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Intervento suicida per i giovani nativi dell'Alaska (BeWeL)

22 ottobre 2026 aggiornato da: Elizabeth D'Amico, RAND

Efficacia comparativa di due interventi suicidi incentrati sulla cultura per i giovani nativi dell'Alaska

Two interventions will be delivered virtually to American Indian/Alaska Native youth who have been hospitalized with suicidal attempt, suicidal ideation, or associated risk behaviors, including alcohol-related injury.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The investigators will conduct a randomized controlled trial whereby Alaska Native (AN) youth who are hospitalized for suicide risk will be randomly assigned to either Qungasvik/Tools for Life or Tools for Life + Motivational Interviewing Social Network (MISN) intervention after their baseline survey, and followed up at 3-, 6-, and 12 months. All youth will receive Tools for Life and two 30-minute virtual follow-up visits (at 2- and 6-weeks post intervention) focused on connectivity to culture and obtaining support from intergenerational social networks in their home communities. Half of the youth will also receive MISN in addition to Tools for Life. Both interventions will be delivered virtually by a wellness team comprised of Alaska Native community behavioral health aides, prevention specialists and/or Elders who function in their communities as natural healers.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Stati Uniti, 99559
        • Yukon-Kuskokwim Health Corporation
      • Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99559
        • Tanana Chiefs Conference

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Self-identify as Alaska Native youth
  • Between the ages of 14 and 24
  • Admitted to the hospital for suicide attempt, ideation, or associated risk behaviors including alcohol-related injury or acute intoxication

Exclusion Criteria:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tools for Life

All youth will receive the Tools for Life (Qungasvik) intervention. Tools for Life is an evidence-based, community-developed intervention focused on providing protective cultural experiences for Alaska Native youth to address suicide risk and alcohol use.
Comportamentale: Tools for Life

Tools for Life focuses on empowering youth to learn more about their culture and their identity.
Comparatore attivo: Tools for Life + Motivational Interviewing Social Network intervention (MISN)

Half of the youth will will also receive MISN in addition to the Tools for Life intervention. MISN is an evidence-based treatment that augments motivational interviewing with personal social network composition and structure visualization as a means to cultivating healthy social networks and cultural worlds.
Comportamentale: Tools for Life + MISN

Tools for Life focuses on empowering youth to learn more about their culture and their identity. MISN focuses on helping youth get support from their community and social networks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suicide intent/risk
Lasso di tempo: Change from baseline to 3 months

We will use the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) [0 = Never, 10 = Always]
Change from baseline to 3 months
Suicide intent/risk
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months

We will use the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) [0 = Never, 10 = Always]
Change from baseline to 6 months
Suicide intent/risk
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months

We will use the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) [0 = Never, 10 = Always]
Change from baseline to 12 months
Depression
Lasso di tempo: Change from baseline to 3 months

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) [0 -not at all to 3-nearly every day]
Change from baseline to 3 months
Depression
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) [0 -not at all to 3-nearly every day]
Change from baseline to 6 months
Depression
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) [0 -not at all to 3-nearly every day]
Change from baseline to 12 months
Anxiety
Lasso di tempo: Change from baseline to 3 months

Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) [0 -not at all to 3-nearly every day]
Change from baseline to 3 months
Anxiety
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months

Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) [0 -not at all to 3-nearly every day]
Change from baseline to 6 months
Anxiety
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months

Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) [0 -not at all to 3-nearly every day]
Change from baseline to 12 months
Frequency of alcohol use
Lasso di tempo: Change from baseline to 3 months

Number of days used in the past 30 days. [ 0 to 30]
Change from baseline to 3 months
Frequency of alcohol use
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months

Number of days used in the past 30 days [ 0 to 30]
Change from baseline to 6 months
Frequency of alcohol use
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months

Number of days used in the past 30 days [ 0 to 30]
Change from baseline to 12 months
Alcohol use consequences
Lasso di tempo: Change from baseline to 3 months

