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Central Executive Training e Parent Training per l'ADHD

5 maggio 2026 aggiornato da: Michael J. Kofler, Florida State University

Valutazione dell'efficacia dell'esecutivo centrale sequenziato e della formazione dei genitori comportamentali per i bambini con ADHD

L'obiettivo dell'attuale progetto è combinare due trattamenti basati sull'evidenza per i bambini in età scolare con ADHD: Central Executive Training (CET) e Behavioral Parent Training (BPT). CET è un intervento di formazione computerizzata che migliora i sintomi dell'ADHD e il funzionamento scolastico migliorando le capacità di memoria di lavoro dei bambini. BPT è un intervento terapeutico che migliora il funzionamento della famiglia e i sintomi oppositivi-provocatori (ODD) del bambino modificando i comportamenti genitoriali. Il loro uso combinato dovrebbe fornire vantaggi complementari e aggiuntivi, in particolare se il CET viene erogato prima del BPT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Children's Learning Clinic
  • Numero di telefono: 8506457423
  • Email: clc@psy.fsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Reclutamento
        • Florida State University
        • Contatto:
          • Children's Learning Clinic
          • Numero di telefono: 850-645-7423
          • Email: clc@psy.fsu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con diagnosi principali di ADHD (tramite K-SADS); E
  2. valutazioni dei genitori E degli insegnanti nell'intervallo clinico/borderline basato su età e sesso sulla scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-5) o sulla scala di valutazione del comportamento per i bambini (BASC-3) sottoscale Problemi di attenzione/iperattività (ovvero, 90° percentile o superiore sulla base di entrambi gli informatori ).

Tutte le presentazioni DSM-5 ADHD saranno idonee.

Esclusione:

  1. grave compromissione neurologica, sensoriale o motoria;
  2. storia di disturbo convulsivo, psicosi, disturbo bipolare o grave disregolazione che può interferire con la partecipazione (per es., disregolazione dirompente dell'umore, esplosività intermittente, attaccamento reattivo, uso di sostanze);
  3. disabilità intellettiva o punteggio standard in forma abbreviata Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) <70;
  4. condizioni che richiedono un intervento acuto, ad esempio suicidalità attiva; E
  5. bambino o genitore che non parla inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CET-poi-BPT
Le famiglie ricevono CET nella Fase 1 seguita da BPT nella Fase 2
Dispositivo: Formazione dirigenziale centrale (CET)
Formazione dirigenziale centrale (CET)
Comportamentale: Formazione genitoriale comportamentale (BPT)
Formazione genitoriale comportamentale (BPT)
Sperimentale: BPT-poi-CET
Le famiglie ricevono il BPT nella Fase 1 seguito dal CET nella Fase 2
Dispositivo: Formazione dirigenziale centrale (CET)
Formazione dirigenziale centrale (CET)
Comportamentale: Formazione genitoriale comportamentale (BPT)
Formazione genitoriale comportamentale (BPT)
Sperimentale: Lista d'attesa poi CET+BPT
Le famiglie non ricevono alcun intervento nella Fase 1 e poi ricevono contemporaneamente CET e BPT nella Fase 2
Dispositivo: Formazione dirigenziale centrale (CET)
Formazione dirigenziale centrale (CET)
Comportamentale: Formazione genitoriale comportamentale (BPT)
Formazione genitoriale comportamentale (BPT)
Sperimentale: CET+BPT poi 'lista d'attesa' (follow-up)
Le famiglie ricevono CET e BPT contemporaneamente nella Fase 1, e poi sono seguite nella Fase 2 senza ulteriori interventi
Dispositivo: Formazione dirigenziale centrale (CET)
Formazione dirigenziale centrale (CET)
Comportamentale: Formazione genitoriale comportamentale (BPT)
Formazione genitoriale comportamentale (BPT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapport test della memoria di lavoro visuospaziale/fonologica
Lasso di tempo: Somministrato durante una sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
Somministrato durante una sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
Scala genitoriale dell'Alabama
Lasso di tempo: Questionario per i genitori che richiede circa 15 minuti per essere completato, somministrato al genitore mentre il bambino sta completando la sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
Questionario per i genitori che richiede circa 15 minuti per essere completato, somministrato al genitore mentre il bambino sta completando la sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
Scala del senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: Questionario per i genitori che richiede circa 15 minuti per essere completato, somministrato al genitore mentre il bambino sta completando la sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
Questionario per i genitori che richiede circa 15 minuti per essere completato, somministrato al genitore mentre il bambino sta completando la sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
Indice di stress dei genitori
Lasso di tempo: Questionario per i genitori che richiede circa 15 minuti per essere completato, somministrato al genitore mentre il bambino sta completando la sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
Questionario per i genitori che richiede circa 15 minuti per essere completato, somministrato al genitore mentre il bambino sta completando la sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema di valutazione del comportamento per i bambini
Lasso di tempo: Questionario per genitori e insegnanti che richiede circa 15 minuti per essere completato, somministrato ai genitori e inviato per posta all'insegnante mentre il bambino sta completando la sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
Questionario per genitori e insegnanti che richiede circa 15 minuti per essere completato, somministrato ai genitori e inviato per posta all'insegnante mentre il bambino sta completando la sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
Scala di valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: Questionario per genitori e insegnanti che richiede circa 15 minuti per essere completato, somministrato ai genitori e inviato per posta all'insegnante mentre il bambino sta completando la sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
Questionario per genitori e insegnanti che richiede circa 15 minuti per essere completato, somministrato ai genitori e inviato per posta all'insegnante mentre il bambino sta completando la sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
Sintomi ODD (lista di controllo basata sul DSM)
Lasso di tempo: Questionario per genitori e insegnanti che richiede circa 15 minuti per essere completato, somministrato ai genitori e inviato per posta all'insegnante mentre il bambino sta completando la sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
Questionario per genitori e insegnanti che richiede circa 15 minuti per essere completato, somministrato ai genitori e inviato per posta all'insegnante mentre il bambino sta completando la sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione delle prestazioni accademiche
Lasso di tempo: Questionario per insegnanti che richiede circa 15 minuti per essere completato, inviato per posta all'insegnante entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
Questionario per insegnanti che richiede circa 15 minuti per essere completato, inviato per posta all'insegnante entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
Questionario sulle relazioni con i genitori
Lasso di tempo: Questionario per i genitori che richiede circa 15 minuti per essere completato, somministrato al genitore mentre il bambino sta completando la sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
Questionario per i genitori che richiede circa 15 minuti per essere completato, somministrato al genitore mentre il bambino sta completando la sessione di test post-trattamento di 3 ore entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
Sistema di codifica dell'interazione diadica genitore-figlio (DPICS)
Lasso di tempo: Interazione strutturata genitore-figlio condotta durante la sessione di test post-trattamento entro 2 settimane dalla sessione di intervento finale
Interazione strutturata genitore-figlio condotta durante la sessione di test post-trattamento entro 2 settimane dalla sessione di intervento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01MH125893 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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