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Terapia precisa per carcinoma mammario avanzato HER2 positivo refrattario

20 giugno 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Terapia mirata precisa per carcinoma mammario avanzato HER2 positivo refrattario basato sulla firma del genoma e sulla sensibilità ai farmaci del modello DOP

Questo è uno studio clinico aperto, prospettico e interventistico. Saranno arruolate nello studio pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) resistente al trastuzumab. I campioni istologici ottenuti da diversi focolai metastatici di pazienti vengono utilizzati per condurre il sequenziamento dell'intero genoma insieme al DNA tumorale circolante (ctDNA) dei campioni di sangue. Nel frattempo, l'investigatore costruirà un modello DOP basato sul tessuto bioptico. I pazienti e i loro modelli di organoidi derivati ​​dal paziente (PDO) accoppiati sono divisi in sei gruppi in base alle firme genomiche. Ogni gruppo di pazienti riceverà il miglior schema di trattamento mirato dall'attuale prospettiva clinica, mentre il modello DOP abbinato accetterà una varietà di potenziali schemi di intervento efficaci. Il futuro piano di trattamento dei pazienti sarà tempestivamente adeguato in base al tasso di inibizione tumorale dei modelli DOP. Questo studio è la prima volta che esplora la migliore sequenza di applicazione individualizzata della terapia mirata per il carcinoma mammario refrattario HER2 positivo combinando il sequenziamento del genoma con il test di sensibilità ai farmaci del modello DOP. I risultati dovrebbero migliorare la prognosi delle pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In studi precedenti, il ricercatore ha scoperto che il rilevamento dinamico della genomica dei focolai metastatici può rivelare completamente il meccanismo della resistenza al trastuzumab. Diverse strategie di trattamento anti-HER2 per diversi meccanismi possono migliorare l'efficacia del carcinoma mammario avanzato HER2 positivo e il modello di test di sensibilità ai farmaci DOP del carcinoma mammario può essere precedente alla risposta dei pazienti all'esatta efficacia di regimi specifici. Questo studio mirava a esplorare la combinazione ottimale di farmaci individualizzati e l'ordine per le pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo avanzato resistente al trastuzumab sulla base di una varietà di metodi diagnostici e terapeutici esistenti. Questo è uno studio clinico aperto, prospettico e interventistico. Saranno arruolate nello studio pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo avanzato resistente al trastuzumab. I campioni istologici ottenuti da diversi focolai metastatici di pazienti vengono utilizzati per condurre il sequenziamento dell'intero genoma insieme al ctDNA dei campioni di sangue. Nel frattempo, l'investigatore costruirà un modello DOP basato sul tessuto bioptico. I pazienti così come i loro modelli DOP accoppiati sono divisi in sei gruppi in base alle firme genomiche. Ogni gruppo di pazienti riceverà il miglior schema di trattamento mirato dall'attuale prospettiva clinica, mentre il modello DOP abbinato accetterà una varietà di potenziali schemi di intervento efficaci. Il futuro piano di trattamento dei pazienti sarà tempestivamente adeguato in base al tasso di inibizione tumorale dei modelli DOP. Questo studio è la prima volta che esplora la migliore sequenza di applicazione individualizzata della terapia mirata per il carcinoma mammario refrattario HER2 positivo combinando il sequenziamento del genoma con il test di sensibilità ai farmaci del modello DOP. I risultati dovrebbero migliorare la prognosi delle pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jin Yang, Doctor
  • Numero di telefono: +862985323473
  • Email: 792171443@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • Jin Yang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-70 anni;
  2. Donne;
  3. Punteggio ECOG 0-2;
  4. Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico confermato dall'istopatologia;
  5. Espressione positiva di HER2 nei tessuti tumorali (IHC 3 +, o IHC 2 + ma amplificazione FISH);