Number of times in the past 3 months youth experience 4 different alcohol consequences [0 = Never to 6 = 20 or more times]
Change from baseline to 3 months
Alcohol use consequences
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months

Number of times in the past 3 months youth experience 4 different alcohol consequences [0 = Never to 6 = 20 or more times]
Change from baseline to 6 months
Alcohol use consequences
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months

Number of times in the past 3 months youth experience 4 different alcohol consequences [0 = Never to 6 = 20 or more times]
Change from baseline to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sobriety self-efficacy
Lasso di tempo: Change from baseline to 3 months

Three items ask how sure youth are about staying sober from alcohol from 1= def drink to 5 = def not drink
Change from baseline to 3 months
Sobriety self-efficacy
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months

Three items ask how sure youth are about staying sober from alcohol from 1= def drink to 5 = def not drink
Change from baseline to 6 months
Sobriety self-efficacy
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months

Three items ask how sure youth are about staying sober from alcohol from 1= def drink to 5 = def not drink
Change from baseline to 12 months
Intentions to be sober from alcohol
Lasso di tempo: Change from baseline to 3 months

Youth report on intentions to be sober in the next 6 months from 1 = def yes to 4 = def no
Change from baseline to 3 months
Intentions to be sober from alcohol
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months

Youth report on intentions to be sober in the next 6 months from 1 = def yes to 4 = def no
Change from baseline to 6 months
Intentions to be sober from alcohol
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months

Youth report on intentions to be sober in the next 6 months from 1 = def yes to 4 = def no
Change from baseline to 12 months
Social network composition
Lasso di tempo: Change from baseline to 3 months

Participants will be asked to name 15 contacts ("alters") who are at least 18 years of age. Participants will rate each of the 15 people on the same set of questions with categorical response options (about demographics, relationship quality, likelihood to use drugs, etc.). For each participant, the selected responses will be summed across all of the network alters and divided by 15 to produce network composition percentages of the whole set of alters named by the participant (% of AI/ANs, % who engage in heavy drinking).
Change from baseline to 3 months
Social network composition
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months

Participants will be asked to name 15 contacts ("alters") who are at least 18 years of age. Participants will rate each of the 15 people on the same set of questions with categorical response options (about demographics, relationship quality, likelihood to use drugs, etc.). For each participant, the selected responses will be summed across all of the network alters and divided by 15 to produce network composition percentages of the whole set of alters named by the participant (% of AI/ANs, % who engage in heavy drinking).
Change from baseline to 6 months
Social network composition
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months

Participants will be asked to name 15 contacts ("alters") who are at least 18 years of age. Participants will rate each of the 15 people on the same set of questions with categorical response options (about demographics, relationship quality, likelihood to use drugs, etc.). For each participant, the selected responses will be summed across all of the network alters and divided by 15 to produce network composition percentages of the whole set of alters named by the participant (% of AI/ANs, % who engage in heavy drinking).
Change from baseline to 12 months
Social network structure
Lasso di tempo: Change from baseline to 3 months

Participants will rate the relationship strength between each of the 15 named alters. For each alter pair participants will rate if the two people know each other and, if yes, have individuals connected recently. Measures of network structure (i.e., network "connectedness") will be constructed from the set of evaluations for each participant. For example, network "density" will be constructed for the network overall, which is calculated by summing the number of alter pairs who know each other and dividing by the total number of possible ties among 15 alters (105). Individual alter "centrality" will be calculated by summing the number of connections each individual alter has with other alters in the network.
Change from baseline to 3 months
Social network structure
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months

Participants will rate the relationship strength between each of the 15 named alters. For each alter pair participants will rate if the two people know each other and, if yes, have individuals connected recently. Measures of network structure (i.e., network "connectedness") will be constructed from the set of evaluations for each participant. For example, network "density" will be constructed for the network overall, which is calculated by summing the number of alter pairs who know each other and dividing by the total number of possible ties among 15 alters (105). Individual alter "centrality" will be calculated by summing the number of connections each individual alter has with other alters in the network.
Change from baseline to 6 months
Social network structure
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months

