- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05586997
Rapida espansione mascellare con terapia laser a basso livello
9 aprile 2024 aggiornato da: Hend Salah ElSayed, National Research Centre, Egypt
Effetto dell'espansione mascellare rapida con terapia laser a basso livello rispetto all'espansione mascellare rapida nei bambini con morso crociato posteriore
Il morso incrociato posteriore è un tipo comune di malocclusione che potrebbe influenzare il normale modello di crescita.
Il trattamento precoce è raccomandato da una rapida espansione mascellare con diversi apparecchi.
Questa linea di trattamento necessita di un periodo di conservazione sufficiente per ridurre il tasso di recidiva.
La terapia laser a basso livello è stata utilizzata per migliorare la rigenerazione dei tessuti.
Questo studio mira a confrontare l'effetto della rapida espansione mascellare con laser a basso livello rispetto alla rapida espansione mascellare nei bambini con malocclusioni posteriori a morso incrociato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l'effetto della rapida espansione mascellare utilizzando l'espansore Hyrax legato combinato con la terapia laser a basso livello rispetto alla sola rapida espansione mascellare.
Gli inquirenti intendono reclutare sessanta soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 7 ei 14 anni.
I pazienti con morsi incrociati posteriori e suture medio-palatali pervie saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento.
Verranno raccolti record ortodontici completi e le radiografie ortodontiche standard saranno sostituite da immagini tomografiche computerizzate cone beam.
Le registrazioni saranno prese prima dell'espansione mascellare e dopo 6 mesi di conservazione.
Verranno confrontati gli effetti scheletrici, dentoalveolari e sui tessuti molli dei due interventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ElAlkamy
- Numero di telefono: 2143 +20233371615
- Email: aminaelalkamy@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hossam
- Numero di telefono: 2106 +20233371615
- Email: hadeelhossam@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 18884
- Reclutamento
- Al-Azhar University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morso incrociato posteriore
- Sutura palatale brevettata
- Dentizione mista o primi denti permanenti
- Soggetti che non hanno riportato condizioni mediche o farmaci prolungati
Criteri di esclusione:
- Scarsa igiene orale
- Malattia parodontale attiva
- Anomalie craniofacciali
- Precedente trattamento ortodontico
- Qualsiasi malattia sistemica o farmaco che potrebbe influenzare il metabolismo osseo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Espansione mascellare rapida legata
Irace legato con una vite di espansione da 7 mm attivata un giro completo due volte al giorno
|
La vite di espansione del bonded-hyrax verrà attivata fino a quando le cuspidi palatali dei primi molari mascellari permanenti si opporranno alle cuspidi vestibolari dei primi molari mandibolari permanenti
Altri nomi:
|
Sperimentale: Espansione mascellare rapida legata e laser a basso livello
Bonded-hyrax con una vite di espansione da 7 mm attivata un giro completo due volte al giorno con 10 sessioni di laser a diodo semiconduttore all'arseniuro di gallio e indio fosforuro (940 nm)
|
La vite di espansione del bonded-hyrax verrà attivata fino a quando le cuspidi palatali dei primi molari mascellari permanenti si opporranno alle cuspidi vestibolari dei primi molari mandibolari permanenti
Altri nomi:
Dieci sessioni di 0,5 watt per 20 secondi in 4 punti lungo la sutura medio-palatale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Larghezza intergiugale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Distanza orizzontale tra i punti Jugale destro e sinistro, in millimetri.
|
sei mesi di conservazione
|
Larghezza mascellare vestibolare
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Distanza orizzontale tra il punto più laterale sulla placca alveolare buccale destra e sinistra a livello della triforcazione radicolare, in millimetri.
|
sei mesi di conservazione
|
Densità ossea della sutura medio-palatale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Densità media di 200 mm3 di volume, in unità hounsfield.
|
sei mesi di conservazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Larghezza facciale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Distanza orizzontale tra i punti zigomatico-temporali destro e sinistro in millimetri.
|
sei mesi di conservazione
|
Larghezza inter-infraorbitale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Distanza orizzontale tra i punti infraorbitali destro e sinistro
|
sei mesi di conservazione
|
Larghezza pterigoidea interlaterale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Distanza orizzontale tra i punti pterigoidei laterali destro e sinistro in millimetri
|
sei mesi di conservazione
|
Larghezza nasale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Distanza orizzontale tra i punti nasali laterali destro e sinistro in millimetri
|
sei mesi di conservazione
|
Larghezza mascellare palatale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Distanza orizzontale tra il punto più laterale sulla placca alveolare palatale destra e sinistra a livello della triforcazione radicolare, in millimetri.
