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L'effetto dell'integrazione di NAD sulla salute vascolare cerebrale nell'invecchiamento

26 marzo 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Effetti del ripristino del NAD sull'accoppiamento neurovascolare negli anziani che vivono in comunità

Il consumo quotidiano di una delle forme di Vitamina B3, il Nicotinamide Riboside (NR), dona energia all'organismo e combatte l'invecchiamento cellulare. Questo studio è progettato per verificare se la NR può anche migliorare la salute e la memoria del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che il ripristino dei livelli di nicotinamide adenina dinucleotide (NAD) con nicotinamide riboside (NR) negli anziani migliorerà le risposte di accoppiamento neurovascolare (NVC) e la funzione endoteliale micro e macrovascolare. Questa ipotesi sarà testata valutando gli effetti del trattamento con NR orale (1g/die per os per 8 settimane) o placebo (8 settimane) negli anziani residenti in comunità (60-85 anni di età).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥60 e ≤85 anni
  • Udito e acuità visiva adeguati per partecipare agli esami
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Competenza a fornire il consenso informato.
  • Punteggio del Mini-Mental State Exam ≥24

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della vista o dell'udito che comprometterebbe la capacità di completare le valutazioni dello studio
  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale tra cui sclerosi multipla, convulsioni incontrollate, cancro al cervello attivo
  • Accidente cerebrovascolare diverso da TIA entro 60 giorni prima della Visita 0
  • Malattia psichiatrica maggiore, inclusa la depressione maggiore attualmente non controllata da farmaci, abuso di alcol o droghe
  • Funzionalità renale anormale (creatinina >2 mg/dL o EGFR <30 ml/min) secondo i laboratori più recenti entro 6 mesi prima della Visita 0
  • Enzimi epatici elevati (AST e/o ALT sopra x2 limite superiore del normale) dai laboratori più recenti entro 6 mesi prima della Visita 0
  • Trattamento con altri potenziatori del NAD (Nicotinamide riboside o nicotinamide mononucleotide) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto o troppo instabile per completare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N.R
Trattamento con NR orale (1 g/die per os per 8 settimane)
Droga: Riboside di nicotinammide
Orale NR, 1 g/giorno per os per 8 settimane
Altri nomi:
  • N.R
Comparatore placebo: Controllo
Placebo visivamente identico (giornalmente, per os, per 8 settimane)
Droga: Placebo
Pillola visivamente identica a NR, giornaliera per os per 8 settimane
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'accoppiamento neurovascolare mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) sarà eseguita durante il compito cognitivo n-back. L'approccio fNIRS genera dati che rappresentano un cambiamento relativo nell'emoglobina ossigenata e deossigenata misurata sui tessuti cerebrali corticali. L'accoppiamento neurovascolare sarà valutato come cambiamento di ossi- e deossi-emoglobina tra prima e dopo il trattamento. Unità di misura - beta. Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Modifica dell'accoppiamento neurovascolare mediante Doppler transcranico
Lasso di tempo: 8 settimane
L'ecografia Doppler transcranica verrà utilizzata per misurare il cambiamento nelle velocità del flusso sanguigno durante il compito cognitivo n-back tra prima e dopo il trattamento. Unità di misura - variazione % tra le attività n-back. Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Modifica dell'accoppiamento neurovascolare utilizzando l'analisi dinamica dei vasi retinici
Lasso di tempo: 8 settimane
La dilatazione indotta dalla luce intermittente dei vasi retinici (aumento percentuale rispetto al diametro basale) sarà misurata nell'occhio destro o sinistro di ciascun partecipante allo studio utilizzando il Dynamic Vessel Analyzer (DVA, IMEDOS Systems, Jena, Germania). Unità di misura mm, riportate come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Alterazione dell'attività neuronale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il segnale EEG sarà raccolto per generare dati spettrali. Questi dati verranno utilizzati per il confronto dell'attività EEG tra prima e dopo il trattamento. Unità di misura - Densità spettrale di potenza. Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione endoteliale microvascolare
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nella funzione endoteliale microvascolare saranno valutati utilizzando l'imaging a contrasto laser speckle (LSCI) nella mano utilizzando l'approccio di dilatazione mediata dal flusso. La variazione della perfusione cutanea viene calcolata e riportata come variazione % rispetto al basale, tra prima e dopo il trattamento. Unità di misura - indice di perfusione (unità arbitrarie). Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Alterazione della funzione endoteliale macrovascolare
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nella funzione endoteliale macrovascolare saranno valutati utilizzando l'ecografia durante l'approccio di dilatazione mediata dal flusso. La variazione del diametro dell'arteria brachiale (mm) viene calcolata e riportata come variazione % rispetto al basale, tra prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Variazione della saturazione di ossigeno nei tessuti profondi
Lasso di tempo: 8 settimane