Participants will rate the relationship strength between each of the 15 named alters. For each alter pair participants will rate if the two people know each other and, if yes, have individuals connected recently. Measures of network structure (i.e., network "connectedness") will be constructed from the set of evaluations for each participant. For example, network "density" will be constructed for the network overall, which is calculated by summing the number of alter pairs who know each other and dividing by the total number of possible ties among 15 alters (105). Individual alter "centrality" will be calculated by summing the number of connections each individual alter has with other alters in the network.
Change from baseline to 12 months
Time spent around peers who use alcohol
Lasso di tempo: Change from baseline to 3 months

Participants will report on how much time is spent around peers who drink from 0 = never to 3 = often
Change from baseline to 3 months
Time spent around peers who use alcohol
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months

Participants will report on how much time is spent around peers who drink from 0 = never to 3 = often
Change from baseline to 6 months
Time spent around peers who use alcohol
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months

Participants will report on how much time is spent around peers who drink from 0 = never to 3 = often
Change from baseline to 12 months
Awareness of connectedness
Lasso di tempo: Change from baseline to 3 months

Youth report on feelings of connectedness to community, family and environment from 1 = strongly agree to 5 strongly disagree
Change from baseline to 3 months
Awareness of connectedness
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months

Youth report on feelings of connectedness to community, family and environment from 1 = strongly agree to 5 strongly disagree
Change from baseline to 6 months
Awareness of connectedness
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months

Youth report on feelings of connectedness to community, family and environment from 1 = strongly agree to 5 strongly disagree
Change from baseline to 12 months
Community protective factors
Lasso di tempo: Change from baseline to 3 months

Youth Community Protective Factors Scale. Youth report on feelings about different protective factors from 1 = strongly agree to 5 strongly disagree
Change from baseline to 3 months
Community protective factors
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months

Youth Community Protective Factors Scale Youth report on feelings about different community protective factors from 1 = strongly agree to 5 strongly disagree
Change from baseline to 6 months
Community protective factors
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months

Youth Community Protective Factors Scale Youth report on feelings about different community protective factors from 1 = strongly agree to 5 strongly disagree
Change from baseline to 12 months
Individual protective factors
Lasso di tempo: Change from baseline to 3 months

Youth report on feelings about different individual protective factors from 1 = strongly agree to 5 strongly disagree
Change from baseline to 3 months
Individual protective factors
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months

Youth report on feelings about different individual protective factors from 1 = strongly agree to 5 strongly disagree
Change from baseline to 6 months
Individual protective factors
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months

Youth report on feelings about different individual protective factors from 1 = strongly agree to 5 strongly disagree
Change from baseline to 12 months
Reasons for life
Lasso di tempo: Change from baseline to 3 months

Brief Reasons for Life Scale from 1 not at all important to 5 very important
Change from baseline to 3 months
Reasons for life
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months

Brief Reasons for Life Scale from 1 not at all important to 5 very important
Change from baseline to 6 months
Reasons for life
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months

Brief Reasons for Life Scale from 1 not at all important to 5 very important
Change from baseline to 12 months
Reflective processes
Lasso di tempo: Change from baseline to 3 months

The Reflective Processes scale taps a culturally patterned type of awareness and youth report from from 1 = strongly agree to 5 strongly disagree
Change from baseline to 3 months
Reflective processes
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months

The Reflective Processes scale taps a culturally patterned type of awareness and youth report from from 1 = strongly agree to 5 strongly disagree
Change from baseline to 6 months
Reflective processes
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months

The Reflective Processes scale taps a culturally patterned type of awareness and youth report from from 1 = strongly agree to 5 strongly disagree
Change from baseline to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RAND

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP-2020C3-20879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The investigators will share only deidentified, aggregate data.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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