Una prova aperta di fattibilità della breve CBT potenziata dall'app per i pazienti suicidari
1 marzo 2024 aggiornato da: Hartford Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'integrazione della terapia breve cognitivo-comportamentale (BCBT) con un'applicazione software (app) per prevenire futuri pensieri e comportamenti suicidari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti forniranno il consenso informato scritto.
I partecipanti completeranno fino a 4 sessioni di BCBT (a seconda della durata del soggiorno) incorporando l'uso di un'app per smartphone.
Questo trattamento in studio sarà completato in aggiunta alle cure abituali in un progetto di sperimentazione aperta.
Le valutazioni saranno completate all'assunzione, alla dimissione e al follow-up di 1, 2 e 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di tentativo di suicidio (per tutta la vita) E ideazione attiva (con o senza piano o intento) al momento del ricovero
- Possedere e avere accesso al proprio telefono (iPhone o Android con possibilità di scaricare app) durante la degenza ospedaliera
- Capacità di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato scritto
- Disposto e in grado di fornire almeno due contatti verificabili per scopi di emergenza o monitoraggio
- Durata prevista della degenza sufficientemente lunga per completare l'intero protocollo di trattamento
Criteri di esclusione:
- Non fluente in inglese
- Sperimentare la mania o la psicosi attuali
- Avere una storia di disturbo dello spettro della schizofrenia, disabilità intellettiva o malattia organica del cervello
- Il piano di trattamento ospedaliero include il protocollo di disintossicazione o la terapia elettroconvulsivante
- Qualsiasi altra condizione psichiatrica o medica che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe il consenso informato o la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Breve terapia cognitivo-comportamentale potenziata dall'app
Fino a 4 sessioni di persona
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BCBT è un intervento cognitivo-comportamentale progettato per indirizzare i deficit delle competenze fondamentali tra gli individui suicidi.
Il BCBT potenziato dall'app incorpora l'uso di un'app per smartphone durante le sessioni di terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del cliente alla dimissione
Lasso di tempo: Valutato al termine del trattamento ospedaliero (in media 16 giorni dal ricovero)
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Il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) contiene 8 elementi a scelta multipla e valuta l'accettabilità e la soddisfazione del trattamento in studio.
Gli elementi sono valutati da 1 a 4. Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale che va da 8 a 32 con numeri più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
La media e la deviazione standard per il punteggio totale CSQ verranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
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Valutato al termine del trattamento ospedaliero (in media 16 giorni dal ricovero)
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Usabilità dell'app alla dimissione
Lasso di tempo: Valutato al termine del trattamento ospedaliero (in media 16 giorni dal ricovero)
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La System Usability Scale (SUS) contiene 10 elementi che valutano l'usabilità della tecnologia digitale.
Gli elementi sono classificati da 1 a 5, con i numeri più alti che rappresentano un maggiore accordo con le dichiarazioni di usabilità.
I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono risultati migliori, il che significa una maggiore usabilità della tecnologia.
La media e la deviazione standard per il SUS verranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
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Valutato al termine del trattamento ospedaliero (in media 16 giorni dal ricovero)
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Frequenza dei tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di degenza
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Frequenza (percentuale) dei partecipanti che hanno tentato il suicidio durante l'intero periodo di follow-up
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3 mesi dopo la dimissione dall'unità di degenza
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Base di riferimento per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Baseline (prima di ricevere l'intervento BCBT)
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Il questionario sull’ideazione suicidaria degli adulti (ASIQ) valuta la frequenza dell’ideazione suicidaria.
L'ASIQ contiene 25 item valutati su una scala da 0 a 6.
Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 150.
Punteggi più alti indicano ideazioni suicidarie più frequenti.
Le medie e le deviazioni standard del punteggio totale verranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
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Baseline (prima di ricevere l'intervento BCBT)
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Ideazione suicidaria alla dimissione
Lasso di tempo: Valutato al termine del trattamento ospedaliero (in media 16 giorni dal ricovero)
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Il questionario sull’ideazione suicidaria degli adulti (ASIQ) valuta la frequenza dell’ideazione suicidaria.
L'ASIQ contiene 25 item valutati su una scala da 0 a 6.
Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 150.
Punteggi più alti indicano ideazioni suicidarie più frequenti.
Le medie e le deviazioni standard del punteggio totale verranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
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Valutato al termine del trattamento ospedaliero (in media 16 giorni dal ricovero)
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Ideazione suicidaria 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
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Il questionario sull’ideazione suicidaria degli adulti (ASIQ) valuta la frequenza dell’ideazione suicidaria.
L'ASIQ contiene 25 item valutati su una scala da 0 a 6.
Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 150.
Punteggi più alti indicano ideazioni suicidarie più frequenti.
Le medie e le deviazioni standard del punteggio totale verranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
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1 mese dopo la dimissione
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Ideazione suicidaria 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione
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Il questionario sull’ideazione suicidaria degli adulti (ASIQ) valuta la frequenza dell’ideazione suicidaria.
L'ASIQ contiene 25 item valutati su una scala da 0 a 6.
Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 150.
Punteggi più alti indicano ideazioni suicidarie più frequenti.
Le medie e le deviazioni standard del punteggio totale verranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
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2 mesi dopo la dimissione
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Ideazione suicidaria 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Il questionario sull’ideazione suicidaria degli adulti (ASIQ) valuta la frequenza dell’ideazione suicidaria.
L'ASIQ contiene 25 item valutati su una scala da 0 a 6.
Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 150.
Punteggi più alti indicano ideazioni suicidarie più frequenti.
Le medie e le deviazioni standard del punteggio totale verranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
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3 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gretchen Diefenbach, PhD, Anxiety Disorders Center, Institute of Living
- Investigatore principale: David Tolin, PhD, Anxiety Disorders Center, Institute of Living
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2022-0057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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