  6. Resistente a trastuzumab (compresa la progressione della malattia durante o dopo la sospensione di trastuzumab);
  7. C'erano campioni sufficienti per l'immunoistochimica, il rilevamento del gene e la creazione del modello DOP;
  8. L'ematologia e la funzionalità epatica e renale erano normali entro 2 settimane prima del trattamento;
  9. L'esame di imaging ha mostrato lesioni misurabili (secondo RECIST v1.1);
  10. Le donne in età fertile accettano la contraccezione o adottano misure contraccettive;
  11. Essere in grado di comprendere il programma di ricerca e partecipare volontariamente.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche, non trattate o progressive;
  2. Grave malattia cardiaca (scarsa funzionalità cardiaca);
  3. Entro 5 anni, c'era una storia di altri tumori maligni diversi dal cancro al seno;
  4. In questo studio, la chemioterapia, la radioterapia, l'immunoterapia o la chirurgia sono state eseguite entro 3 settimane prima del primo trattamento;
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A. Bassa espressione di HER2
Il fenotipo è stato firmato dalla bassa espressione di HER2.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab (6mg/Kg, iv.flebo, d1, q3w)
Altri nomi:
  • herceptin；Inetetamab
Droga: Pertuzumab
Patuzumab (420 mg iv.flebo, d1,q3w)
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Prendi il paclitaxel
nab-paclitaxel (200 mg iv.flebo, d1, d8, q3w)
Altri nomi:
  • Abraxane
Sperimentale: B. HER2 amplificato
Firmato da HER2 wild type amplificato.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab (6mg/Kg, iv.flebo, d1, q3w)
Altri nomi:
  • herceptin；Inetetamab
Droga: Pertuzumab
Patuzumab (420 mg iv.flebo, d1,q3w)
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Prendi il paclitaxel
nab-paclitaxel (200 mg iv.flebo, d1, d8, q3w)
Altri nomi:
  • Abraxane
Sperimentale: C. Mutazione HER2
Firmato dalla mutazione HER2.
Droga: Pirotinib
Piroltinib (400 mg PO qd)
Altri nomi:
  • SHR-1258
Droga: Capecitabina
Capecitabina (1250 mg/m2, po, bid, d1-d14, q3w).
Sperimentale: D. Mutazione a valle di HER2
Firmato dalla mutazione a valle di HER2 di PI3KCA, TP53 o PTEN.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab (6mg/Kg, iv.flebo, d1, q3w)
Altri nomi:
  • herceptin；Inetetamab
Droga: Prendi il paclitaxel
nab-paclitaxel (200 mg iv.flebo, d1, d8, q3w)
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: T-DM1
T-DM1(3.6mg/Kg, iv.flebo, d1, q3w)
Altri nomi:
  • Trastuzumab Emtansine
Droga: Everolimo
Everolimus (4mg, PO, qd)
Altri nomi:
  • RAD001
Sperimentale: E. Attivazione della via del recettore ormonale
Firmato sia da ER che da PR fortemente espresso, o CCND1 amplificato.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab (6mg/Kg, iv.flebo, d1, q3w)
Altri nomi:
  • herceptin；Inetetamab
Droga: Inibitore CDK4/6
Palbociclib (125 mg, po, qd)
Altri nomi:
  • Palbociclib；
Droga: AI
Letrozolo (2,5 mg, una volta al giorno).
Altri nomi:
  • Letrozolo
Sperimentale: F. Attivazione immunitaria
Firmato da alto TMB o PD-L1 espresso positivamente.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab (6mg/Kg, iv.flebo, d1, q3w)
Altri nomi:
  • herceptin；Inetetamab
Droga: Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Cindilimab (200 mg, iv.flebo, d1, q3w)
Altri nomi:
  • Sintilimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Fino a sei settimane, prima valutazione
tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST (versione 1.1) di ciascun gruppo
Fino a sei settimane, prima valutazione
Tasso di inibizione del modello DOP
Lasso di tempo: durante la procedura
Tasso di regressione del tumore basato sul calcolo del diametro lungo in ciascun gruppo
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS1
Lasso di tempo: durante la procedura
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST (versione 1.1) di ciascun gruppo
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Yang, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRF-2020-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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