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L'effetto del metodo di restrizione del flusso sanguigno nell'instabilità rotulea

19 dicembre 2025 aggiornato da: Begum Kara Kaya, Biruni University

L'effetto della restrizione del flusso sanguigno applicata ai muscoli estensori sull'architettura muscolare e la forza, il dolore al ginocchio e le funzioni nell'instabilità rotulea minore

Il metodo della restrizione del flusso sanguigno, i cui effetti sono stati frequentemente indagati in letteratura negli ultimi anni, può produrre ipertrofia muscolare con carico di bassa intensità e può essere facilmente tollerato fino a un basso stress meccanico, sembra essere un approccio all'esercizio che può essere utilizzato nel recupero della forza nei casi con minore instabilità rotulea e può contribuire al recupero della capacità funzionale senza indugio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'instabilità rotulea è definita come l'interruzione del normale movimento della rotula nel solco trocleare, sintomatico, spostamento medio-laterale. I pazienti con instabilità rotulea potrebbero non essere in grado di tollerare esercizi ad alta intensità del quadricipite nel primo periodo dei programmi di rafforzamento a causa dei sintomi del dolore, e quindi il recupero della forza potrebbe essere ritardato. Tuttavia, è importante ripristinare la forza muscolare, in particolare la forza del vasto mediale obliquo, il prima possibile nell'instabilità rotulea. Il metodo della restrizione del flusso sanguigno, i cui effetti sono stati frequentemente indagati in letteratura negli ultimi anni, può produrre ipertrofia muscolare con carico di bassa intensità e può essere facilmente tollerato fino a un basso stress meccanico, sembra essere un approccio all'esercizio che può essere utilizzato nel recupero della forza nei casi con minore instabilità rotulea e può contribuire al recupero della capacità funzionale senza indugio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 40 anni,
  • Volontariato per partecipare allo studio,
  • Avere una lamentela di dolore al ginocchio anteriore per almeno 3 mesi,
  • Essendo stata diagnosticata un'instabilità rotulea minore unilaterale,
  • Assenza di qualsiasi altro problema clinico in corso che interferisca con l'esercizio (sarà messo in discussione dal questionario sulla preparazione all'attività fisica per tutti).

Criteri di esclusione:

  • Storia di una o più lussazioni traumatico-atraumatiche della rotula,
  • Evidenza di artrosi all'imaging radiologico (≥ Kellgren-Lawrence Stage 2)
  • Avere almeno una delle controindicazioni che impediscono l'applicazione di esercizi restrittivi del flusso sanguigno (fumo, precedente tromboembolia venosa, rischio di malattia vascolare periferica (indice caviglia-brachiale <0,9), malattia coronarica, ipertensione, emofilia, ecc.),
  • Malattie cardiovascolari precedentemente diagnosticate che limitano la capacità di sforzo (infarto del miocardio, angina, intolleranza all'esercizio, ecc.),
  • Disturbo neurologico o disfunzione cognitiva precedentemente diagnosticati (ictus, demenza, schizofrenia, ecc.),
  • Chirurgia ortopedica degli arti inferiori nell'ultimo anno,
  • Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con restrizione del flusso sanguigno
Altro: Riabilitazione con restrizione del colpo di sangue
Il programma riabilitativo verrà applicato 2 giorni a settimana, per un totale di 8 settimane.
Comparatore attivo: Senza limitazione del flusso sanguigno
Altro: Riabilitazione senza restrizione del flusso sanguigno
Il programma riabilitativo verrà applicato 2 giorni a settimana, per un totale di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'architettura muscolare e dell'ipertrofia
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà utilizzato un dispositivo ecografico B-mode portatile e diagnostico con una sonda lineare per valutare l'architettura del muscolo quadricipite. Le aree trasversali, gli spessori muscolari, le lunghezze dei fascicoli e gli angoli delle penne, i parametri architettonici di entrambi i muscoli della coscia, saranno valutati mediante ultrasuoni. Tutte le valutazioni saranno calcolate in millimetri.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza concentrica ed eccentrica del muscolo estensore del ginocchio (quadricipite) e del suo antagonista (bicipite femorale), sarà misurata utilizzando il dinamometro isocinetico.
8 settimane
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare la gravità del dolore al ginocchio dei pazienti durante l'attività, a riposo e di notte. Nella valutazione dell'intensità del dolore con la VAS, al paziente viene chiesto di segnare il proprio dolore al di sopra della linea dei 10 centimetri definita come "0-nessun dolore" e "10 dolore insopportabile" ad entrambe le estremità.
8 settimane
Valutazione delle funzioni
Lasso di tempo: 8 settimane
La Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) verrà utilizzata per valutare la kinesiofobia. La capacità funzionale degli arti inferiori dei soggetti sarà valutata con il test sit-to-stand di 1 minuto e le funzioni del ginocchio saranno valutate con la Lysholm Knee Scoring Scale e la Kujala Patellofemoral Joint Evaluation Scale, che sono scale con risposta del paziente che si consiglia di utilizzare nei casi con instabilità rotulea. Inoltre, la determinazione della fatica dopo ogni applicazione sarà effettuata con la Borg CR-10 Perceived Fatigue Scale. Le scale saranno riempite con il metodo di valutazione faccia a faccia.
8 settimane
Valutazione della soddisfazione e del cambiamento
Lasso di tempo: 8a settimana
La soddisfazione generale e il cambiamento dello stato clinico percepito dai partecipanti saranno valutati con la scala di valutazione globale del cambiamento a 7 punti dopo il programma riabilitativo. Secondo la scala, è espresso come "-3: sto molto peggio, -2: sto peggio, -1: sto un po' peggio, 0: nessun cambiamento, 1: sto un po' meglio, 2: io sto meglio, 3: sto molto meglio".
8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biruni University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayşe Zengin Alpözgen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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