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Questionario turco sull'adattamento, la validità e l'affidabilità del questionario sulla sensibilità all'esercizio

28 febbraio 2023 aggiornato da: Reyhan Kaygusuz
Sensazioni complesse interocettive e convinzioni di paura derivanti da fattori di rischio cardiaco o malattie cardiovascolari possono aumentare ulteriormente la consapevolezza e l'attenzione alle situazioni corporee e causare differenze nell'interpretazione delle sensazioni somatiche. Queste sensazioni somatiche intracettive possono essere i fattori alla base della partecipazione all'esercizio e del rispetto dei programmi di esercizio Non è stato trovato alcun questionario turco che valuti le sensazioni spiacevoli (sensibilità all'esercizio). Il questionario sulla sensibilità all'esercizio, che abbiamo pianificato di convalidare nel nostro studio, è un questionario sviluppato da Samantha Farris et al. nel 2020 per misurare l'ansia, il comportamento di evitamento dell'esercizio e la sensibilità all'esercizio, che sono frequentemente osservati nelle persone con malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'affidabilità e la validità della scala inizieranno con l'equivalenza linguistica e l'adattamento culturale. La scala sarà tradotta dall'inglese al turco da due persone che parlano fluentemente turco e inglese. Da queste due traduzioni turche si otterrà un'unica traduzione turca con un'opinione comune. La scala, che è stata tradotta in turco, sarà tradotta in inglese da altre due persone che parlano fluentemente turco e inglese. La scala tradotta in inglese sarà confrontata con l'originale. Se lo sviluppatore della scala, Miguel Blacutt e Stults-Kolehmainen, approva la traduzione della scala, i partecipanti verranno reclutati per lo studio. Nella fase istruttoria, sarà condotta una pre-valutazione con 15 partecipanti per testare l'intelligibilità della scala. Sulla base dei risultati della fase di pre-test, la versione finale del questionario sulla sensibilità all'esercizio potrà essere modificata. Domande sulla scala del questionario di sensibilità all'esercizio e domande nel modulo di raccolta dati faccia a faccia 450 partecipanti saranno inclusi nello studio. Al fine di valutare la validità del questionario sulla sensibilità all'esercizio. Tampa Kinesiofobia - Il cuore e Tampa Kinesiofobia è stato convalidato in turco, verrà utilizzato. Le scale saranno ripetute dopo 15 giorni per valutare l'affidabilità test-retest.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Demiroglu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Popolazione di età superiore ai 35 anni con cardiopatia auto-riferita (insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, malattia coronarica, intervento di bypass coronarico, intervento alle valvole cardiache, storia di angina stabile, pacemaker) che ha partecipato volontariamente allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 35 anni,
  • Avere una malattia cardiaca auto-riferita (insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, malattia coronarica, intervento di by-pass coronarico, intervento sulle valvole cardiache, storia di angina stabile, batteria cardiaca)
  • Per aver accettato di partecipare allo studio,
  • avere accesso a Internet,
  • Essendo una madrelingua turca.
  • Portare almeno due dei fattori di rischio cardiaco (ipertensione, diabete di tipo 2, iperlipidemia/dislipidemia, sovrappeso o obesità (BMI>25), inattività fisica (meno di 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana, fumo)

Criteri di esclusione:

  • Non rispondere a tutte le domande
  • Difetto cognitivo o disturbo della cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'esercizio
Lasso di tempo: Beseline
È una scala sviluppata da Samantha Farris et al. nel 2020 per misurare l'ansia, il comportamento di evitamento dell'esercizio e la sensibilità all'esercizio, che sono frequentemente osservati nelle persone con malattie cardiache. L'indagine è inclusa nell'allegato 2. La scala è composta da 18 domande in totale, composte da "Per niente", "Molto poco", "Un po'", "Troppo" e "Troppo", e un tipo Likert a 5 punti con punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio della scala è calcolato in due sottocategorie (categoria cardiopolmonare e categoria dolore/debolezza). Punteggi delle domande 6, 8, 11, 12, 13, 14, 15, 15, 16, 17 per la categoria cardiopolmonare sommati e divisi per il numero di domande. Per la categoria dolore/debolezza, i punteggi delle domande 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 18 vengono sommati e divisi per il numero di domande. Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità
Beseline
Kinesiofobia per le malattie cardiache
Lasso di tempo: Beseline
Il concetto di kinesiofobia è stato introdotto per la prima volta da Kori et al. La kinesiofobia è anche conosciuta come paura del movimento, evitamento. (Kori et al., 1990). La scala TAMPA kinesiofobia è stata sviluppata da Vlaeyen et al. (Vlaeyen et al, 2000) per valutare la kinesiofobia dei pazienti con lombalgia. Bäck et al., d'altra parte, hanno riorganizzato la scala di kinesiofobia TAMPA per i pazienti cardiopatici e hanno sviluppato la scala di valutazione della kinesiofobia TAMPA per il cuore (Bäck et al, 2012). CTSS valuta la valutazione soggettiva della kinesiofobia in relazione alle condizioni cardiache. La scala è composta da quattro sottogruppi, che includono l'evitamento dell'esercizio, la paura di lesioni, il pericolo percepito per problemi cardiaci e la disfunzione. "Fortemente in disaccordo" (punteggio composto da un totale di 17 domande su una scala Likert a 4 punti, con punteggio compreso tra 1) e "fortemente d'accordo" (punteggio 4).
Beseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reyhan Kaygusuz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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