- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05442099
L'effetto delle playlist musicali basate su Iso-Principal sull'ansia
27 luglio 2022 aggiornato da: Frank Russo, Ryerson University
L'ansia cronica è una sfida psicologica crescente in tutto il mondo e, a livello preclinico, può essere invalidante.
Alcune ricerche suggeriscono che la musica può ridurre i sintomi dell'ansia con la stessa efficacia dei farmaci anti-ansia senza effetti collaterali negativi.
Il principio iso suggerisce che l'efficacia degli interventi musicali per la gestione dell'umore può essere massimizzata iniziando una sessione con musica che corrisponda allo stato emotivo attuale di un individuo e poi spostandosi gradualmente verso lo stato emotivo desiderato.
Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che una playlist generata da un sistema di raccomandazione musicale che utilizza l'iso-principale, insieme all'informatica musicale, alla stimolazione del battito uditivo e all'apprendimento per rinforzo può ridurre l'ansia somatica e cognitiva.
Tuttavia, non è noto se le playlist musicali basate solo sull'isoprincipale possano ridurre l'ansia.
In questo studio, i ricercatori desiderano esaminare se le playlist musicali (~ 30 minuti di lunghezza) basate sull'iso-principale (da neutro a calmo) ridurranno l'ansia dopo l'induzione dell'ansia rispetto a una playlist musicale calma.
Gli inquirenti ipotizzano che la playlist iso-principale avrà una maggiore riduzione dell'ansia di stato rispetto alla playlist calma.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia cronica è una sfida psicologica crescente in tutto il mondo e, a livello preclinico, può essere invalidante.
Alcune ricerche suggeriscono che la musica può ridurre i sintomi dell'ansia con la stessa efficacia dei farmaci anti-ansia senza effetti collaterali negativi.
Il principio iso suggerisce che l'efficacia degli interventi musicali per la gestione dell'umore può essere massimizzata iniziando una sessione con musica che corrisponda allo stato emotivo attuale di un individuo e poi spostandosi gradualmente verso lo stato emotivo desiderato.
Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che una playlist generata da un sistema di raccomandazione musicale che utilizza l'iso-principale, insieme all'informatica musicale, alla stimolazione del battito uditivo e all'apprendimento per rinforzo può ridurre l'ansia somatica e cognitiva.
Tuttavia, non è noto se le playlist musicali basate solo sull'isoprincipale possano ridurre l'ansia.
In questo studio, i ricercatori desiderano esaminare se le playlist musicali (~ 30 minuti di lunghezza) basate sull'iso-principale (da neutro a calmo) ridurranno l'ansia dopo l'induzione dell'ansia rispetto a una playlist musicale calma.
Gli investigatori ipotizzano che la playlist iso-principale avrà una maggiore riduzione dell'ansia di stato rispetto alle playlist reverse-iso e calme.
I partecipanti (n = 100) saranno reclutati e assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi 1) Playlist principale Iso, 2) Playlist calma.
Prima del loro trattamento, tutti i partecipanti subiranno l'induzione dell'ansia (ricorda un evento che provoca ansia, mentre ascolti musica che induce ansia).
L'ansia di stato (STICSA), l'affetto positivo e negativo (PANAS), l'eccitazione e la valenza (SAM) saranno misurate prima dell'induzione dell'ansia e dopo il trattamento.
Questo lavoro sarà il primo del suo genere a esaminare se una playlist basata sull'isoprincipale è efficace nel ridurre l'ansia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 34 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che non hanno problemi di udito
- Partecipanti che non hanno problemi cardiaci.
- - Partecipanti che non hanno precedenti di convulsioni ed epilessia.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con problemi di udito
- Partecipanti con problemi cardiaci.
- - Partecipanti che hanno una storia di convulsioni ed epilessia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Playlist musicale del principio Iso
I partecipanti ascoltano la playlist musicale iso-principle per 30 minuti.
|
I partecipanti ascoltano la playlist musicale iso-principle per 30 minuti.
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|
Comparatore fittizio: Playlist di musica calma generica
I partecipanti ascoltano la playlist musicale generica per 30 minuti.
