenza sarà censurata alla data dell'ultima data nota del paziente in vita.
24 mesi
Incremento della dose e fase II: parametri farmacocinetici - concentrazione massima (Cmax), come applicabile per braccio
Lasso di tempo: 5 mesi
La concentrazione massima (di picco) osservata nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una singola dose (massa x volume-1)
5 mesi
Incremento della dose e fase II: parametri farmacocinetici - concentrazione minima (Cmin), come applicabile per braccio
Lasso di tempo: 5 mesi
Concentrazione osservata alla fine di un intervallo di dosaggio (assunta direttamente prima della somministrazione successiva)
5 mesi
Escalation della dose: tempo per raggiungere Cmax - Tmax, come applicabile per braccio
Lasso di tempo: 5 mesi
Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (di picco) del farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una singola dose (tempo)
5 mesi
Aumento della dose e fase II: concentrazione plasmatica o sierica rispetto ai profili temporali - AUCtau, come applicabile per braccio
Lasso di tempo: 5 mesi
L'area sotto la curva calcolata alla fine di un intervallo di dosaggio (tau) allo stato stazionario (quantità x tempo x volume-1)
5 mesi
Aumento della dose e fase II: concentrazione plasmatica o sierica rispetto ai profili temporali - AUCinf, come applicabile per braccio
Lasso di tempo: 5 mesi
L'AUC dal tempo zero all'infinito (massa x tempo x volume-1)
5 mesi
Fase II: incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) per trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutte le informazioni ottenute su AE verranno visualizzate per gruppo di trattamento. Le tabelle riassuntive includeranno solo gli eventi avversi che sono iniziati/peggiorati durante i cicli di trattamento (EA emergenti dal trattamento).
24 mesi
Fase II: frequenza delle interruzioni e delle riduzioni della dose, per trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di pazienti con aggiustamenti della dose (riduzioni e interruzioni) sarà riassunto per gruppo di trattamento.
24 mesi
Fase II: intensità della dose per trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
L'intensità della dose è definita come il rapporto tra la dose cumulativa effettiva ricevuta e la durata effettiva della risposta.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CJDQ443E12101
  • 2021-006196-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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