La saturazione di ossigeno del tessuto profondo transcutaneo sarà misurata utilizzando il dispositivo inSpectra nel vicino infrarosso. I dati sono calcolati e riportati come variazione % rispetto al basale, tra prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
La rigidità arteriosa sarà misurata utilizzando l'approccio dell'analisi dell'onda del polso (SphygmoCor, Atcor medical, Itasca IL o simili). L'analisi genera l'indice di aumento che verrà utilizzato per il confronto prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Alterazione dell'ECG
Lasso di tempo: 8 settimane
L'ECG verrà registrato per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca. I valori del dominio ad alta frequenza, del dominio a bassa frequenza, il loro rapporto, così come la potenza totale saranno calcolati e utilizzati per il confronto prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Cambiamento nel glicocalice - regione di confine perfusa
Lasso di tempo: 8 settimane
Le registrazioni video della vascolarizzazione sublinguale verranno eseguite utilizzando la videocamera ad alta definizione GlycoCheck (Soluzioni per la salute microvascolare). I dati raccolti includeranno la regione di confine perfusa (um) e saranno utilizzati per il confronto prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Variazione della densità capillare
Lasso di tempo: 8 settimane
Le registrazioni video della vascolarizzazione sublinguale verranno eseguite utilizzando la videocamera ad alta definizione GlycoCheck (Soluzioni per la salute microvascolare). I dati raccolti includeranno la densità capillare (mm/mm^2) e saranno utilizzati per il confronto prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Variazione della velocità dei globuli rossi
Lasso di tempo: 8 settimane
Le registrazioni video della vascolarizzazione sublinguale verranno eseguite utilizzando la videocamera ad alta definizione GlycoCheck (Soluzioni per la salute microvascolare). I dati raccolti includeranno la velocità dei globuli rossi (um/sec) e saranno utilizzati per il confronto prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Cambio di attenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
L'attribuzione delle proprie capacità limitate per far fronte a un'abbondanza di stimoli ambientali sarà misurata in un "Flanker Inhibitory Control and Attention Test" combinato. Unità di misura - punteggio (da 0 a 10, meglio un numero maggiore). Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Cambiamento nella memoria episodica
Lasso di tempo: 8 settimane
I processi cognitivi coinvolti nell'acquisizione, immagazzinamento e recupero di nuove informazioni, saranno misurati mediante il "Picture Sequence Memory Test". Unità di misura - punteggio complessivo (un numero maggiore è migliore). Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Cambiamento nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: 8 settimane
La capacità di memorizzare informazioni fino a quando la quantità di informazioni da memorizzare supera la propria capacità di conservare tali informazioni verrà misurata utilizzando il "List Sorting Working Memory Test". Unità di misura - punteggio complessivo (un numero maggiore è migliore). Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Cambio di lingua
Lasso di tempo: 8 settimane
Picture Vocabulary Test misura il vocabolario ricettivo somministrato in un formato di test adattivo al computer (CAT). Gli intervistati selezionano l'immagine che corrisponde maggiormente al significato della parola, prima e dopo il trattamento. Unità di misura - punteggio complessivo (un numero maggiore è migliore). Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: 8 settimane
La capacità di pianificare, organizzare e monitorare l'esecuzione di comportamenti orientati strategicamente in modo mirato sarà misurata mediante il "Dimensional Change Card Sort Test". Unità di misura - punteggio (da 0 a 10, meglio un numero maggiore). Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Modifica della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Pattern Comparison Processing Speed ​​Test valuta la quantità di informazioni che possono essere elaborate entro una certa unità di tempo. Gli articoli sono semplici in modo da misurare puramente la velocità di elaborazione. Unità di misura - punteggio (da 0 a 130, meglio un numero maggiore). Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Raccolta del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
Saranno raccolti campioni di sangue per misurare la concentrazione dei metaboliti NAD per il confronto prima e dopo il trattamento. I campioni di sangue saranno utilizzati anche in saggi in vitro per misurare l'effetto del trattamento sulla funzione endoteliale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

University of Pennsylvania
Elysium Health
Oklahoma Medical Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati possono essere caricati su archivi scientifici online come PhysioNet (o altro) come richiesto dalla rivista quando i dati vengono inviati per la pubblicazione. In tal caso, tutti i dati saranno anonimizzati ed etichettati per gruppo+numero (ad esempio Placebo1, Placebo2, NR1, NR2, questi ID saranno diversi dagli ID dello studio archiviati sui server presso l'OUHSC) e supportati dall'età dei soggetti , sesso, comorbidità e dati sui trattamenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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