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L'effetto del metodo di restrizione del flusso sanguigno nell'instabilità rotulea

19 dicembre 2025 aggiornato da: Begum Kara Kaya, Biruni University

L'effetto della restrizione del flusso sanguigno applicata ai muscoli estensori sull'architettura muscolare e la forza, il dolore al ginocchio e le funzioni nell'instabilità rotulea minore

Il metodo della restrizione del flusso sanguigno, i cui effetti sono stati frequentemente indagati in letteratura negli ultimi anni, può produrre ipertrofia muscolare con carico di bassa intensità e può essere facilmente tollerato fino a un basso stress meccanico, sembra essere un approccio all'esercizio che può essere utilizzato nel recupero della forza nei casi con minore instabilità rotulea e può contribuire al recupero della capacità funzionale senza indugio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'instabilità rotulea è definita come l'interruzione del normale movimento della rotula nel solco trocleare, sintomatico, spostamento medio-laterale. I pazienti con instabilità rotulea potrebbero non essere in grado di tollerare esercizi ad alta intensità del quadricipite nel primo periodo dei programmi di rafforzamento a causa dei sintomi del dolore, e quindi il recupero della forza potrebbe essere ritardato. Tuttavia, è importante ripristinare la forza muscolare, in particolare la forza del vasto mediale obliquo, il prima possibile nell'instabilità rotulea. Il metodo della restrizione del flusso sanguigno, i cui effetti sono stati frequentemente indagati in letteratura negli ultimi anni, può produrre ipertrofia muscolare con carico di bassa intensità e può essere facilmente tollerato fino a un basso stress meccanico, sembra essere un approccio all'esercizio che può essere utilizzato nel recupero della forza nei casi con minore instabilità rotulea e può contribuire al recupero della capacità funzionale senza indugio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 40 anni,
  • Volontariato per partecipare allo studio,
  • Avere una lamentela di dolore al ginocchio anteriore per almeno 3 mesi,
  • Essendo stata diagnosticata un'instabilità rotulea minore unilaterale,
  • Assenza di qualsiasi altro problema clinico in corso che interferisca con l'esercizio (sarà messo in discussione dal questionario sulla preparazione all'attività fisica per tutti).

Criteri di esclusione:

  • Storia di una o più lussazioni traumatico-atraumatiche della rotula,
  • Evidenza di artrosi all'imaging radiologico (≥ Kellgren-Lawrence Stage 2)
  • Avere almeno una delle controindicazioni che impediscono l'applicazione di esercizi restrittivi del flusso sanguigno (fumo, precedente tromboembolia venosa, rischio di malattia vascolare periferica (indice caviglia-brachiale <0,9), malattia coronarica, ipertensione, emofilia, ecc.),
  • Malattie cardiovascolari precedentemente diagnosticate che limitano la capacità di sforzo (infarto del miocardio, angina, intolleranza all'esercizio, ecc.),
  • Disturbo neurologico o disfunzione cognitiva precedentemente diagnosticati (ictus, demenza, schizofrenia, ecc.),
  • Chirurgia ortopedica degli arti inferiori nell'ultimo anno,
  • Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Con restrizione del flusso sanguigno
Altro: Riabilitazione con restrizione del colpo di sangue
Il programma riabilitativo verrà applicato 2 giorni a settimana, per un totale di 8 settimane.
Comparatore attivo: Senza limitazione del flusso sanguigno
Altro: Riabilitazione senza restrizione del flusso sanguigno
Il programma riabilitativo verrà applicato 2 giorni a settimana, per un totale di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'architettura muscolare e dell'ipertrofia
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà utilizzato un dispositivo ecografico B-mode portatile e diagnostico con una sonda lineare per valutare l'architettura del muscolo quadricipite. Le aree trasversali, gli spessori muscolari, le lunghezze dei fascicoli e gli angoli delle penne, i parametri architettonici di entrambi i muscoli della coscia, saranno valutati mediante ultrasuoni. Tutte le valutazioni saranno calcolate in millimetri.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza concentrica ed eccentrica del muscolo estensore del ginocchio (quadricipite) e del suo antagonista (bicipite femorale), sarà misurata utilizzando il dinamometro isocinetico.
8 settimane
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare la gravità del dolore al ginocchio dei pazienti durante l'attività, a riposo e di notte. Nella valutazione dell'intensità del dolore con la VAS, al paziente viene chiesto di segnare il proprio dolore al di sopra della linea dei 10 centimetri definita come "0-nessun dolore" e "10 dolore insopportabile" ad entrambe le estremità.
8 settimane
Valutazione delle funzioni
Lasso di tempo: 8 settimane
La Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) verrà utilizzata per valutare la kinesiofobia. La capacità funzionale degli arti inferiori dei soggetti sarà valutata con il test sit-to-stand di 1 minuto e le funzioni del ginocchio saranno valutate con la Lysholm Knee Scoring Scale e la Kujala Patellofemoral Joint Evaluation Scale, che sono scale con risposta del paziente che si consiglia di utilizzare nei casi con instabilità rotulea. Inoltre, la determinazione della fatica dopo ogni applicazione sarà effettuata con la Borg CR-10 Perceived Fatigue Scale. Le scale saranno riempite con il metodo di valutazione faccia a faccia.
8 settimane
Valutazione della soddisfazione e del cambiamento
Lasso di tempo: 8a settimana
La soddisfazione generale e il cambiamento dello stato clinico percepito dai partecipanti saranno valutati con la scala di valutazione globale del cambiamento a 7 punti dopo il programma riabilitativo. Secondo la scala, è espresso come "-3: sto molto peggio, -2: sto peggio, -1: sto un po' peggio, 0: nessun cambiamento, 1: sto un po' meglio, 2: io sto meglio, 3: sto molto meglio".
8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biruni University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ayşe Zengin Alpözgen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PFI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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