La CBT migliorata con la formazione cognitiva sociale rispetto alla CBT solo con i giovani depressi
17 agosto 2023 aggiornato da: Judith Garber, Vanderbilt University
Formazione cognitiva sociale per migliorare l'efficacia della CBT per la depressione nei giovani: un approccio evolutivo (R33)
La depressione giovanile è un serio problema di salute pubblica per il quale sono necessarie cure più personalizzate.
Questo studio controllato randomizzato testerà l'effetto di un intervento volto a migliorare le capacità cognitive sociali (ad esempio, la capacità di assumere la prospettiva di un altro), rendendo così il trattamento della depressione nei giovani più efficiente ed efficace.
I partecipanti all'R33 (N=82) saranno giovani di età compresa tra i 13 ei 17 anni che attualmente soffrono di depressione.
I giovani saranno randomizzati a un intervento CBT potenziato che insegna abilità cognitive sociali, in particolare presa di prospettiva sociale e teoria della mente (CBTSCT) rispetto alla sola CBT.
L'obiettivo primario è il miglioramento sia delle abilità socio-cognitive che dei sintomi depressivi post-trattamento e ad un follow-up di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione negli adolescenti è un disturbo ricorrente e invalidante.
Sebbene alcuni trattamenti abbiano mostrato effetti modesti nei bambini e negli adolescenti (ad esempio, la terapia cognitivo-comportamentale - CBT), rimane un bisogno fondamentale di basarsi su queste terapie per raggiungere ancora più giovani con depressione.
Una variabile ipotizzata per influenzare le relazioni interpersonali dei bambini è il loro livello di sviluppo cognitivo sociale su abilità particolarmente rilevanti per il funzionamento sociale e la CBT (ad esempio, presa di prospettiva sociale; teoria della mente).
Questo RCT testerà l'efficacia di un intervento volto ad aumentare le capacità socio-cognitive (SC) dei bambini.
Gli adolescenti (età 13-17; N = 82) con diagnosi di depressione o livelli clinici di sintomi depressivi (PHQ9> 15) saranno randomizzati alla CBT potenziata dal training cognitivo sociale (CBTSCT) o solo alla CBT.
Nell'RCT R33, i ricercatori condurranno uno studio volto a replicare i risultati dell'R61 con un nuovo campione di 82 giovani (età 13-17) randomizzati solo a CBTSCT o CBT.
I giovani saranno valutati per quanto riguarda le loro capacità cognitive sociali (cioè, la teoria della mente), il livello dei sintomi depressivi e il funzionamento sociale al basale, dopo il trattamento e ad un follow-up di 6 mesi.
Infine, i ricercatori verificheranno se gli aumenti delle capacità cognitive sociali spiegano parzialmente la relazione tra le condizioni di trattamento e la diminuzione della depressione.
Se l'intervento CBTSCT migliora significativamente le capacità socio-cognitive dei partecipanti e diminuisce i sintomi depressivi, allora questo fornirà ai terapeuti un trattamento più efficiente e personalizzato della depressione giovanile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Judy Garber, PhD
- Numero di telefono: 615-330-5605
- Email: judy.garber@vanderbilt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Steven D Hollon, PhD
- Numero di telefono: 615-373-2422
- Email: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
Luoghi di studio
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-5721
- Reclutamento
- Judy Garber
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Contatto:
- Judy Garber, PhD
- Numero di telefono: 615-343-8714
- Email: jgarber.vanderbilt@gmail.com
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Contatto:
- Steven D Hollon, PhD
- Numero di telefono: 615-322-3369
- Email: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
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Investigatore principale:
- Judy Garber, PhD
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Investigatore principale:
- Steven D Hollon, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 13 e 17 anni
- Il giovane deve avere una diagnosi di disturbo depressivo in corso (ad es. Episodio depressivo maggiore; disturbo depressivo persistente) o un punteggio nel questionario sulla salute del paziente (PHQ9) > 15
Criteri di esclusione:
- ha mai soddisfatto i criteri per una diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia, autismo o disturbo della condotta
- disturbo attuale da uso di alcol o sostanze con compromissione significativa
- rischio imminente di suicidio
- livello di lettura < 4a elementare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale più training sociocognitivo (CBTSCT)
La terapia cognitivo comportamentale si basa sul modello di terapia cognitiva di Beck per il trattamento della depressione.
Condurremo una terapia individuale con adolescenti depressi utilizzando moduli del manuale Coping with Stress utilizzato in altri studi sul trattamento della depressione con adolescenti.
Inoltre, i terapisti insegneranno esplicitamente agli adolescenti la teoria della mente e la prospettiva sociale durante ogni sessione e utilizzeranno esempi tratti dalla vita dell'adolescente per aiutarli ad apprendere le abilità.
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Lo studio ha due bracci di intervento a cui verranno randomizzati gli adolescenti depressi: (1) CBTSCT è una terapia cognitivo comportamentale potenziata con l'addestramento nelle abilità socio-cognitive (ad esempio, presa di prospettiva sociale) e (2) CBT è solo una terapia cognitivo comportamentale senza l'ulteriore componente di formazione socio-cognitiva.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La terapia cognitivo comportamentale si basa sul modello di terapia cognitiva di Beck per il trattamento della depressione.
I terapisti condurranno sessioni di terapia individuale con adolescenti depressi utilizzando i moduli del manuale Affrontare lo stress.
La formazione socio-cognitiva non sarà fornita agli adolescenti in questa condizione.
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Lo studio ha due bracci di intervento a cui verranno randomizzati gli adolescenti depressi: (1) CBTSCT è una terapia cognitivo comportamentale potenziata con l'addestramento nelle abilità socio-cognitive (ad esempio, presa di prospettiva sociale) e (2) CBT è solo una terapia cognitivo comportamentale senza l'ulteriore componente di formazione socio-cognitiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
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Nell'RCT R33, la depressione sarà un altro risultato primario misurato con il CDRS-R, che è un colloquio clinico con il genitore e l'adolescente separatamente, sui sintomi depressivi del giovane durante le ultime due settimane.
Punteggi più alti significano più sintomi depressivi.
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dopo 12 settimane
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Test di riconoscimento dei passi falsi
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
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Il test di riconoscimento dei passi falsi (FPRT) misura la capacità di identificare e spiegare situazioni di passi falsi in cui un personaggio insulta involontariamente un'altra persona a causa della mancanza di conoscenza di alcune caratteristiche chiave dell'altro personaggio.
FPRT contiene 8 passi falsi e 8 storie di controllo senza passi falsi.
Le storie sono seguite da 8 domande.
Punteggi più alti significano una migliore teoria della mente.
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dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R33MH115125 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R33MH115125-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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