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Il massaggio come strategia di recupero dopo l'allenamento di resistenza

13 luglio 2023 aggiornato da: Flávia Carvalho, São Paulo State University

Massaggio come strategia di recupero dopo l'allenamento di resistenza: sperimentazione clinica randomizzata

All'interno della routine dell'allenamento di resistenza, gli stimoli vengono implementati per raggiungere obiettivi predeterminati per i suoi praticanti. Affinché ci sia un equilibrio nei carichi imposti, è necessario un periodo di recupero affinché si verifichi la supercompensazione. Il recupero è un processo multifattoriale e per considerare un individuo guarito è necessario rispettare l'integrazione di fattori fisiologici, biomeccanici e psicologici, inoltre i marcatori percettivi, poco indagati in letteratura, sembrano essere efficaci marcatori di recupero. Il massaggio è una tecnica che si distingue per il suo largo utilizzo dopo l'esercizio fisico per aiutare ad accelerare il processo di recupero. In letteratura, gli studi che hanno indagato l'influenza del massaggio sulla performance non hanno trovato risultati positivi e alcuni autori si interrogano sulla reale necessità di applicare la tecnica per favorire il recupero. Tuttavia, nei parametri percettivi, il massaggio sembra avere una buona influenza, come la riduzione del dolore, la percezione della fatica e il miglioramento della percezione del recupero. Pertanto, comprendere l'esperienza che il massaggio può fornire durante un periodo di allenamento può essere un risultato importante insieme alle variabili già utilizzate. L'ipotesi di questo studio è che il massaggio migliorerà i parametri percettivi durante un periodo di allenamento e, di conseguenza, migliorerà l'esperienza tra le sessioni di allenamento senza interferire positivamente o negativamente nelle prestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un campione di 120 partecipanti sarà reclutato per lo studio. Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato parallelo della durata di 4 settimane, ogni settimana consisterà in 5 sessioni di allenamento di resistenza. I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi, controllo, intervento o placebo. Gli interventi avverranno dopo l'allenamento focalizzato sugli arti inferiori. Il gruppo di intervento riceverà un massaggio per 16 minuti, nel gruppo placebo verrà applicata la crema da massaggio e ai partecipanti verrà chiesto di rimanere in posizione supina per 16 minuti e il gruppo di controllo aspetterà lo stesso tempo a riposo. Tutti i partecipanti eseguiranno una valutazione iniziale composta da un questionario di screening iniziale, indice di morbilità riferito, test di salto e test di forza. All'inizio, durante e alla fine di ogni allenamento degli arti inferiori, dopo gli interventi oltre le 96 ore, verranno valutati i parametri percettivi e la valutazione del tono e della rigidità muscolare, dell'elasticità, del tempo di rilassamento da stress meccanico e del creep prima e dopo la formazione e dopo l'intervento. Il secondo giorno dell'allenamento degli arti inferiori di ogni settimana, verrà valutato lo Squat Jump Test prima, dopo l'allenamento e dopo l'intervento. Alla fine delle 4 settimane di allenamento, il partecipante eseguirà valutazioni dei risultati funzionali e di forza. Al termine dello studio si valuterà anche la preferenza del partecipante e il rapporto costi-benefici della tecnica. La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata dopo la tecnica. Alla fine di ogni settimana e alla fine dello studio, verrà effettuato un bilancio dei risultati. Alla fine dello studio, il partecipante risponderà anche a un questionario sulle sensazioni durante l'allenamento per eseguire un'analisi qualitativa. I dati saranno descritti come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile a seconda della distribuzione dei dati. La normalità dei dati sarà verificata mediante il test di Shapiro-Wilk. I confronti tra tecniche e associazioni saranno eseguiti utilizzando modelli misti generalizzati con test post Bonferroni. Tutte le analisi assumeranno un livello di significatività di p>0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasile, 19060-900
        • São Paulo State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 35 anni;
  • praticare l'allenamento di resistenza per almeno 2 mesi;
  • allenarsi almeno 5 volte a settimana;
  • non aver riportato negli ultimi 6 mesi infortuni agli arti inferiori;
  • non essere un fumatore.

Criteri di esclusione:

  • utilizzare farmaci antinfiammatori e/o analgesici durante il periodo di studio;
  • presentare un processo infiammatorio durante il periodo di studio;
  • non raggiungere l'80% di frequenza nell'allenamento degli arti inferiori durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Massaggio
Il massaggio verrà applicato due volte a settimana per un periodo di quattro settimane, 10 minuti dopo la fine dell'allenamento degli arti inferiori.
Altro: Massaggio
Il massaggio verrà applicato per 16 minuti su quadricipiti, polpacci, muscoli posteriori della coscia e parte bassa della schiena bilateralmente con 4 diverse pressioni.
Comparatore placebo: Placebo
La crema da massaggio verrà applicata due volte a settimana per un periodo di quattro settimane, 10 minuti dopo la fine dell'allenamento degli arti inferiori.
Altro: Placebo
La crema verrà applicata bilateralmente al quadricipite, polpaccio, tendine del ginocchio e parte bassa della schiena e il partecipante attenderà 16 minuti sdraiato in posizione supina.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo dopo 10 minuti dalla fine dell'allenamento degli arti inferiori rimarrà a riposo per 16 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri percettivi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane prima di tutti gli allenamenti degli arti inferiori
Questionario sulla percezione post-esercizio (argomento prima dell'allenamento). Il questionario valuterà i seguenti parametri percettivi: benessere, preparazione fisica all'allenamento, preparazione mentale all'allenamento, percezione dell'affaticamento mentale, affaticamento dell'arto inferiore, dolore muscolare dell'arto inferiore, sensazione di tensione muscolare dell'arto inferiore, percezione e disagio muscolare dell'arto inferiore di recupero. Tutti i parametri saranno valutati con una scala Likert a 5 punti (1=niente; 2=poco; 3=moderato; 4=molto; 5=estremamente)
Fino a 4 settimane prima di tutti gli allenamenti degli arti inferiori
Parametri percettivi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane durante tutto l'allenamento degli arti inferiori
Questionario sulla percezione post-esercizio (argomento durante l'allenamento). Il questionario valuterà i seguenti parametri percettivi: affaticamento dell'arto inferiore, dolore muscolare dell'arto inferiore, sensazione di tensione muscolare dell'arto inferiore e fastidio muscolare dell'arto inferiore. Tutti i parametri saranno valutati con una scala Likert a 5 punti (1=niente; 2=poco; 3=moderato; 4=molto; 5=estremamente)
Fino a 4 settimane durante tutto l'allenamento degli arti inferiori
Parametri percettivi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo tutto l'allenamento degli arti inferiori
Questionario sulla percezione post-esercizio (argomento dopo l'allenamento). Il questionario valuterà i seguenti parametri percettivi: benessere, percezione della fatica mentale, fatica dell'arto inferiore, dolore muscolare dell'arto inferiore, sensazione di tensione muscolare dell'arto inferiore, fastidio muscolare dell'arto inferiore e percezione del recupero. Tutti i parametri saranno valutati con una scala Likert a 5 punti (1=niente; 2=poco; 3=moderato; 4=molto; 5=estremamente)
Fino a 4 settimane dopo tutto l'allenamento degli arti inferiori
Parametri percettivi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'applicazione dell'intervento in tutti gli allenamenti degli arti inferiori
Questionario sulla percezione post-esercizio (argomento dopo l'allenamento). Il questionario valuterà i seguenti parametri percettivi: benessere, percezione della fatica mentale, fatica dell'arto inferiore, dolore muscolare dell'arto inferiore, sensazione di tensione muscolare dell'arto inferiore, fastidio muscolare dell'arto inferiore e percezione del recupero. Tutti i parametri saranno valutati con una scala Likert a 5 punti (1=niente; 2=poco; 3=moderato; 4=molto; 5=estremamente)
Fino a 4 settimane dopo l'applicazione dell'intervento in tutti gli allenamenti degli arti inferiori
Parametri percettivi
Lasso di tempo: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'applicazione dell'intervento in tutti gli allenamenti degli arti inferiori fino a 4 settimane
Questionario sulla percezione post-esercizio (argomento tra i corsi di formazione). Il questionario valuterà i seguenti parametri percettivi: benessere, affaticamento dell'arto inferiore, dolore muscolare dell'arto inferiore, sensazione di tensione muscolare dell'arto inferiore, fastidio muscolare dell'arto inferiore e percezione del recupero. Tutti i parametri saranno valutati con una scala Likert a 5 punti (1=niente; 2=poco; 3=moderato; 4=molto; 5=estremamente)
5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'applicazione dell'intervento in tutti gli allenamenti degli arti inferiori fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
La potenza degli arti inferiori sarà misurata con lo squat jump test (cm)
Modifica dal basale a 4 settimane
Potenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo l'allenamento degli arti inferiori
La potenza degli arti inferiori sarà misurata con lo squat jump test (cm)
Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo l'allenamento degli arti inferiori
Potenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di variazione dal basale a dopo l'applicazione dell'intervento nell'allenamento degli arti inferiori
La potenza degli arti inferiori sarà misurata con lo squat jump test (cm)
Fino a 4 settimane di variazione dal basale a dopo l'applicazione dell'intervento nell'allenamento degli arti inferiori
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
La forza degli arti inferiori sarà misurata dal test massimo di una ripetizione
Modifica dal basale a 4 settimane
Tono muscolare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo tutto l'allenamento degli arti inferiori
Il tono muscolare sarà misurato in hertz dal dispositivo MyotonPRO che ha una sonda che sarà posizionata perpendicolarmente alla superficie cutanea sul ventre muscolare precedentemente segnato con una penna dal valutatore a livello del quadricipite, dei muscoli posteriori della coscia, del multifido lombare e del soleo bilateralmente.
Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo tutto l'allenamento degli arti inferiori
Tono muscolare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo l'applicazione dell'intervento in tutti gli allenamenti degli arti inferiori
Il tono muscolare sarà misurato in hertz dal dispositivo MyotonPRO che ha una sonda che sarà posizionata perpendicolarmente alla superficie cutanea sul ventre muscolare precedentemente segnato con una penna dal valutatore a livello del quadricipite, dei muscoli posteriori della coscia, del multifido lombare e del soleo bilateralmente.
Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo l'applicazione dell'intervento in tutti gli allenamenti degli arti inferiori
Rigidità muscolare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo tutto l'allenamento degli arti inferiori
La rigidità muscolare sarà misurata in newton metro dal dispositivo MyotonPRO che ha una sonda che sarà posizionata perpendicolarmente alla superficie della pelle sul ventre muscolare precedentemente segnato con una penna dal valutatore al quadricipite, muscoli posteriori della coscia, multifido lombare e soleo bilateralmente.
Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo tutto l'allenamento degli arti inferiori
Rigidità muscolare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo l'applicazione dell'intervento in tutti gli allenamenti degli arti inferiori
La rigidità muscolare sarà misurata in newton metro dal dispositivo MyotonPRO che ha una sonda che sarà posizionata perpendicolarmente alla superficie della pelle sul ventre muscolare precedentemente segnato con una penna dal valutatore al quadricipite, muscoli posteriori della coscia, multifido lombare e soleo bilateralmente.
Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo l'applicazione dell'intervento in tutti gli allenamenti degli arti inferiori
Elasticità
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo tutto l'allenamento degli arti inferiori
L'elasticità sarà misurata in decremento logaritmico dell'oscillazione naturale (logD) dal dispositivo MyotonPRO che ha una sonda che sarà posizionata perpendicolarmente alla superficie della pelle sul ventre muscolare precedentemente segnato con una penna dal valutatore al quadricipite, muscoli posteriori della coscia, multifido lombare e soleo bilateralmente
Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo tutto l'allenamento degli arti inferiori
Elasticità
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo l'applicazione dell'intervento in tutti gli allenamenti degli arti inferiori
L'elasticità sarà misurata in decremento logaritmico dell'oscillazione naturale (logD) dal dispositivo MyotonPRO che ha una sonda che sarà posizionata perpendicolarmente alla superficie della pelle sul ventre muscolare precedentemente segnato con una penna dal valutatore al quadricipite, muscoli posteriori della coscia, multifido lombare e soleo bilateralmente
Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo l'applicazione dell'intervento in tutti gli allenamenti degli arti inferiori
Tempo di rilassamento dello stress meccanico
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo tutto l'allenamento degli arti inferiori
Il tempo di rilassamento dello stress meccanico sarà misurato in millisecondi dal dispositivo MyotonPRO che ha una sonda che sarà posizionata perpendicolarmente alla superficie cutanea sul ventre muscolare precedentemente contrassegnato con una penna dal valutatore a livello del quadricipite, dei muscoli posteriori della coscia, del multifido lombare e del soleo bilateralmente.
Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo tutto l'allenamento degli arti inferiori
Tempo di rilassamento dello stress meccanico
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo l'applicazione dell'intervento in tutti gli allenamenti degli arti inferiori
Il tempo di rilassamento dello stress meccanico sarà misurato in millisecondi dal dispositivo MyotonPRO che ha una sonda che sarà posizionata perpendicolarmente alla superficie cutanea sul ventre muscolare precedentemente contrassegnato con una penna dal valutatore a livello del quadricipite, dei muscoli posteriori della coscia, del multifido lombare e del soleo bilateralmente.
Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo l'applicazione dell'intervento in tutti gli allenamenti degli arti inferiori
Strisciamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo tutto l'allenamento degli arti inferiori
Il creep (rapporto tra tempo di rilassamento e tempo di deformazione muscolare) sarà misurato dal dispositivo MyotonPRO dotato di una sonda che verrà posizionata perpendicolarmente alla superficie cutanea sul ventre muscolare precedentemente contrassegnato con una penna dal valutatore a livello di quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, lombare multifido e soleo bilateralmente.
Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo tutto l'allenamento degli arti inferiori
Strisciamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo l'applicazione dell'intervento in tutti gli allenamenti degli arti inferiori
Il creep (rapporto tra tempo di rilassamento e tempo di deformazione muscolare) sarà misurato dal dispositivo MyotonPRO dotato di una sonda che verrà posizionata perpendicolarmente alla superficie cutanea sul ventre muscolare precedentemente contrassegnato con una penna dal valutatore a livello di quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, lombare multifido e soleo bilateralmente
Fino a 4 settimane di cambiamento dal basale a dopo l'applicazione dell'intervento in tutti gli allenamenti degli arti inferiori
Preferenza tecnica
Lasso di tempo: Settimana 4
Al partecipante verrà chiesto in merito alla preferenza della tecnica inclusa nella routine di allenamento (sì o no)
Settimana 4
Credenza tecnica
Lasso di tempo: Settimana 4
I partecipanti risponderanno in che modo ritengono che la tecnica sia conveniente utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=scarso, 2=cattivo, 3=indifferente, 4=buono, 5=eccellente)
Settimana 4
Soddisfazione dei partecipanti sulla tecnica valutata da una scala Likert a 5 punti [seguita dalle informazioni sulla scala nella descrizione]
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane immediatamente dopo l'intervento
Al partecipante verrà chiesto il grado di soddisfazione della tecnica ricevuta utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=completamente insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 4=soddisfatto, 5=completamente soddisfatto)
Fino a 4 settimane immediatamente dopo l'intervento
La percezione del partecipante della formazione
Lasso di tempo: Settimana 4
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alle domande aperte per un'analisi qualitativa: "Quali sensazioni positive e/o negative hai dopo un allenamento degli arti inferiori? Descrivi come appaiono o si sviluppano nel tempo, comprese le tue attività della vita quotidiana.", "Considerando la strategia di recupero utilizzata per te dopo l'allenamento degli arti inferiori, parla di: come ti senti in questo momento? Cosa credi che ciò che viene fatto in questo periodo ti dia in relazione al recupero? La tua preferenza su cosa fare subito dopo l'allenamento." e "Ci sono sensazioni legate all'allenamento che svolgi che vorresti eliminare? Quali sarebbero e investiresti tempo e/o denaro per eliminarli?"
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
São Paulo State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carlos M Pastre, PhD, São Paulo State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECM_22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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