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L'impatto degli avvisi di Cigarillo sugli acquisti

1 agosto 2023 aggiornato da: Boston University

L'impatto degli avvertimenti di Cigarillo sui comportamenti di acquisto tra i giovani consumatori adulti di Cigarillo

Lo scopo di questo studio è determinare se i diversi formati di avvertenza sui sigarillo (illustrati, solo testo proposto dalla FDA, solo testo attuale Surgeon General) riducono la domanda di sigarillos. Uno studio precedente ha identificato che gli avvertimenti illustrati sui sigarillo sono percepiti come più efficaci, ma sono necessarie maggiori informazioni sul loro impatto. Questo studio affronterà questo problema randomizzando i partecipanti per vedere diversi formati di avviso di cigarillo sui prodotti cigarillo all'interno di un mercato del tabacco sperimentale online. I partecipanti saranno utenti di cigarillo di età compresa tra 21 e 35 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le etichette di avvertenza sui prodotti del tabacco trasmettono i rischi per la salute e ne scoraggiano l'uso. Gli avvertimenti sono ancora più efficaci quando contengono immagini che raffigurano le conseguenze sulla salute. Tuttavia, si sa poco dell'impatto degli avvertimenti sui sigarillo, compresi gli avvertimenti illustrati, sul comportamento dei consumatori. L'attività Experimental Tobacco Marketplace (ETM) esamina gli effetti delle normative sull'acquisto di tabacco nel contesto di un complesso mercato del tabacco. Questo progetto mira a colmare la lacuna nella conoscenza della comunicazione del rischio di cigarillo fornendo informazioni sulle migliori pratiche per gli avvertimenti sui sigarillo. Identificare avvertenze efficaci sui sigarillo è importante per informare la politica e guidare la ricerca sulla comunicazione efficace del rischio per ridurre in ultima analisi l'uso e la morbilità e la mortalità legate al tabacco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1578

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali utilizzatori di sigaretti: hanno usato sigaretti almeno una volta alla settimana nell'ultimo mese
  • Membri del panel di Kantar Media

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni
  • Utenti non attuali di cigarillo
  • Non membri di Kantar Media

