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Estudo de plataforma de JDQ443 em combinações em pacientes com tumores sólidos avançados portadores da mutação KRAS G12C (KontRASt-03)

12 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

KontRASt-03: Um estudo de plataforma aberta, multicêntrico e de fase Ib/II de JDQ443 com combinações selecionadas em pacientes com tumores sólidos avançados portadores da mutação KRAS G12C

Este é um estudo de plataforma adaptativa de Fase Ib/II, multicêntrico e aberto de JDQ443 com terapias selecionadas em pacientes com tumores sólidos avançados portadores da mutação KRAS G12C.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

JDQ443 será considerado tratamento "espinha dorsal" neste estudo e combinado com terapias selecionadas, ou "parceiro(s)". A combinação de um backbone e um parceiro constituirá um braço de tratamento. Após o escalonamento da dose, os braços de tratamento que atingem uma dose máxima tolerada/dose recomendada e são considerados seguros podem, mas não são obrigados a prosseguir para a Fase II para explorar mais a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Disponível

Disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10015
        • NYU School of Medicine
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Escalonamento de Dose:

- Pacientes com tumores sólidos mutantes KRAS G12C avançados (metastáticos ou irressecáveis) que receberam terapia padrão ou não são elegíveis para receber tal terapia.

Fase II:

  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas mutante KRAS G12C avançado (metastático ou irressecável) que receberam regime de quimioterapia à base de platina e terapia com inibidor de checkpoint imunológico, a menos que o paciente não fosse elegível para receber tal terapia
  • Pacientes com câncer colorretal avançado (metastático ou irressecável) mutante KRAS G12C que receberam quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, a menos que o paciente não fosse elegível para tal terapia.

Todos os pacientes:

