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Fattori di rischio per la limitazione del movimento dell'articolazione della spalla

25 maggio 2022 aggiornato da: Nilufer Kablan, Istanbul Medeniyet University

Fattori di rischio per la limitazione del movimento dell'articolazione della spalla nei sopravvissuti al cancro al seno

Nelle pazienti con carcinoma mammario, può verificarsi una limitazione del movimento dell'articolazione della spalla in seguito al trattamento del cancro. La limitazione della spalla provoca una significativa diminuzione della partecipazione del paziente alle attività della vita quotidiana. Lo scopo dello studio è definire queste limitazioni, valutare in dettaglio tutte le strutture che causano il problema e determinare le cause delle limitazioni nei pazienti con limitazione del movimento dell'articolazione della spalla sviluppata dopo le sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Medeniyet University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nilüfer Kablan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno valutate le sopravvissute al cancro al seno con o senza restrizione dell'articolazione della spalla

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 30 e 60 anni
  • Avere un trattamento per il cancro al seno entro 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Non aver accettato di partecipare allo studio
  • Presenza di ulteriori patologie ortopediche (scoliosi, ecc.), neurologiche (sclerosi multipla, ictus, ecc.) e reumatologiche (spondilite anchilosante, artrite reumatoide, ecc.) che influiranno sulle funzioni degli arti superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo sperimentale
Sopravvissute al cancro al seno con limitazione del movimento dell'articolazione della spalla
Altro: misurazione della rigidità dei tessuti (N/m)
I valori di rigidità saranno misurati con myotonPro sui centri di coordinazione situati lungo la catena miofasciale
Altro: misurazione del tono muscolare passivo (Hz)
i toni muscolari saranno misurati con myotonPro sui centri di coordinazione situati lungo la catena miofasciale
Altro: misurazione dello scorrimento del tessuto
lo scorrimento del tessuto sarà misurato con myotonPro sui centri di coordinazione situati lungo la catena miofasciale
Altro: misurazione della gamma di movimento dell'articolazione della spalla
L'ampiezza dei movimenti di flessione, abduzione, estensione e rotazione esterna-interna della spalla sarà misurata con un goniometro universale.
Altro: misurazione della temperatura cutanea
le misure saranno prese dalla telecamera termografica
Altro: misurazione del dolore
Il dolore sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
Altro: misurazione della soglia di pressione del dolore
La soglia di pressione del dolore sarà valutata da un algometro digitale
Altro: misurazione della forza di presa
La forza di presa di entrambe le mani sarà valutata mediante dinamometro "a mano".
Gruppo di controllo
Sopravvissute al cancro al seno senza limitazione del movimento dell'articolazione della spalla
Altro: misurazione della rigidità dei tessuti (N/m)
I valori di rigidità saranno misurati con myotonPro sui centri di coordinazione situati lungo la catena miofasciale
Altro: misurazione del tono muscolare passivo (Hz)
i toni muscolari saranno misurati con myotonPro sui centri di coordinazione situati lungo la catena miofasciale
Altro: misurazione dello scorrimento del tessuto
lo scorrimento del tessuto sarà misurato con myotonPro sui centri di coordinazione situati lungo la catena miofasciale
Altro: misurazione della gamma di movimento dell'articolazione della spalla
L'ampiezza dei movimenti di flessione, abduzione, estensione e rotazione esterna-interna della spalla sarà misurata con un goniometro universale.
Altro: misurazione della temperatura cutanea
le misure saranno prese dalla telecamera termografica
Altro: misurazione del dolore
Il dolore sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
Altro: misurazione della soglia di pressione del dolore
La soglia di pressione del dolore sarà valutata da un algometro digitale
Altro: misurazione della forza di presa
La forza di presa di entrambe le mani sarà valutata mediante dinamometro "a mano".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della rigidità dei tessuti (N/m)
Lasso di tempo: Linea di base
I valori di rigidità saranno misurati con myotonPro sui centri di coordinazione situati lungo la catena miofasciale
Linea di base
misurazione del tono muscolare passivo (Hz)
Lasso di tempo: Linea di base
i toni muscolari saranno misurati con myotonPro sui centri di coordinazione situati lungo la catena miofasciale
Linea di base
misurazione dello scorrimento del tessuto
Lasso di tempo: Linea di base
lo scorrimento del tessuto sarà misurato con myotonPro sui centri di coordinazione situati lungo la catena miofasciale
Linea di base
misurazione della gamma di movimento dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: Linea di base
L'ampiezza dei movimenti di flessione, abduzione, estensione e rotazione esterna-interna della spalla sarà misurata con un goniometro universale.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della temperatura cutanea
Lasso di tempo: Linea di base
le misure saranno prese dall'area che copre 3 cm dell'incisione chirurgica con una termocamera P45 ad alta sensibilità termica
Linea di base
misurazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Il dolore sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS). Nella scala, al paziente viene chiesto di segnare l'intensità del dolore più appropriata su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore tollerabile). Più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità del dolore.
Linea di base
misurazione della soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
La soglia di pressione del dolore sarà valutata da un algometro digitale
Linea di base
misurazione della forza di presa
Lasso di tempo: Linea di base
La forza di presa di entrambe le mani sarà valutata mediante dinamometro "a mano".
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/0226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 18192154
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 25977305
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 26079868
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 29332760
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 32031629
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 32767329
  7. Set di dati del singolo partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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