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I partecipanti ascoltano la tranquilla playlist musicale per 30 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia: inventario dei tratti di stato per l'ansia cognitiva e somatica (STICSA)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
La STICSA ha una buona attendibilità e validità come misura dell'ansia cognitiva e somatica di stato e di tratto (Bados et al. 2010, Gros et al. 2007).
Il punteggio minimo è 10 e il massimo è 40.
Punteggi più alti indicano maggiore ansia (risultato peggiore).
Ma in questo studio il punteggio dell'ansia post-intervento viene sottratto dal punteggio dell'ansia pre-intervento, fornendo una misura della riduzione dell'ansia.
Nel caso di questa misura di riduzione dell'ansia, punteggi di riduzione dell'ansia più alti indicherebbero un risultato migliore.
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30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore: scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il PANAS ha una buona affidabilità e validità ed è stato ampiamente utilizzato in molti studi per valutare l'umore (Gray, 2007; Watson, Clark e Tellegen, 1988).
Questa scala genera due punteggi: 1) Affetto positivo (un punteggio più alto indica un risultato migliore), i punteggi vanno da 10 a 50.
2) Affetto negativo (il punteggio più alto indica un esito peggiore), i punteggi vanno da 10 a 50.
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30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
- Direttore dello studio: Adiel Mallik, PhD, Toronto Metropolitan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Bados A, Gomez-Benito J, Balaguer G. The state-trait anxiety inventory, trait version: does it really measure anxiety? J Pers Assess. 2010 Nov;92(6):560-7. doi: 10.1080/00223891.2010.513295.
- Davis WB, Thaut MH. The Influence of Preferred Relaxing Music on Measures of State Anxiety, Relaxation, and Physiological Responses. Journal of Music Therapy. 1989;26(4):168-87. doi: 10.1093/jmt/26.4.168.
- Gray EK, Watson, D. Assessing positive and negative affect via self-report. In: Coan JA, Allen, J.J.B., editor. Handbook of emotion elicitation and assessment. New York, NY: Oxford University Press; 2007.
- Gros DF, Antony MM, Simms LJ, McCabe RE. Psychometric properties of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA): comparison to the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Psychol Assess. 2007 Dec;19(4):369-81. doi: 10.1037/1040-3590.19.4.369.
- Heiderscheit, A., & Madson, A. (2015). Use of the Iso Principle as a Central Method in Mood Management: A Music Psychotherapy Clinical Case Study. Music Therapy Perspectives, 33(1), 45-52. doi:10.1093/mtp/miu042 %J Music Therapy Perspectives
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Mallik A, Russo FA. The effects of music & auditory beat stimulation on anxiety: A randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Mar 9;17(3):e0259312. doi: 10.1371/journal.pone.0259312. eCollection 2022.
- McConnell PA, Froeliger B, Garland EL, Ives JC, Sforzo GA. Auditory driving of the autonomic nervous system: Listening to theta-frequency binaural beats post-exercise increases parasympathetic activation and sympathetic withdrawal. Front Psychol. 2014 Nov 14;5:1248. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01248. eCollection 2014.
- Phillips SP, Yu J. Is anxiety/depression increasing among 5-25 year-olds? A cross-sectional prevalence study in Ontario, Canada, 1997-2017. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:141-146. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.178. Epub 2020 Dec 30.
- Starcke K, Mayr J, von Georgi R. Emotion Modulation through Music after Sadness Induction-The Iso Principle in a Controlled Experimental Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 26;18(23):12486. doi: 10.3390/ijerph182312486.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Yusim A, Grigaitis J. Efficacy of Binaural Beat Meditation Technology for Treating Anxiety Symptoms: A Pilot Study. J Nerv Ment Dis. 2020 Feb;208(2):155-160. doi: 10.1097/NMD.0000000000001070.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB2020-068ISO2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti resi anonimi per le misure di ansia di stato STICSA, PANAS e SAM saranno condivisi nell'Open Science Framework.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili su Open Science Framework (osf.io) quando la pre-stampa dello studio verrà caricata su PsyArXiv.
Dopo tale data i dati saranno disponibili per un periodo di 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutte le informazioni di supporto saranno accessibili pubblicamente su Open Science Framework (osf.io).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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