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Brevi programmi di scrittura per giovani adulti appartenenti a minoranze sessuali in Alabama

29 gennaio 2024 aggiornato da: Tiffany Brown, Auburn University
I giovani adulti delle minoranze sessuali (SM; ad esempio gay, lesbiche, bisessuali, pansessuali, queer) sono a rischio elevato di disturbi alimentari (DE). I ricercatori hanno utilizzato la teoria dello stress di minoranza per capire come l'aumento del rischio sia dovuto, in parte, allo stigma e alla discriminazione derivanti dall'appartenenza a un gruppo emarginato. Nonostante questa evidente iniquità, esistono programmi limitati per prevenire gli ED nelle popolazioni SM. Fondamentalmente, molti giovani SM vivono in regioni rurali con un elevato stigma anti-LGBTQ+ e un accesso limitato alle risorse specifiche per SM. Il progetto proposto affronterà questa lacuna adattando e valutando due brevi interventi online per ridurre il rischio di DE. N = 120 giovani adulti SM nelle regioni rurali dell'Alabama con elevato stigma LGBTQ+ e scarse risorse specifiche per SM saranno randomizzati in tre brevi interventi di scrittura online: 1) scrittura espressiva (n = 40), 2) autoaffermazione (n = 40), o 3) controllo (n = 40). I partecipanti completeranno le valutazioni pre-intervento, post-intervento e 1 mese dopo l'intervento. L'obiettivo 1 valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. L'obiettivo 2 confronterà i brevi interventi di scrittura online per controllare nel migliorare l'immagine corporea e i sintomi della disfunzione erettile. Infine, un obiettivo esplorativo esaminerà i meccanismi di intervento ipotizzati e se il livello di stigma SM e discriminazione che i partecipanti subiscono prima dell'intervento influisce sull'efficacia dell'intervento. Questa ricerca aiuterà a sostenere e a beneficiare i giovani adulti SM svantaggiati soddisfacendo un'esigenza critica di interventi brevi e scalabili che possono essere forniti online per aiutare a ridurre il rischio di DE. I dati di questo progetto serviranno come dati pilota per una successiva domanda di sovvenzione della serie R da NIH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tiffany A Brown, Ph.D
  • Numero di telefono: (334) 844-4412
  • Email: tab0110@auburn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-30
  • identificarsi come SM (gay, lesbica, bisessuale, pansessuale o queer)
  • approvare l'insoddisfazione del corpo
  • attualmente residente in una delle seguenti contee AL: Lee, Dallas, Lowndes, Autauga, Coosa, Elmore, Tallapoosa, Macon o Russell
  • avere accesso a Internet (tramite computer/tablet, telefono cellulare o centro comunitario [ad esempio, biblioteca])

Criteri di esclusione:

  • soddisfare i criteri per un ED, sulla base di uno screener di autovalutazione
  • non anglofoni
  • Mancanza di accesso a Internet
  • Non residente in una delle seguenti contee AL: Lee, Dallas, Lowndes, Autauga, Coosa, Elmore, Tallapoosa, Macon o Russell
  • Minori di 18 anni, maggiori di 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scrittura espressiva
Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere sull'immagine corporea più grande o sul fattore di stress legato all'alimentazione che hanno sperimentato come membri della comunità LGBTQ+. Ai partecipanti verrà fornito un elenco generale dei tipi di fattori di stress e dei contesti comunemente descritti, dato che la ricerca meta-analitica sostiene che fornire esempi migliora l'efficacia della scrittura espressiva.
Comportamentale: Scrittura espressiva
Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere sull'immagine corporea più grande o sul fattore di stress legato all'alimentazione che hanno sperimentato come membri della comunità LGBTQ+.
Sperimentale: Auto affermazione
I partecipanti risponderanno a una nuova vignetta al giorno che descrive un giovane adulto SM che sta vivendo un grave stress dell'immagine corporea in Alabama. Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere a questa persona e fornire consigli basati sulla propria esperienza di giovani adulti SM. Le vignette saranno identiche per tutti i partecipanti; tuttavia, saranno abbinati all'identità sessuale, all'identità di genere e alla razza/etnia dei partecipanti.
Comportamentale: Auto affermazione
I partecipanti riceveranno una nuova vignetta al giorno che descrive un giovane adulto SM che sta vivendo un grave stress dell'immagine corporea in Alabama. Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere a questa persona e fornire consigli basati sulla propria esperienza di giovani adulti SM. Le vignette saranno identiche per tutti i partecipanti; tuttavia, saranno abbinati all'identità sessuale, all'identità di genere e alla razza/etnia dei partecipanti.
Comparatore placebo: Controllo
Coerentemente con la ricerca precedente, i partecipanti scriveranno delle loro attività quotidiane di routine dal risveglio per 20 minuti ogni giorno, senza contenuto emotivo.
Comportamentale: Controllo
Coerentemente con la ricerca precedente, i partecipanti scriveranno delle loro attività quotidiane di routine dal risveglio per 20 minuti ogni giorno, senza contenuto emotivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagine del corpo
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale fino al follow-up di 1 mese
Scala degli stati dell'immagine corporea (BISS); Misurazione self-report di 7 item sulla soddisfazione per l'aspetto generale. I punteggi vanno da 1 a 9, con punteggi più alti che riflettono un'immagine corporea più positiva
variazioni rispetto al basale fino al follow-up di 1 mese
Sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale fino al follow-up di 1 mese
Inventario dei sintomi della patologia alimentare (EPSI); Misura di 45 item che valuta 8 domini della patologia del disturbo alimentare, i punteggi vanno da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano una patologia maggiore
variazioni rispetto al basale fino al follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interiorizzazione degli ideali e delle pressioni dell'apparenza
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale fino al follow-up di 1 mese
Atteggiamenti socioculturali verso l'apparenza Scale-4 (SATAQ-4); Misura a 22 elementi dell'interiorizzazione degli ideali e delle pressioni dell'apparenza. I punteggi vanno da 4 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore interiorizzazione dell'aspetto
variazioni rispetto al basale fino al follow-up di 1 mese
Affetto negativo
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale fino al follow-up di 1 mese
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21); Misura di 21 item utilizzata per valutare la depressione, l'ansia e l'eccitazione fisiologica non specifica che si caricano su un fattore di ordine superiore di disagio psicologico/affetto negativo. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto negativo
variazioni rispetto al basale fino al follow-up di 1 mese
Regolazione delle emozioni interpersonali
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale fino al follow-up di 1 mese
Difficoltà nella regolazione interpersonale delle emozioni (DIRE); Misure a 24 item della regolazione emotiva interpersonale disadattativa. I punteggi vanno da 3 a 30 e i punteggi più alti indicano una maggiore patologia.
variazioni rispetto al basale fino al follow-up di 1 mese
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale fino al follow-up di 1 mese
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità- (WHO-BREF); Misurazione self-report di 26 item per le relazioni sociali fisiche e psicologiche e la salute ambientale. I punteggi vanno da 4 a 20; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
variazioni rispetto al basale fino al follow-up di 1 mese
Autostima sociale
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale fino al follow-up di 1 mese
Scala di autostima sociale (SSES); Misura la fiducia e l'autostima nelle situazioni sociali attraverso 9 elementi. I punteggi vanno da 9 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima sociale.
variazioni rispetto al basale fino al follow-up di 1 mese
Auto-stigma della ricerca di aiuto
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale fino al follow-up di 1 mese
Auto-stigma della ricerca di aiuto (SSOSH); Stigma che circonda la ricerca di aiuto per problemi psicologici. I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un maggiore stigma.
variazioni rispetto al basale fino al follow-up di 1 mese
Uso di sostanze
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale fino al follow-up di 1 mese
Screening del coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST); Esamina i modelli di consumo di alcol e sostanze. I punteggi vanno da 0 a 39 e i punteggi più alti riflettono maggiori problemi di uso di sostanze.
variazioni rispetto al basale fino al follow-up di 1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
Coping Self Efficacy Scale (CSES); Valuta l'autoefficacia di coping dello stress della minoranza sessuale (SM), come adattato per affrontare lo stress SM nella ricerca precedente (13 elementi, scala a 11 punti, intervallo 0-130, punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia di coping dello stress SM).
Linea di base
Discriminazione
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di molestie, rifiuto e discriminazione eterosessiste; La misura valuta le esperienze di vittimizzazione e rifiuto relative all'identità SGM (14 item, i punteggi vanno da 14 a 84, con punteggi più alti che riflettono maggiori esperienze di discriminazione)
Linea di base
Stigma interiorizzato
Lasso di tempo: Linea di base
Scala dell'omofobia interiorizzata (IHP); Valutare l'interiorizzazione degli atteggiamenti negativi verso la propria identità sessuale (9 item, i punteggi vanno da 5 a 45, i punteggi più alti indicano un maggiore stigma interiorizzato)
Linea di base
Occultamento dell'orientamento sessuale
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di occultamento dell'orientamento sessuale (SOCS); Valutare il grado in cui si nasconde intenzionalmente la propria identità sessuale (6 item, i punteggi vanno da 6 a 30, i punteggi più alti indicano un maggiore occultamento)
Linea di base
Sensibilità al rifiuto
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità al rifiuto delle donne appartenenti a minoranze sessuali (o legate all'omosessualità); Valuta la sensibilità al rifiuto dovuto all'identità sessuale (14-16 item, range 1-36, punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità al rifiuto)
Linea di base
Il coinvolgimento della comunità
Lasso di tempo: Linea di base
Gli elementi del Social Justice Sexuality Survey includono 6 elementi di coinvolgimento della comunità LGBTQ (intervallo 6-36, punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento della comunità)
Linea di base
Stress intraminoranza
Lasso di tempo: Linea di base
Scala abbreviata dello stress intraminoristico; Valuta i fattori di stress all'interno della comunità gay (8 item, range 8-40, punteggi più alti indicano una maggiore percezione dello stress della comunità)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Auburn University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jordan Merriweather, Auburn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #22-317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno conservati per 5 anni dopo la chiusura dello studio. Coloro che sono interessati a saperne di più sui dati possono contattare il Principal Investigator (tab0110@auburn.edu)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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