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Migliorare l'accesso alle cure primarie al trattamento dell'incontinenza urinaria per le donne veterane (PURSUIT)

26 agosto 2026 aggiornato da: Alayne D. Markland, University of Alabama at Birmingham

Migliorare la comprensione delle cure primarie delle risorse e lo screening per l'incontinenza urinaria per migliorare il trattamento

Il progetto PURSUIT mira a migliorare l'accesso al trattamento non chirurgico dell'IU basato sull'evidenza per le donne veterane nella regione del sud-est degli Stati Uniti utilizzando la modalità di parto a distanza più efficace. Utilizzando la randomizzazione a grappolo, lo studio confronterà due modelli a livello di pratica: (1) l'uso di un toolkit di facilitazione pratica con una sola modalità di interfaccia utente mHealth e (2) il toolkit di facilitazione pratica con un modello di interfaccia utente mHealth combinato con l'esperienza clinica fornita tramite telemedicina video clinica per migliorare la normalizzazione dell'uso del toolkit. Verranno confrontati gli esiti a livello di paziente relativi al miglioramento dei sintomi dell'interfaccia utente. Verranno valutate anche le percezioni del paziente e del fornitore di fattori che potrebbero influenzare la futura scalabilità del trattamento dell'interfaccia utente remota. Tutte le pratiche di assistenza primaria riceveranno la facilitazione della pratica con un toolkit PURSUIT che include (1) 1-2 visite con un facilitatore della pratica; (2) formazione sull'applicazione mobile-health o mHealth (MAT); 3) hub di risorse online; e (4) assistenza informatica sanitaria (HIT). L'obiettivo futuro di PURSUIT è diffondere la modalità più efficace per fornire un trattamento non chirurgico dell'IU per le donne veterane a livello nazionale all'interno del VHA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PURSUIT mira a reclutare 62 pratiche per partecipare all'implementazione della sperimentazione. In particolare, saranno prese di mira le cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (CBOC) della VA Integrated Service Network (VISN) 7, che coprono gli stati di Alabama, Georgia e South Carolina. Il progetto si concentrerà sul VISN 7 CBOC, che servono almeno 50 donne veterane con servizi di assistenza primaria, saranno reclutati attraverso collegamenti con i fornitori locali di servizi sanitari per le donne. Il team stima il coinvolgimento di circa 50.000 donne veterane e stima che il 30% (n=15.000) di queste donne presenterà sintomi di UI e, tra queste, il 50% (n=7.500) parteciperà.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham VA Healthcare System
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il team stima il coinvolgimento di circa 50.000 donne veterane e stima che il 30% (n=15.000) di queste donne presenterà sintomi di UI e, tra queste, il 50% (n=7.500) parteciperà.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano
  • Donne di lingua inglese, residenti in comunità, veterane
  • Diagnosi dell'interfaccia utente (tutti i tipi)
  • Accesso a Internet tramite un dispositivo mobile o un computer

Criteri di esclusione:

  • Donne Veterane che sono attualmente in stato di gravidanza o meno di 12 settimane dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne veterane che ricevono cure primarie nel VISN-7 della VA Healthcare Administration (VHA)
Questo progetto includerà donne veterane di lingua inglese, residenti in comunità, di età pari o superiore a 20 anni con una diagnosi di UI (tutti i tipi) e accesso a Internet tramite un dispositivo mobile o un computer. Saranno escluse le donne veterane che sono attualmente in stato di gravidanza o meno di 12 settimane dopo il parto. PURSUIT utilizza un'applicazione sanitaria mobile, chiamata MyHealtheBladder, per collegare i pazienti con opzioni di trattamento non chirurgico.
Comportamentale: Mobile Health Applicazione incentrata sui trattamenti comportamentali per il trattamento dell'incontinenza urinaria
Applicazione sanitaria mobile per telefoni cellulari e computer che fornisce un trattamento comportamentale basato sull'evidenza per l'incontinenza urinaria, specificamente adattato alle donne Veterane
Altri nomi:
  • MyHealtheBladder
Fornitori di assistenza sanitaria nelle cliniche ambulatoriali basate sulla comunità nel VISN-7 del VHA
Le cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (CBOC) del VA Integrated Service Network (VISN) 7 saranno prese di mira negli stati di Alabama, Georgia e South Carolina. Verranno reclutati 7 CBOC del VISN, al servizio di almeno 50 donne veterane con servizi di assistenza primaria.
Prodotto combinato: Facilitazione Pratica
Il toolkit ha 4 componenti: (1) Visite di facilitazione pratica, (2) Formazione mobile-health o mHealth Application Training (MAT), (3) Accesso e istruzione sul Data Dashboard e (4) Assistenza HIT (Health Information Technology) .
Altri nomi:
  • Kit di strumenti per la facilitazione pratica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica, nel tempo, nell'utilizzo del dashboard dei dati clinici del fornitore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il basale
Ciò includerà l'acquisizione del numero univoco di "campioni" del sito della clinica (ad es. fornitore di servizi sanitari per le donne designato) che interagiscono con il dashboard dei dati clinici di questo programma. Il coinvolgimento della dashboard sarà misurato come il numero di campioni unici del sito che utilizzano la dashboard diviso per il numero totale di campioni del sito coinvolti in questo programma.
Basale e 6 mesi dopo il basale
Tassi di screening dell'incontinenza urinaria (UI).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il basale
Ciò includerà la misurazione dei cambiamenti, nel tempo, nelle diagnosi dell'interfaccia utente per le donne veterane. Questi cambiamenti saranno misurati estraendo i dati sui codici ICD-9 e ICD-10 dell'interfaccia utente raccolti tramite il dashboard dei dati clinici del programma.
Basale e 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di iscrizione delle donne veterane per MyHealtheBladder
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo il basale
Donne che ricevono un trattamento per l'incontinenza urinaria comportamentale su MyHealtheBladder
2, 4 e 6 mesi dopo il basale
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Forma abbreviata sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI SF)
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo il basale
Strumento a 4 voci per misurare i sintomi dell'interfaccia utente, valutato su una scala da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori
Basale e 2 mesi dopo il basale
Aderenza all'esercizio muscolare del pavimento pelvico (PFME).
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
Questionario a 2 voci per esplorare l'adesione al completamento dei PFME
2 mesi dopo il basale
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
Questionario di 10 domande, utilizzando la scala Likert a 5 punti, per valutare l'usabilità di MHB. L'intervallo di punteggio è 0-100 con un punteggio più alto che indica che il sistema è più utilizzabile,
2 mesi dopo il basale
Soddisfazione e percezione di miglioramento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
Strumento a 3 voci per il feedback sulla soddisfazione dei partecipanti e sul miglioramento dei sintomi percepiti
2 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
US Department of Veterans Affairs
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alayne D Markland, DO, MSc, UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM, BIRMINGHAM , AL
  • Investigatore principale: Lisa Zubkoff, PhD, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300009637 (1658917-2)
  • U18HS028736 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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