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cigarillo warnings-Surgeon General Text-Only
I partecipanti completeranno 6 finti viaggi di shopping nel mercato sperimentale del tabacco e verrà chiesto di spendere il loro budget settimanale per il tabacco. I cigarillos nel Marketplace avranno uno dei tre avvisi sui sigarillo nel formato Surgeon General Text-Only.
Comportamentale: Cigarillo warnings-Surgeon General Text-Only
I partecipanti completeranno 6 finti viaggi di shopping nel mercato sperimentale del tabacco e verrà chiesto di spendere il loro budget settimanale per il tabacco. I cigarillos nel Marketplace avranno uno dei tre avvisi sui sigarillo nel formato Surgeon General Text-Only.
Sperimentale: Cigarillo warnings-FDA ha proposto solo testo
I partecipanti completeranno 6 finti viaggi di shopping nel mercato sperimentale del tabacco e verrà chiesto di spendere il loro budget settimanale per il tabacco. I cigarillos nel Marketplace avranno uno dei tre avvisi sui sigarillo nel formato di solo testo proposto dalla FDA.
Comportamentale: Cigarillo warnings-FDA ha proposto solo testo
I partecipanti completeranno 6 finti viaggi di shopping nel mercato sperimentale del tabacco e verrà chiesto di spendere il loro budget settimanale per il tabacco. I cigarillos nel Marketplace avranno uno dei tre avvisi sui sigarillo nel formato di solo testo proposto dalla FDA.
Sperimentale: Avvertimenti Cigarillo-Pittorico
I partecipanti completeranno 6 finti viaggi di shopping nel mercato sperimentale del tabacco e verrà chiesto di spendere il loro budget settimanale per il tabacco. I sigarillos nel Marketplace avranno uno dei tre avvisi sui sigarillo nel formato pittorico.
Comportamentale: Avvertimenti Cigarillo-Pittorico
I partecipanti completeranno 6 finti viaggi di shopping nel mercato sperimentale del tabacco e verrà chiesto di spendere il loro budget settimanale per il tabacco. I sigarillos nel Marketplace avranno uno dei tre avvisi sui sigarillo nel formato pittorico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale medio di sigaretti acquistati
Lasso di tempo: Entro il sondaggio di 20 minuti
I partecipanti di ogni braccio parteciperanno a sei finti viaggi di shopping con un budget specifico. Acquisteranno (finti) sigaretti singoli. L'esito primario è il numero medio di sigaretti acquistati durante ciascuno dei sei viaggi di shopping fittizio.
Entro il sondaggio di 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo medio totale di mg di tabacco bruciato acquistato
Lasso di tempo: Entro il sondaggio di 20 minuti
I partecipanti parteciperanno a sei finti viaggi di shopping con un budget specifico. Avranno la possibilità di acquistare prodotti del tabacco (finti) oltre ai sigaretti: sigarette, sigarette al mentolo, sigarette elettroniche/dispositivi di svapo, nicotina orale. Questo risultato sarà la somma mg del numero di prodotti del tabacco diversi dal sigaretto bruciati acquistati durante ciascuno dei sei viaggi di shopping fittizi
Entro il sondaggio di 20 minuti
Importo totale medio di mg di tabacco non combusto acquistato
Lasso di tempo: Entro il sondaggio di 20 minuti
I partecipanti parteciperanno a sei finti viaggi di shopping con un budget specifico. Avranno la possibilità di acquistare prodotti del tabacco (finti) oltre ai sigaretti: sigarette, sigarette al mentolo, sigarette elettroniche/dispositivi di svapo, nicotina orale. Questo risultato sarà la somma mg del numero di prodotti del tabacco non combusti acquistati durante ciascuno dei sei viaggi di shopping fittizio.
Entro il sondaggio di 20 minuti
Indice di intensità per i sigaretti
Lasso di tempo: Entro il sondaggio di 20 minuti.
Numero di sigaretti acquistati al prezzo più basso, media dei sei viaggi di shopping
Entro il sondaggio di 20 minuti.
Indici relativi al costo dei sigarillos
Lasso di tempo: Entro il sondaggio di 20 minuti
Omax è l'importo massimo speso per i sigaretti durante tutti i viaggi di shopping. Breakpoint è il prezzo in cui non sono stati acquistati sigaretti. Pmax è il prezzo in cui si verifica Omax.
Entro il sondaggio di 20 minuti
Tasso di variazione della domanda di sigarillo
Lasso di tempo: Entro il sondaggio di 20 minuti
Il tasso di variazione della domanda di sigarillo è chiamato Alpha, che è la costante di velocità dell'equazione della domanda esponenziale adattata. Viene calcolato con l'equazione della domanda esponenziata, Q=Q0*10^k(e-αQ0C -1), dove Q è il mg di nicotina acquistato a un dato prezzo, Q0 è il consumo o l'intensità della domanda di picco (che tipicamente si verifica al minimo prezzo), k è una costante in tutte le condizioni confrontate e alfa (α) è il tasso di variazione della domanda o dell'elasticità.
Entro il sondaggio di 20 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia media del messaggio percepito
