- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05484895
Intervento sanitario mobile per aumentare i test HIV e il collegamento alle cure
14 ottobre 2025 aggiornato da: Don Operario, Emory University
Intervento sanitario mobile per aumentare l'autotest dell'HIV e il collegamento ai servizi per gli uomini ad alto rischio in Cina
Questo progetto quinquennale testerà un approccio sanitario mobile per migliorare l'autotest dell'HIV (HST) e il collegamento all'assistenza correlata all'HIV tra gli uomini ad alto rischio in Cina.
1800 uomini HIV-negativi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento - che prevede l'accesso a WeTest-WeLink (un programma di promozione della salute e riduzione del rischio basato su applicazioni mobili per test HIV) - rispetto al controllo.
I partecipanti saranno valutati al basale e al follow-up di 6, 12 e 18 mesi rispetto all'HST e ai cambiamenti nei comportamenti sessuali a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca quinquennale è quello di far progredire la scienza degli approcci sanitari mobili per aumentare l'adozione dell'autotest HIV ripetuto (HST) e il collegamento all'assistenza correlata all'HIV con le popolazioni che hanno prestazioni inferiori a queste fasi del continuum di cura dell'HIV .
L'intervento proposto è intitolato "WeTest-WeLink" che si basa su anni di lavoro formativo con uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in Cina condotto da questo team di investigatori (R34MH106349), dimostrando effetti promettenti da un RCT pilota e una forte indicazione di accettabilità, fattibilità e sensibilità culturale dell'intervento.
L'intervento utilizza la piattaforma dell'app mobile "WeChat", che offre molteplici funzionalità integrate nell'app che facilitano la consegna di informazioni sanitarie e i canali di comunicazione (ad esempio, capacità di messaggi privati, chat di gruppo, condivisione di video, GPS, messaggistica istantanea, audio in tempo reale e comunicazione visiva).
Guidato dal modello Information-Motivation-Behavioral (IMB) e Minority Stress Theory, il team di studio impiegherà un processo di progettazione incentrato sull'utente per perfezionare ed espandere le funzionalità dell'app per supportare l'assorbimento ripetuto di HST, la riduzione del rischio comportamentale, le strategie di coping dello stigma e il self -efficacia nel collegamento alla cura dell'HIV.
Il team di studio utilizzerà un progetto ibrido di tipo 1 di efficacia-implementazione costituito da uno studio clinico randomizzato (RCT) a tre siti e 2 bracci per testare l'HST e il collegamento agli esiti dell'assistenza correlata all'HIV, nonché una ricerca qualitativa per esaminare l'implementazione e la scalabilità.
Il gruppo di studio recluterà 1.800 MSM HIV negativi. I partecipanti saranno assegnati all'intervento (accesso all'app WeTest-WeLink) o al gruppo di controllo (educazione sull'HST e rinvio passivo alla cura dell'HIV per le persone che risultano sieropositive).
Il team dello studio valuterà i partecipanti a 6, 12 e 18 mesi per misurare gli effetti dell'intervento sugli esiti primari: uso ripetuto di HST (compresa la conferma fotografica) e collegamento alla cura delle persone che risultano sieropositive.
Gli esiti secondari includono comportamenti sessuali a rischio e l'uso di servizi di prevenzione dell'HIV, e gli investigatori condurranno analisi di mediazione per esaminare i meccanismi teorici del cambiamento comportamentale.
Il gruppo di studio valuterà qualitativamente le caratteristiche del processo relativo all'intervento che consentono e/o impediscono l'implementazione e la scalabilità informate dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Questo progetto fornirà la prima prova nota di un approccio sanitario mobile per ottimizzare sia il test dell'HIV che il collegamento all'assistenza come parte di un unico continuum di intervento con MSM.