|
sei mesi di conservazione
|
Spessore dell'osso alveolare buccale alla radice mesiobuccale del primo molare permanente mascellare
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Distanza orizzontale tra il punto più laterale sulla placca alveolare buccale opposto al punto medio della larghezza della radice mesiobuccale del primo molare mascellare permanente superiore a livello della triforcazione
|
sei mesi di conservazione
|
Spessore dell'osso alveolare buccale alla radice distobuccale del primo molare permanente mascellare
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Distanza orizzontale tra il punto più laterale sulla lamina alveolare buccale opposto al punto medio della larghezza della radice distobuccale del primo molare mascellare permanente superiore a livello della triforcazione, in millimetri.
|
sei mesi di conservazione
|
Spessore osseo palatale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Distanza orizzontale tra il punto più laterale delle placche alveolari palatali destra e sinistra a livello della triforcazione del primo molare mascellare permanente superiore.
|
sei mesi di conservazione
|
Larghezza bigoniale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Distanza orizzontale tra i punti del gonio destro e sinistro in millimetri
|
sei mesi di conservazione
|
Larghezza intermentale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Distanza orizzontale tra il forame mentale destro e sinistro in millimetri
|
sei mesi di conservazione
|
angolo di ribaltamento alveolare
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Angolo tra la tangente all'osso alveolare palatale al primo molare destro e sinistro e il piano medio sagittale
|
sei mesi di conservazione
|
Angolo di ribaltamento dentale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Angolo tra la linea passante per l'apice della radice palatale e l'apice della cuspide palatina del primo molare destro e sinistro e il piano medio sagittale
|
sei mesi di conservazione
|
Densità ossea del lato nasale della sutura mediopalatale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Densità media in unità hounsfield.
|
sei mesi di conservazione
|
Densità ossea del lato orale della sutura mediopalatale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Densità media in unità hounsfield.
|
sei mesi di conservazione
|
Dimensione delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Volume delle vie aeree superiori in mm3
|
sei mesi di conservazione
|
Larghezza intercanina
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Distanza tra le punte delle cuspidi canine destra e sinistra.
|
sei mesi di conservazione
|
Larghezza intermolare
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Distanza tra la fossa centrale destra e sinistra del primo molare mascellare permanente
|
sei mesi di conservazione
|
Larghezza inter-primo premolare
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Distanza tra le punte delle cuspidi vestibolari del primo premolare destro e sinistro.
|
sei mesi di conservazione
|
Larghezza tra i secondi premolari
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
|
Distanza tra le punte delle cuspidi vestibolari del primo premolare destro e sinistro.
|
sei mesi di conservazione
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 di attivazione dell'apparecchio
|
Scala analogica visiva da 1 a 100.
Zero che indica nessun dolore e 100 che denota il peggior dolore immaginabile
|
Giorno 1 di attivazione dell'apparecchio
|
Giorno in cui il dolore all'attivazione è cessato
Lasso di tempo: Due settimane
|
Il giorno in cui il paziente non riferisce dolore con l'attivazione dell'apparecchio
|
Due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hend S ElSayed, PhD, National Research Centre, Egypt
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lagravere MO, Major PW, Flores-Mir C. Long-term dental arch changes after rapid maxillary expansion treatment: a systematic review. Angle Orthod. 2005 Mar;75(2):155-61. doi: 10.1043/0003-3219(2005)0752.0.CO;2.
- Skondra FG, Koletsi D, Eliades T, Farmakis ETR. The Effect of Low-Level Laser Therapy on Bone Healing After Rapid Maxillary Expansion: A Systematic Review. Photomed Laser Surg. 2018 Feb;36(2):61-71. doi: 10.1089/pho.2017.4278. Epub 2017 Oct 25.
- Kang Y, Rabie AB, Wong RW. A review of laser applications in orthodontics. Int J Orthod Milwaukee. 2014 Spring;25(1):47-56.
- Baratieri C, Alves M Jr, de Souza MM, de Souza Araujo MT, Maia LC. Does rapid maxillary expansion have long-term effects on airway dimensions and breathing? Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Aug;140(2):146-56. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.02.019.
- Molen AD. Considerations in the use of cone-beam computed tomography for buccal bone measurements. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Apr;137(4 Suppl):S130-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.01.015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2019
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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