  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Os pacientes devem ter um local da doença passível de biópsia e ser candidatos à biópsia do tumor de acordo com as diretrizes da instituição de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Tumores que abrigam mutações de driver que aprovaram terapias direcionadas, com exceção de mutações KRAS G12C
  • O tratamento prévio com um inibidor de KRAS G12C é excluído para pacientes em um subconjunto de grupos na Fase II.
  • Metástases cerebrais ativas, incluindo metástases cerebrais sintomáticas ou doença leptomeníngea conhecida
  • Doença cardíaca clinicamente significativa ou fatores de risco na triagem
  • Medula óssea insuficiente, função hepática ou renal na triagem Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JDQ443+trametinibe
JDQ443 em combinação com trametinibe
Medicamento: JDQ443
Inibidor de KRAS G12C, oral
Medicamento: trametinibe
Inibidor de MEK, oral
Outros nomes:
  • TMT212
Experimental: JDQ443+ribociclibe
JDQ443 em combinação com ribociclibe
Medicamento: JDQ443
Inibidor de KRAS G12C, oral
Medicamento: Ribociclibe
Inibidor de CDK4/6, oral
Outros nomes:
  • LEE011
Experimental: JDQ443+cetuximabe
JDQ443 em combinação com cetuximabe
Medicamento: JDQ443
Inibidor de KRAS G12C, oral
Biológico: cetuximabe
Inibidor de EGFR, intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento da dose: Incidência e gravidade das toxicidades limitantes da dose (DLTs) de cada tratamento combinado.
Prazo: 28 dias
Uma toxicidade limitante de dose (DLT) é definida como um evento adverso ou valor laboratorial anormal que não está relacionado principalmente à doença, progressão da doença, doença/lesão intercorrente ou medicamentos concomitantes que ocorre nos primeiros 28 dias do tratamento do estudo e atende a um critérios definidos.
28 dias
Escalonamento de dose: incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) por tratamento
Prazo: 24 meses
Todas as informações obtidas no AE serão exibidas por grupo de tratamento. As tabelas de resumo incluirão apenas EAs que começaram/pioraram durante os ciclos de tratamento (EAs emergentes do tratamento).
24 meses
Escalonamento de dose: Frequência de interrupções e reduções de dose, por tratamento
Prazo: 24 meses
O número de pacientes com ajustes de dose (reduções e interrupções) será resumido por grupo de tratamento.
24 meses
Escalonamento da dose: intensidade da dose por tratamento
Prazo: 24 meses
A intensidade da dose é definida como a relação entre a dose cumulativa real recebida e a duração real da resposta.
24 meses
Fase II: Taxa de Resposta Geral por Comitê de Revisão Independente Cega (BIRC) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
ORR é a proporção de pacientes com uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de dose e Fase II: ORR por revisão local de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
ORR é a proporção de pacientes com um BOR de CR ou PR.
24 meses
Escalonamento de dose e Fase II: Taxa de Controle da Doença (DCR) por revisão local de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
DCR é a proporção de pacientes com BOR de CR ou PR ou Doença Estável (SD). O objetivo deste parâmetro é resumir os pacientes com sinais de "atividade" definidos como encolhimento do tumor (independentemente da duração) ou desaceleração do crescimento do tumor.
24 meses
Escalonamento de dose e Fase II: Duração da resposta (DoR) por revisão local de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR), até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
24 meses
Escalonamento de dose e Fase II: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por revisão local de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
PFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. Se um paciente não teve um evento, a sobrevida livre de progressão é censurada na data da última avaliação adequada do tumor.
24 meses
Fase II: DCR por BIRC por RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
DCR é a proporção de pacientes com um BOR de CR ou PR ou SD. O objetivo deste parâmetro é resumir os pacientes com sinais de "atividade" definidos como encolhimento do tumor (independentemente da duração) ou desaceleração do crescimento do tumor.
24 meses
Fase II: DoR por BIRC por RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR), até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
24 meses
Fase II: PFS por BIRC por RECIST 1.1
Prazo: 24 meses
PFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. Se um paciente não teve um evento, a sobrevida livre de progressão é censurada na data da última avaliação adequada do tumor.
24 meses
Fase II: Sobrevida geral (OS)
Prazo: 24 meses
OS é definido como o tempo desde a data de randomização/início do tratamento até a data da morte por qualquer causa. Se não se sabe que um paciente morreu, a sobrevida será censurada na data do último paciente vivo conhecido.
24 meses
Escalonamento de dose e Fase II: Parâmetros PK - Concentração Máxima (Cmax), conforme aplicável por braço
Prazo: 5 meses
A concentração máxima (pico) observada de droga no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única (massa x volume-1)
5 meses
Escalonamento de dose e Fase II: Parâmetros farmacocinéticos - Concentração mínima (Cmin), conforme aplicável por braço
Prazo: 5 meses
Concentração observada no final de um intervalo de dosagem (tomada diretamente antes da próxima administração)
5 meses
Escalonamento de dose: Tempo para atingir Cmax - Tmax, conforme aplicável por braço
Prazo: 5 meses
O tempo para atingir a concentração máxima (pico) de droga no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única (tempo)
5 meses
Escalonamento de dose e Fase II: concentração plasmática ou sérica versus perfis de tempo - AUCtau, conforme aplicável por braço
Prazo: 5 meses
A área sob a curva calculada para o final de um intervalo de dosagem (tau) no estado estacionário (quantidade x tempo x volume-1)
5 meses
Escalonamento de dose e Fase II: concentração plasmática ou sérica versus perfis de tempo - AUCinf, conforme aplicável por braço
Prazo: 5 meses
A AUC do tempo zero ao infinito (massa x tempo x volume-1)
5 meses
Fase II: Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) por tratamento
Prazo: 24 meses
Todas as informações obtidas no AE serão exibidas por grupo de tratamento. As tabelas de resumo incluirão apenas EAs que começaram/pioraram durante os ciclos de tratamento (EAs emergentes do tratamento).
24 meses
Fase II: Frequência de interrupções e reduções de dose, por tratamento
Prazo: 24 meses
O número de pacientes com ajustes de dose (reduções e interrupções) será resumido por grupo de tratamento.
24 meses
Fase II: Intensidade da dose por tratamento
Prazo: 24 meses
A intensidade da dose é definida como a relação entre a dose cumulativa real recebida e a duração real da resposta.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CJDQ443E12101
  • 2021-006196-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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