Tali risultati possono essere cruciali per ottimizzare la cascata di cure nelle popolazioni che sottoutilizzano i servizi per l'HIV, come MSM in Cina e altrove nel mondo dove i test HIV e il collegamento ai servizi di assistenza non sono ottimali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina
- Suzhou Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Chengdu Tongle Health Counselling Service Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Cinese
- Cis-genere maschile
- Sesso anale senza preservativo con un altro uomo negli ultimi 6 mesi
- Residente nella sede dello studio da almeno 6 mesi e nessun desiderio di trasferirsi durante il periodo di studio
- In possesso di un telefono cellulare "intelligente" con capacità di scaricare e utilizzare WeChat
- HIV-negativo (verificato tramite autotest HIV all'arruolamento)
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- HIV positivo all'arruolamento
- Coercizione self-report per partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti riceveranno le informazioni di contatto dell'ONG locale per richiedere informazioni di base o ricevere segnalazioni di emergenza; avere accesso al gruppo WeChat "standard"; e avere HST aggiuntivo gratuito.
|
Informazioni di contatto della ONG locale per segnalazioni di emergenza; HST aggiuntivo gratuito.
|
|
Sperimentale: Intervento WeTest-WeLink
I partecipanti avranno accesso all'applicazione "WeTest-WeLink" sulla piattaforma WeChat, che fornisce contenuti multimediali su informazioni sanitarie legate all'HIV, autovalutazioni online, collegamento ai fornitori, rapporti sui dati e storie personali, oltre a due- comunicazione con organizzazioni non governative (ONG) e HST aggiuntivo gratuito.
|
L'applicazione "WeTest-WeLink" sulla piattaforma WeChat fornisce video sull'autotest dell'HIV e sul collegamento alla cura; articoli informativi su HIV, infezioni trasmesse sessualmente (STI), test, trattamento antivirale (ART) e cura; autovalutazioni comportamentali online; collegamento ai fornitori; rapporti sui dati locali; storie su coping, benessere e supporto sociale; comunicazione bidirezionale con ONG; e HST aggiuntivo gratuito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che completano l'autotest dell'HIV
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 18
|
L'auto-test dell'HIV è valutato mediante conferma elettronica del risultato di autotest dell'HIV inviato tramite un'app mobile.
|
Mesi 6, 12 e 18
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che frequentano l'appuntamento iniziale per la cura dell'HIV
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 18
|
Il collegamento alle cure per l'HIV tra i partecipanti allo studio che risulta positivo per l'HIV viene misurato come conferma della partecipazione a un appuntamento iniziale per l'assistenza all'HIV con un fornitore locale.
|
Mesi 6, 12 e 18
|
|
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio dell'HIV
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 18
|
Il collegamento alle cure per l'HIV tra i partecipanti allo studio che risulta positivo per l'HIV viene misurato come conferma dei risultati dei test di laboratorio del cluster di differenziazione 4 (CD4) e carico virale dell'HIV.
|
Mesi 6, 12 e 18
|
|
Numero di Partecipanti che Hanno Ricevuto il Test di Conferma per l'HIV
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 18
|
Il collegamento alle cure per l'HIV tra i partecipanti allo studio che risultano positivi all'HIV viene misurato come conferma della ricezione di un test di conferma per l'HIV.
|
Mesi 6, 12 e 18
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che riportano sesso anale senza preservativo
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 18
|
Il rischio sessuale dell'HIV viene valutato come auto-report da parte dei partecipanti del sesso anale senza preservativo.
|
Mesi 6, 12 e 18
|
|
Numero di partecipanti che utilizzano servizi di prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 18
|
Ai partecipanti viene chiesto di segnalare se hanno utilizzato o meno servizi di prevenzione dell'HIV.
|
Mesi 6, 12 e 18
|
|
Numero di partecipanti che segnalano l'uso di sostanze
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 18
|
Il comportamento del rischio per l'HIV è valutato dai partecipanti che auto-segnalano l'uso di alcol o droghe prima o durante gli episodi sessuali negli ultimi 3 mesi.
|
Mesi 6, 12 e 18
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Don Operario, PhD, Emory University
- Investigatore principale: Cui Yang, PhD, Rutgers University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005966
- R01MH123352 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Set di dati anonimizzati e un dizionario di dati completo saranno resi disponibili per la condivisione con altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili per la condivisione una volta completata l'analisi dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili per la condivisione con ricercatori, organizzazioni comunitarie e comitati consultivi ai fini dell'analisi descrittiva o esplorativa secondaria.
I ricercatori interessati a utilizzare questi dati possono contattare il PI dello studio, Dr. Operario, all'indirizzo don.operario@emory.edu
con una breve spiegazione dell’analisi prevista.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
-
Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento