- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05555329
Schema posologico alternativo di Pomalidomide 4 mg a giorni alterni rispetto a Pomalidomide 2 mg e 4 mg ogni giorno; lo studio alternativo POMA (POMAlternative)
16 novembre 2022 aggiornato da: Sonja Zweegman, Amsterdam UMC, location VUmc
Schema posologico alternativo di Pomalidomide 4 mg a giorni alterni rispetto a Pomalidomide 2 mg e 4 mg ogni giorno: riduzione dei costi, stessa efficacia? Uno studio pilota sulla bioequivalenza della PKPD; lo studio alternativo POMA
Pomalidomide sia come terapia singola che in combinazione con ciclofosfamide, elotuzumab, bortezomib o daratumumab sono regimi terapeutici efficaci nel mieloma multiplo refrattario recidivato (RRMM).
Il dosaggio standard è di 4 mg/die durante 21 giorni di un ciclo di 28 giorni (21/28).
Tuttavia, manca una chiara associazione dose-risposta per pomalidomide nei pazienti con mieloma multiplo (MM).
Esistono dati a sostegno del fatto che una dose di 2 mg/die continuativamente (28/28) induce meno effetti collaterali mentre l'efficacia è preservata, rispetto a 4 mg/die continuativamente.
La risposta nei pazienti che hanno ricevuto pomalidomide 2 mg al giorno rispetto a 4 mg al giorno è stata più elevata, con una durata della risposta più lunga.
Inoltre, uno studio randomizzato di fase II non ha mostrato alcuna differenza di efficacia tra 4 mg (21/28) e 4 mg continuativi.
Questi studi clinici supportano che un dosaggio di pomalidomide di 2 mg (28/28) è almeno paragonabile a un dosaggio di 4 mg (21/28).
Non è noto se 4 mg a giorni alterni (EOD) sia paragonabile a un dosaggio di pomalidomide 2 mg (28/28) o 4 mg ogni giorno (QD, 21/28).
Per ragioni di costo, questo è interessante in quanto i costi di pomalidomide 4 mg e 2 mg sono paragonabili.
Pertanto, dal punto di vista del paziente e della società, i ricercatori vogliono esplorare se sarebbe possibile uno schema alternativo eseguendo uno studio pilota di bioequivalenza PKPD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Pomalidomide sia come terapia singola che in combinazione con ciclofosfamide, elotuzumab, bortezomib o daratumumab sono regimi terapeutici efficaci nel mieloma multiplo refrattario recidivato (RRMM).
Il dosaggio standard è di 4 mg/die durante 21 giorni di un ciclo di 28 giorni (21/28).
Tuttavia, manca una chiara associazione dose-risposta per pomalidomide nei pazienti con mieloma multiplo (MM).
Esistono dati a sostegno del fatto che una dose di 2 mg/die continuativamente (28/28) induce meno effetti collaterali mentre l'efficacia è preservata, rispetto a 4 mg/die continuativamente.
La risposta nei pazienti che hanno ricevuto pomalidomide 2 mg al giorno rispetto a 4 mg al giorno è stata più elevata, con una durata della risposta più lunga.
Inoltre, uno studio randomizzato di fase II non ha mostrato alcuna differenza di efficacia tra 4 mg (21/28) e 4 mg continuativi.
Questi studi clinici supportano che un dosaggio di pomalidomide di 2 mg (28/28) è almeno paragonabile a un dosaggio di 4 mg (21/28).
Non è noto se 4 mg a giorni alterni (EOD) sia paragonabile a un dosaggio di pomalidomide 2 mg (28/28) o 4 mg ogni giorno (QD, 21/28).
Per ragioni di costo, questo è interessante in quanto i costi di pomalidomide 4 mg e 2 mg sono paragonabili.
Pertanto, dal punto di vista del paziente e della società, i ricercatori vogliono esplorare se sarebbe possibile uno schema alternativo eseguendo uno studio pilota di bioequivalenza PKPD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maarten R. Seefat, MD
- Numero di telefono: +31204444444
- Email: m.seefat@amsterdamumc.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario, idonei per un regime di trattamento che contiene pomalidomide. In monoterapia o in combinazione con bortezomib, daratumumab, ciclofosfamide o elotuzumab
- Pazienti che hanno ricevuto un minimo di due cicli di pomalidomide 4 mg ogni giorno nei giorni 1-21/28
- Età > 18 anni
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0-3
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso di inibitori del CYP1A2 (ad es. ciprofloxacina, enoxacina, ketoconazolo, carbamazepina, fluvoxamina e succo di pompelmo)
- Insufficienza renale che richiede dialisi
- Disfunzione epatica significativa (bilirubina totale > 330 μmol/l o transaminasi > 3 volte il livello normale)
- Fumatore attuale
- Emoglobina <6,5 mmol/L
- Trombociti <100 *10^9/L
- Neutrofili <1,5*10^9/L
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti di sesso femminile che sono in grado di rimanere incinte e che non accettano un adeguato controllo delle nascite o l'astinenza completa
- Pazienti di sesso maschile che non accettano un adeguato controllo delle nascite o completa astinenza
- Ipersensibilità a pomalidomide o ai componenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo A; Pomalidomide 4 mg a giorni alterni nel ciclo 2
Gruppo A (6 pazienti): Ciclo 1: Pomalidomide 4 mg ogni giorno nei giorni 1-21; Ciclo 2: 4 mg a giorni alterni nei giorni 1-21; Ciclo 3: 2 mg ogni giorno nei giorni 1-28.
In cicli di 28 giorni.
|
Pomalidomide 4 mg ogni giorno, nei giorni 1-21 in un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
Pomalidomide 4 mg a giorni alterni, nei giorni 1-21 in un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
Pomalidomide 2 mg ogni giorno, nei giorni 1-28 in un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Gruppo B; Pomalidomide 4 mg a giorni alterni nel ciclo 3
Gruppo B (6 pazienti): Ciclo 1: Pomalidomide 4 mg ogni giorno nei giorni 1-21; Ciclo 2: 2 mg ogni giorno nei giorni 1-28; Ciclo 3: 4 mg a giorni alterni nei giorni 1-21.
In cicli di 28 giorni.
|
Pomalidomide 4 mg ogni giorno, nei giorni 1-21 in un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
Pomalidomide 2 mg ogni giorno, nei giorni 1-28 in un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
Pomalidomide 4 mg a giorni alterni, nei giorni 1-21 in un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il rapporto AUC/MIC
Lasso di tempo: Durante tre cicli di 28 giorni
|
Il rapporto AUC/MIC durante l'uso di pomalidomide 4 mg QD nei giorni 1-21, 4 mg EOD nei giorni 1-21 e 2 mg QD nei giorni 1-28 in cicli di 28 giorni.
|
Durante tre cicli di 28 giorni
|
Il livello del Ctrough
Lasso di tempo: Durante tre cicli di 28 giorni
|
Il livello del Ctrough durante l'uso di pomalidomide 4 mg QD nei giorni 1-21, 4 mg EOD nei giorni 1-21 e 2 mg QD nei giorni 1-28 in cicli di 28 giorni.
|
Durante tre cicli di 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: Durante tre cicli di 28 giorni
|
La Cmax durante l'uso di pomalidomide 4 mg QD nei giorni 1-21, 4 mg EOD nei giorni 1-21 e 2 mg QD nei giorni 1-28 in cicli di 28 giorni.
|
Durante tre cicli di 28 giorni
|
Tempo sopra EC50
Lasso di tempo: Durante tre cicli di 28 giorni
|
Il tempo al di sopra dell'EC50 durante l'uso di pomalidomide 4 mg QD nei giorni 1-21, 4 mg EOD nei giorni 1-21 e 2 mg QD nei giorni 1-28 in cicli di 28 giorni.
|
Durante tre cicli di 28 giorni
|
Tossicità ed effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante tre cicli di 28 giorni
|
Tossicità ed effetti collaterali durante l'uso di pomalidomide 4 mg ogni giorno nei giorni 1-21, pomalidomide 4 mg a giorni alterni nei giorni 1-21 e pomalidomide 2 mg ogni giorno nei giorni 1-28 in cicli di 28 giorni.
|
Durante tre cicli di 28 giorni
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Durante tre cicli di 28 giorni
|
Tasso di risposta globale (ORR), basato sui criteri IMWG
|
Durante tre cicli di 28 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint esplorativo: attivazione delle cellule T
Lasso di tempo: Durante tre cicli di 28 giorni
|
Attivazione delle cellule T, definita come l'espressione dei marcatori di attivazione della membrana e dei marcatori delle citochine durante l'uso di pomalidomide 4 mg ogni giorno nei giorni 1-21, pomalidomide 4 mg a giorni alterni nei giorni 1-21 e pomalidomide 2 mg ogni giorno nei giorni 1-28 in cicli di 28 giorni.
|
Durante tre cicli di 28 giorni
|
Endpoint esplorativo: degradazione di Ikaros/Aiolos
Lasso di tempo: Durante tre cicli di 28 giorni
|
Degradazione di Ikaros/Aiolos come misurazione biologica dell'attivazione di pomalidomide durante l'uso di pomalidomide 4 mg ogni giorno nei giorni 1-21, pomalidomide 4 mg a giorni alterni nei giorni 1-21 e pomalidomide 2 mg ogni giorno nei giorni 1-28 in cicli di 28 giorni.
|
Durante tre cicli di 28 giorni
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Endpoint esplorativo: concentrazione di pomalidomide nelle PBMC
Lasso di tempo: Durante tre cicli di 28 giorni
|
Concentrazione di pomalidomide nelle PBMC durante l'uso di pomalidomide 4 mg ogni giorno nei giorni 1-21, pomalidomide 4 mg a giorni alterni nei giorni 1-21 e pomalidomide 2 mg ogni giorno nei giorni 1-28 in cicli di 28 giorni.
|
Durante tre cicli di 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sonja Zweegman, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Talidomide
- Pomalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- POMAlternative
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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