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Gravità dei sintomi del dolore al cingolo pelvico nelle donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale

21 marzo 2025 aggiornato da: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Indagine sull'effetto del diabete mellito gestazionale sulla gravità dei sintomi del dolore alla cintura pelvica

Il dolore al cingolo pelvico (PGP), che è un problema muscoloscheletrico comune della gravidanza, e il diabete mellito gestazionale (GDM), che viene diagnosticato alla fine del secondo trimestre e all'inizio del terzo trimestre, si verificano in un periodo di tempo parallelo. L'aggiunta dell'iperglicemia ai cambiamenti fisiologici della gravidanza stimola una nuova serie di cicli e contribuisce all'infiammazione, ed è previsto che la presenza di GDM possa innescare l'intensità del dolore del PGP. Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare l'effetto del GDM sulla gravità dei sintomi del PGP (dolore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino
        • Istanbul Medeniyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con PGP e GDM Donne in gravidanza con PGP ma senza GDM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza (con PGP) con diagnosi di GDM nel 2° e 3° trimestre, il cui processo di trattamento (dieta/insulina) per la regolazione dell'insulina è stato avviato.
  • Donne in gravidanza (con PGP) con diagnosi di GDM nel 2° e 3° trimestre, il cui processo di trattamento (dieta/insulina) per la regolazione dell'insulina non è stato avviato
  • Donne in gravidanza (con PGP) a cui non è stato diagnosticato GDM nel 2° e 3° trimestre

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito pre-gravidanza
  • Presenza di un problema ortopedico o neurologico che può causare disturbi muscoloscheletrici e deviazioni dal normale allineamento biomeccanico
  • Presenza di malattia del tessuto connettivo
  • Definizione di dolore lombo-pelvico cronico (che dura da più di 3 mesi e gravità del dolore >4 secondo VAS) prima della gravidanza
  • Storia di chirurgia o frattura della colonna vertebrale, del bacino o degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Storia di frattura pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: donne in gravidanza con PGP e nuova diagnosi di GDM
Donne in gravidanza con PGP a cui è stato diagnosticato di recente il diabete mellito gestazionale (GDM) in base agli esami di controllo di routine e il cui trattamento per il diabete non è stato avviato
Altro: Valutazione del dolore
Le aree dolorose saranno contrassegnate sulla mappa del corpo. La presenza e la gravità del dolore alla cintura pelvica saranno determinate dalla scala analogica visiva (VAS).
Test diagnostico: Valutazione dei test diagnostici del dolore della cintura pelvica
Saranno applicati test diagnostici per il dolore del cingolo pelvico. La gravità del dolore che si verifica nei test positivi sarà valutata con VAS.
Altro: Valutazione della limitazione dell'attività
Il questionario del cingolo pelvico sarà compilato.
Gruppo 2: donne in gravidanza con PGP e diagnosi di GDM
Donne in gravidanza con PGP a cui è stato diagnosticato il diabete mellito gestazionale (GDM) secondo gli esami di controllo di routine e il cui trattamento è già stato avviato per il diabete
Altro: Valutazione del dolore
Le aree dolorose saranno contrassegnate sulla mappa del corpo. La presenza e la gravità del dolore alla cintura pelvica saranno determinate dalla scala analogica visiva (VAS).
Test diagnostico: Valutazione dei test diagnostici del dolore della cintura pelvica
Saranno applicati test diagnostici per il dolore del cingolo pelvico. La gravità del dolore che si verifica nei test positivi sarà valutata con VAS.
Altro: Valutazione della limitazione dell'attività
Il questionario del cingolo pelvico sarà compilato.
Gruppo 3: donne in gravidanza con PGP
Donne in gravidanza con PGP a cui non è stato diagnosticato GDM secondo gli esami di controllo di routine
Altro: Valutazione del dolore
Le aree dolorose saranno contrassegnate sulla mappa del corpo. La presenza e la gravità del dolore alla cintura pelvica saranno determinate dalla scala analogica visiva (VAS).
Test diagnostico: Valutazione dei test diagnostici del dolore della cintura pelvica
Saranno applicati test diagnostici per il dolore del cingolo pelvico. La gravità del dolore che si verifica nei test positivi sarà valutata con VAS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione delle aree dolorose
Lasso di tempo: Baseline (corrente)
Segnare le aree dolorose sulla mappa del corpo
Baseline (corrente)
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline (corrente)
Il dolore sarà valutato con Visual Analog Scale (VAS). La scala VAS è compresa tra 0 e 10 punti (0: nessun dolore, 10: dolore molto grave).
Baseline (corrente)
Valutazione della gravità del PGP
Lasso di tempo: Linea di base
La gravità del dolore che si verifica nei test positivi sarà valutata con VAS. La scala VAS è compresa tra 0 e 10 punti (0: nessun dolore, 10: dolore molto grave).
Linea di base
Applicazione di test diagnostici PGP
Lasso di tempo: Basale
Verranno applicati test diagnostici del dolore per cinture pelvic. Nessun punteggio definito per il test.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario del cingolo pelvico
Lasso di tempo: Linea di base
La limitazione dell'attività sarà valutata con il questionario del cingolo pelvico
Linea di base
Valutazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del peso corporeo
Linea di base
Valutazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il BMI (kg/m2) sarà calcolato come il peso della persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35 09/03/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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