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Esercizio ritmico trascinato negli anziani che vivono in comunità (REECO)

31 ottobre 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Greensboro

Efficacia dell'esercizio ritmico trascinato negli anziani che vivono in comunità

I ricercatori dell'Università della Carolina del Nord a Greensboro conducono uno studio di intervento a braccio singolo per studiare l'efficacia di un programma di esercizi di gruppo basato sulla musica per gli anziani che vivono in comunità. Verranno reclutati fino a quaranta partecipanti per partecipare a un programma di esercizi di gruppo di intensità da leggera a moderata basato sulla musica per 20 settimane (30 - 40 min/giorno, fino a 6 giorni/settimana), progettato per adulti più anziani con o senza limitazioni funzionali per esercitarsi con le sedie per il miglioramento della capacità aerobica, della forza della parte superiore e inferiore del corpo e del controllo dell'equilibrio a un ritmo gradualmente crescente. Durante le sessioni di esercizi, i partecipanti saranno addestrati a muoversi a tempo con playlist musicali in tempi sincroni. Gli esiti primari sono le prestazioni cognitive, la mobilità e la qualità della vita correlata alla salute misurate prima e dopo l'intervento. Gli esiti secondari sono l'aderenza al programma di esercizi come potenziale mediatore del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori dell'Università della Carolina del Nord a Greensboro stanno conducendo uno studio di intervento a braccio singolo per studiare l'efficacia di un programma di esercizi di gruppo basato sulla musica per gli anziani che vivono in comunità. Verranno reclutati fino a quaranta partecipanti per partecipare a un programma di esercizi di gruppo di intensità da leggera a moderata basato sulla musica per 20 settimane (30 - 40 min/giorno, fino a 6 giorni/settimana), progettato per adulti più anziani con o senza limitazioni funzionali per esercitarsi con le sedie per il miglioramento della capacità aerobica, della forza della parte superiore e inferiore del corpo e del controllo dell'equilibrio a un ritmo gradualmente crescente. Durante le sessioni di esercizi, i partecipanti saranno addestrati a muoversi a tempo con playlist musicali in tempi sincroni. Gli esiti primari sono le prestazioni cognitive, la mobilità e la qualità della vita correlata alla salute misurate prima e dopo l'intervento. Gli esiti secondari sono l'aderenza al programma di esercizi come potenziale mediatore del trattamento. Il team di ricerca mira a determinare se (1) un intervento di esercizi di gruppo di intensità da leggera a moderata basato sulla musica abbia un impatto benefico sulla mobilità, sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita correlata alla salute negli anziani che vivono in comunità; (2) l'effetto del trattamento è mediato dall'aderenza all'attività fisica; e (3) l'effetto del trattamento è moderato da deterioramento cognitivo o limitazioni funzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27412
        • UNC Greensboro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 - 99 anni
  • Capace di essere deambulante con o senza un dispositivo di assistenza.
  • Nessuna condizione cardiaca o polmonare o alcuna comorbidità o dolore neurologico o muscoloscheletrico che renderebbe pericoloso l'esercizio fisico a bassa intensità, determinato dal questionario sulla preparazione all'attività fisica per tutti o confermato dal proprio medico locale, se necessario.
  • Avere un udito adeguato per una conversazione (anche con apparecchi acustici)
  • In grado di seguire le procedure dello studio
  • Nessuna grave ansia o depressione

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 55 o superiore a 99
  • Individui con grave ansia o depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio di gruppo con stimolazione musicale sincrona con accento sul ritmo
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un programma di esercizi di gruppo basato sulla musica per 24 settimane (fino a 6 giorni/settimana, 30 - 45 min/giorno), progettato per adulti più anziani con limitazioni funzionali per esercitarsi in sicurezza su una sedia o in una postura eretta supportata per il miglioramento della capacità aerobica, della forza della parte superiore e inferiore del corpo e del controllo dell'equilibrio a un ritmo gradualmente crescente in base al tempo delle playlist di musica sincrona con accenti di ritmo.
Comportamentale: Programma di esercizi di gruppo
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un programma di esercizi di gruppo basato sulla musica per 24 settimane (fino a 6 giorni/settimana, 30 - 45 min/giorno), progettato per adulti più anziani con limitazioni funzionali per esercitarsi in sicurezza su una sedia o su una postura eretta supportata per il miglioramento della capacità aerobica, della forza della parte superiore e inferiore del corpo e del controllo dell'equilibrio a un ritmo gradualmente crescente in sincronia con la musica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei rischi di caduta
Lasso di tempo: Basale e variazione rispetto al basale al mese 5
I rischi di caduta dei partecipanti saranno misurati dal Timed Up & Go Test
Basale e variazione rispetto al basale al mese 5
Modifica della resistenza alla deambulazione
Lasso di tempo: Basale e variazione rispetto al basale al mese 5
L'andatura e la resistenza alla deambulazione dei partecipanti saranno misurate dal test del cammino di 6 minuti
Basale e variazione rispetto al basale al mese 5
Cambio di controllo dell'equilibrio
Lasso di tempo: Basale e variazione rispetto al basale al mese 5
Il controllo dell'equilibrio dei partecipanti sarà misurato dal test dell'equilibrio in 4 fasi
Basale e variazione rispetto al basale al mese 5
Modifica della forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Basale e variazione rispetto al basale al mese 5
La forza della parte inferiore del corpo dei partecipanti sarà misurata dal test di 30 secondi in piedi sulla sedia
Basale e variazione rispetto al basale al mese 5
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e variazione rispetto al basale al mese 5
La funzione cognitiva dei partecipanti sarà misurata attraverso il Montreal Cognitive Assessment, il Flanker Inhibitory Control and Attention test e il Pattern Comparison Processing Speed ​​​​Test.
Basale e variazione rispetto al basale al mese 5
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e variazione rispetto al basale al mese 5
Questionario sulla salute EuroQol
Basale e variazione rispetto al basale al mese 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Greensboro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shin Park, PhD, University of North Carolina, Greensboro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FY22-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non abbiamo un piano per condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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