Lasso di tempo: Entro il sondaggio di 20 minuti
La scala dell'efficacia del messaggio percepito medio UNC a 3 voci valuta il giudizio di un partecipante sull'impatto di un avviso sulle proprie convinzioni e comportamenti del sigarillo. Le opzioni di risposta sono su una scala da 1 a 5. I punteggi complessivi sono determinati sommando i punteggi dei 3 elementi e dividendo per 3 (intervallo 1-5), con punteggi più alti che rappresentano una quantità maggiore del costrutto
Entro il sondaggio di 20 minuti
Apprendimento autodichiarato
Lasso di tempo: Entro il sondaggio di 20 minuti
Un elemento del sondaggio chiede ai partecipanti in che misura hanno imparato qualcosa di nuovo dall'avvertimento. Le opzioni di risposta sono su una scala da 1 a 5, con il numero più alto che indica più apprendimento auto-riferito.
Entro il sondaggio di 20 minuti
Affetto negativo
Lasso di tempo: Entro il sondaggio di 20 minuti
Tre elementi del sondaggio per misurare le reazioni emotive (ansia, paura, disgusto) all'avvertimento del cigarillo che il partecipante ha visto. Le opzioni di risposta sono su una scala da 1 a 5. I punteggi complessivi della scala sono determinati sommando i punteggi dei 4 elementi e dividendo per 4 (intervallo 1-5), con punteggi più alti che rappresentano una quantità maggiore del costrutto.
Entro il sondaggio di 20 minuti
Elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: Entro il sondaggio di 20 minuti
La misura di 1 elemento valuta la misura in cui un partecipante segnala l'avvertimento facendogli riflettere sui rischi del fumo di sigarillo. Le opzioni di risposta sono su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano una quantità maggiore del costrutto.
Entro il sondaggio di 20 minuti
Intenzioni a smettere di usare i sigari
Lasso di tempo: Entro il sondaggio di 20 minuti
Tre elementi del sondaggio per misurare l'interesse dei partecipanti a smettere di fumare il sigaretto nel mese successivo, la probabilità di smettere di fumare il sigaretto nella settimana del mese e l'intenzione di smettere di fumare il sigaretto nel mese successivo. Le opzioni di risposta sono su una scala da 1 a 5. I punteggi complessivi della scala sono determinati sommando i punteggi dei 3 item e dividendoli per 3 (intervallo 1-5), con punteggi più alti che rappresentano una quantità maggiore di costrutto/intenzione di smettere
Entro il sondaggio di 20 minuti
Avviso Richiamo
Lasso di tempo: Entro il sondaggio di 20 minuti
un elemento del sondaggio che chiede ai partecipanti se hanno notato eventuali avvertenze sulla salute sui pacchetti di sigarillo durante le loro attività di acquisto, con opzioni di risposta di Sì, No e non sono sicuro. Il richiamo sarà determinato se i partecipanti selezionano Sì.
Entro il sondaggio di 20 minuti
Riconoscimento avviso
Lasso di tempo: Entro il sondaggio di 20 minuti
Un elemento del sondaggio chiede ai partecipanti di identificare quale avviso hanno visto durante i loro finti viaggi di shopping. Ai partecipanti verrà mostrato il loro avviso, un avviso che non era nel loro ETM e le opzioni di risposta "Non lo so". La selezione dell'avviso corretto indica il riconoscimento dell'avviso.
Entro il sondaggio di 20 minuti
Importo totale medio di prodotti diversi dal tabacco acquistati
Lasso di tempo: Entro il sondaggio di 20 minuti
I partecipanti parteciperanno a sei finti viaggi di shopping con un budget specifico. Avranno la possibilità di acquistare (finti) prodotti del tabacco oltre ai sigaretti: sigarette, sigarette al mentolo, sigarette elettroniche/dispositivi di svapo, nicotina orale e due opzioni non a base di tabacco: snack e bevande analcoliche. Questo risultato sarà la somma in mg del numero di prodotti diversi dal tabacco acquistati durante ciascuno dei sei viaggi di shopping fittizio.
Entro il sondaggio di 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Brown University
National Institutes of Health (NIH)
Wake Forest University Health Sciences
Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer C Ross, PhD, BU School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NE-1
  • R01CA260460 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimi possono essere forniti a ricercatori qualificati a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. Gli investigatori che propongono di utilizzare i dati devono ricevere un accordo sull'utilizzo dei dati con Wake Forest University Health Sciences e richiedere l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB) o di un organismo simile identificato a tale scopo.

Periodo di condivisione IPD

9-36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti con l'approvazione dell'IRB e un accordo sull'utilizzo dei dati con la Wake Forest University Health Sciences.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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