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Intervento sulla deambulazione basato sul contapassi sull'attività fisica tra i pazienti in emodialisi

9 maggio 2025 aggiornato da: mohamed elsayed hamed elzeky, Mansoura University

Effetti dell'intervento di deambulazione gamificato rispetto a quello tradizionale basato sul contapassi su attività fisica, affaticamento e qualità del sonno tra i pazienti in emodialisi: uno studio quasi sperimentale

I pazienti sottoposti a MH sono per lo più fisicamente inattivi e hanno capacità funzionali ridotte rispetto agli individui sani, il che contribuisce a una diminuzione della qualità della vita e di conseguenza aumenta il rischio di mortalità

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'attività fisica ha vari effetti positivi sui pazienti con MH. Alcuni degli importanti benefici legati all'esercizio includono un miglioramento della forma fisica, della capacità aerobica, dell'adeguatezza della dialisi (misurata come urea Kt/V), della qualità della vita e della riduzione dei sintomi depressivi. è facilmente eseguibile da tutti tranne che dai disabili gravi o molto fragili. Gli smartphone e le loro tecnologie informatiche integrate vengono sempre più utilizzati per promuovere l'attività fisica. La gamification si presenta come un approccio promettente per superare una perdita di interesse, aumentare il coinvolgimento degli utenti, aumentare la qualità dei comportamenti sanitari e motivare gli utenti a utilizzare le app di mHealth per un periodo prolungato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • faculty of nursing Mansoura university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano di età compresa tra 18 e meno di 60 anni,
  • sottoposti a emodialisi convenzionale tre volte alla settimana,
  • periodo di emodialisi di tre mesi o più,
  • avere accesso allo smartphone aneroide (secondo gruppo),
  • Disponibile per follow-up telefonico,
  • capacità di leggere e scrivere,
  • ed essendo deambulante,
  • Saranno idonei i pazienti che utilizzano un bastone o un altro dispositivo di assistenza e i pazienti hanno fornito il consenso informato a partecipare.

Criteri di esclusione:

Lo studio escluderà i pazienti con

  • angina instabile,
  • quelli con amputazione degli arti inferiori
  • e quelli che utilizzano sedie a rotelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo contapassi tradizionale
Comportamentale: tradizionale intervento a piedi basato sul contapassi
Ai partecipanti è stato consigliato di monitorare il conteggio dei passi utilizzando il contapassi tradizionale e di aumentare i propri passi del 10% rispetto alla settimana precedente. l'intervento proseguirà per 12 settimane
Sperimentale: gruppo contapassi smartphone gamificato
Comportamentale: intervento a piedi basato su pedometro gamificato
Ai partecipanti è stato consigliato di monitorare il conteggio dei passi utilizzando un contapassi gamificato, guadagnare denaro, competere con gli amici e aumentare i propri passi del 10% rispetto alla settimana precedente. l'intervento proseguirà per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel numero di passi settimanali dei pazienti
Lasso di tempo: sarà misurato al basale e dopo l'intervento [(dopo 12 settimane di programma di deambulazione)]
Il conteggio dei passi sarà valutato utilizzando un contapassi.
sarà misurato al basale e dopo l'intervento [(dopo 12 settimane di programma di deambulazione)]
variazione del livello di fatica
Lasso di tempo: sarà misurato al basale e dopo l'intervento [(dopo 12 settimane di programma di deambulazione)]
Il questionario Brief Fatigue Inventory valuterà il livello di affaticamento attuale e di affaticamento abituale nelle ultime 24 ore. Un punteggio pari a 0 significa assenza di affaticamento e un punteggio pari a 10 indica il livello di affaticamento più elevato. Il punteggio totale della fatica è stato ottenuto sommando il punteggio delle domande 2e10 (nove item) e dividendo per nove
sarà misurato al basale e dopo l'intervento [(dopo 12 settimane di programma di deambulazione)]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: sarà misurato al basale e dopo l'intervento [(dopo 12 settimane di programma di deambulazione)]
I disturbi del sonno saranno valutati utilizzando la versione araba dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). I punteggi sono stati sommati per produrre un punteggio PSQI globale nell'intervallo 0-21, con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore.
sarà misurato al basale e dopo l'intervento [(dopo 12 settimane di programma di deambulazione)]
cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: sarà misurato al basale e dopo l'intervento [(dopo 12 settimane di programma di deambulazione)]
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è progettata per misurare lo stato funzionale e le prestazioni fisiche. Ogni attività viene valutata su 4, con i punteggi dei tre test sommati per dare un totale, con un massimo di 12 e un minimo di 0. Un punteggio più alto indica un livello di funzionalità più elevato, mentre punteggi più bassi indicano un livello di funzionalità inferiore
sarà misurato al basale e dopo l'intervento [(dopo 12 settimane di programma di deambulazione)]
variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: sarà misurato al basale e dopo l'intervento [(dopo 12 settimane di programma di deambulazione)]
una lista di controllo per valutare la frequenza cardiaca
sarà misurato al basale e dopo l'intervento [(dopo 12 settimane di programma di deambulazione)]
variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: sarà misurato al basale e dopo l'intervento [(dopo 12 settimane di programma di deambulazione)]
una lista di controllo per valutare la frequenza respiratoria
sarà misurato al basale e dopo l'intervento [(dopo 12 settimane di programma di deambulazione)]
variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: sarà misurato al basale e dopo l'intervento [(dopo 12 settimane di programma di deambulazione)]
una lista di controllo per valutare la pressione arteriosa sistolica
sarà misurato al basale e dopo l'intervento [(dopo 12 settimane di programma di deambulazione)]
variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: sarà misurato al basale e dopo l'intervento [(dopo 12 settimane di programma di deambulazione)]
una lista di controllo per valutare la pressione arteriosa diastolica
sarà misurato al basale e dopo l'intervento [(dopo 12 settimane di programma di deambulazione)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mans

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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