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Trattare la depressione con i messaggi di testo

24 marzo 2025 aggiornato da: Michael Mason, The University of Tennessee, Knoxville

Trattare la depressione con la consulenza fornita tramite testo (studio sulla depressione 2.0)

Lo scopo dello studio di ricerca è indagare se CBT-txt, un programma di consulenza fornito tramite messaggi di testo, sia efficace nell'arrestare o ridurre i sintomi depressivi. CBT-txt si basa su un programma di consulenza che ha dimostrato di ridurre la depressione se fornito di persona e sul web, ma non è stato ancora testato o dimostrato di essere efficace se fornito tramite SMS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, i partecipanti completeranno le valutazioni di screening online. Una volta confermata l'idoneità, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo della lista d'attesa. Coloro che vengono randomizzati al gruppo di intervento riceveranno l'intervento di testo di 8 settimane tramite smartphone e valutazioni complete al basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi. Coloro che vengono randomizzati nel gruppo di controllo della lista di attesa completeranno solo le valutazioni al basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi. I partecipanti inizialmente assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa possono scegliere di ricevere l'intervento di testo una volta completata la loro partecipazione di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • University of Tennessee-Knoxville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 25 anni
  • un punteggio di almeno 5 sul PHQ-9 (che indica sintomi depressivi elevati

Criteri di esclusione:

  • trattamento per la depressione negli ultimi tre mesi
  • approvare l'ideazione del suicidio sul PHQ-9*
  • mancanza di accesso a un telefono con funzionalità di testo
  • incapace o non disposto a impegnarsi per due mesi di follow-up
  • non fluente in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Questo braccio riceverà 8 settimane di intervento basato su testo (CBT-txt). CBT-txt è una versione della terapia cognitivo comportamentale su misura per essere consegnata tramite messaggio di testo automatico. Questo braccio completerà anche i sondaggi al basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.
Comportamentale: CBT-txt
Terapia cognitivo comportamentale fornita tramite messaggistica di testo automatizzata.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Questo braccio non riceverà l'intervento basato sul testo durante la partecipazione allo studio. Questi partecipanti completeranno i sondaggi solo al basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi e avranno la possibilità di ricevere CBT-txt dopo aver completato la partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Beck Depression Inventory II a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Uno strumento di 21 item per misurare la gravità della depressione negli adulti e negli adolescenti dai 13 anni in su. Punteggio minimo =0, Massimo=63. Punteggi più alti indicano più depressione.
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Variazione rispetto al basale Beck Depression Inventory II a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Uno strumento di 21 item per misurare la gravità della depressione negli adulti e negli adolescenti dai 13 anni in su. Punteggio minimo =0, Massimo=63. Punteggi più alti indicano più depressione.
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai tipi di riferimento della scala di distorsione cognitiva del pensiero a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Una scala di 10 elementi che utilizza scenari per aiutare a riconoscere le distorsioni cognitive. Punteggio minimo = 20, massimo = 140. Punteggi più alti equivalgono a più distorsioni cognitive.
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Variazione rispetto ai tipi di riferimento della scala di distorsione cognitiva del pensiero a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Una scala di 10 elementi che utilizza scenari per aiutare a riconoscere le distorsioni cognitive. Punteggio minimo = 20, massimo = 140. Punteggi più alti equivalgono a più distorsioni cognitive.
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Cambiamento rispetto al questionario sul pensiero perseverante di base a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Una scala di 15 voci di rating su esperienze o problemi negativi per identificare il pensiero negativo ripetitivo. Punteggio minimo = 0, massimo 60. Punteggi più alti equivalgono a un pensiero più perseverante.
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Cambiamento rispetto al questionario sul pensiero perseverante di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Una scala di 15 voci di rating su esperienze o problemi negativi per identificare il pensiero negativo ripetitivo. Punteggio minimo = 0, massimo 60. Punteggi più alti equivalgono a un pensiero più perseverante.
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Modifica dall'attivazione comportamentale di base per la scala della depressione a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Una scala di 9 elementi per misurare come e quando i partecipanti si attivano durante il trattamento di attivazione comportamentale. Punteggio minimo = 0, massimo = 54. Punteggi più alti equivalgono a più attivazione comportamentale.
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Modifica dall'attivazione comportamentale di base per la scala della depressione a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Una scala di 9 elementi per misurare come e quando i partecipanti si attivano durante il trattamento di attivazione comportamentale. Punteggio minimo = 0, massimo = 54. Punteggi più alti equivalgono a più attivazione comportamentale.
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Tennessee, Knoxville

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Mason, PhD, University of Tennessee-Knoxville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dep 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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