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Migliorare il nuovo apprendimento e la memoria negli individui con lieve compromissione cognitiva

21 luglio 2026 aggiornato da: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Uso di una tecnica di memoria per migliorare il nuovo apprendimento e la memoria in individui con lieve compromissione cognitiva

L'attuale studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che esamina l'efficacia della riqualificazione della memoria in individui con lieve danno cognitivo (MCI). La compromissione dell'elaborazione cognitiva di livello superiore, come il nuovo apprendimento e la memoria, è uno dei deficit più comuni negli individui con MCI e tali deficit hanno dimostrato di esercitare un impatto negativo significativo su molteplici aspetti della vita quotidiana, incluso il funzionamento lavorativo e sociale. Nonostante questi risultati, pochi studi hanno tentato di trattare questi deficit cognitivi al fine di migliorare il funzionamento quotidiano delle persone con MCI. Attraverso un piccolo studio clinico randomizzato, i ricercatori hanno scoperto che gli individui con MCI con compromissione cognitiva documentata mostrano un miglioramento significativo delle loro prestazioni di memoria a seguito di un protocollo di trattamento progettato per facilitare l'apprendimento. L'attuale proposta replicherà questa scoperta e valuterà ulteriormente (a) l'impatto del trattamento sul funzionamento quotidiano, (b) l'efficacia a lungo termine del trattamento e (c) l'utilità delle sessioni di richiamo nel facilitare gli effetti del trattamento a lungo termine. Assegneremo casualmente individui più anziani che soddisfano i criteri per una diagnosi di MCI amnesico a un gruppo di riqualificazione della memoria oa un gruppo di controllo con placebo. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a una valutazione di follow-up di base, immediata ea lungo termine composta da: (1) una batteria neuropsicologica tradizionale, (2) una valutazione del funzionamento globale che esamina l'impatto del trattamento sulle attività quotidiane e (3) neuroimaging funzionale . Questo disegno consentirà agli investigatori di valutare l'efficacia di questa particolare tecnica di riqualificazione della memoria in una popolazione aMCI attraverso la valutazione della funzione cognitiva tramite una valutazione standard. Inoltre, i ricercatori saranno in grado di trarre conclusioni sull'impatto di questo particolare programma di recupero della memoria sulla vita quotidiana dai questionari compilati dal partecipante e da un altro significativo. L'iscrizione facoltativa al neuroimaging pre-post consentirà inoltre agli investigatori di esaminare i cambiamenti nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 o più.
  • leggere e parlare inglese fluentemente.
  • Diagnosi basata sulla ricerca di lieve danno cognitivo amnesico

Criteri di esclusione:

  • precedente ictus o lesione/malattia neurologica (ad es. trauma cranico, sclerosi multipla o ictus).
  • storia di malattia psichiatrica significativa (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi).
  • significativa storia di abuso di alcol o droghe (trattamento ospedaliero).
  • Benzodiazepine e uso di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà esercizi di riqualificazione della memoria somministrati su un computer portatile due volte a settimana per cinque settimane (10 sessioni di formazione).
Comportamentale: Esercizi di recupero della memoria
Gli esercizi di riqualificazione della memoria verranno somministrati su un computer portatile due volte a settimana per cinque settimane (10 sessioni di allenamento).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
Il gruppo di controllo con placebo riceverà esercizi di memoria con placebo somministrati su un computer portatile due volte a settimana per cinque settimane (10 sessioni di controllo con placebo).
Comportamentale: Esercizi di memoria per il controllo del placebo
Gli esercizi di memoria di controllo del placebo verranno somministrati su un computer portatile due volte a settimana per cinque settimane (10 sessioni di allenamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento della lista verbale
Lasso di tempo: quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 18 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione del punteggio totale dal test di promemoria selettivo a prova aperta (OT-SRT)
quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 18 mesi dopo il completamento del trattamento
Partecipazione alla vita quotidiana
Lasso di tempo: quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 18 mesi dopo il completamento del trattamento
Modifica del punteggio totale dalla valutazione della partecipazione con gli strumenti ricombinati
quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 18 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione autodichiarata
Lasso di tempo: quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 18 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione del punteggio totale sulla scala della depressione geriatrica
quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 18 mesi dopo il completamento del trattamento
Ansia auto-riferita
Lasso di tempo: quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 18 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione del punteggio totale sulla scala dell'ansia geriatrica
quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 18 mesi dopo il completamento del trattamento
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 18 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione del punteggio totale sulla qualità della vita nella malattia di Alzheimer
quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 18 mesi dopo il completamento del trattamento
Qualità autodichiarata del benessere
Lasso di tempo: quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 18 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione del punteggio totale sulla scala della qualità del benessere - autosomministrato
quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 18 mesi dopo il completamento del trattamento
Neuroimaging funzionale
Lasso di tempo: due punti nel tempo: pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento
Variazione dei punteggi totali dall'attività di memoria durante la scansione fMRI
due punti nel tempo: pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento
Memoria della storia
Lasso di tempo: quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 18 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione del punteggio totale dal test della memoria di prosa
quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 18 mesi dopo il completamento del trattamento
Memoria funzionale
Lasso di tempo: quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 18 mesi dopo il completamento del trattamento
Modifica del punteggio totale derivante dall'attività di localizzazione dell'oggetto
quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 18 mesi dopo il completamento del trattamento
Memoria funzionale
Lasso di tempo: quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 18 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione del punteggio totale rispetto agli scenari di memoria quotidiana (EMS) modificati
quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 e 18 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kessler Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Michigan
Michigan State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-1183-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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