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Effetto dell'allenamento della forza di presa precisa sulla trombosi correlata al catetere PICC nei pazienti affetti da cancro

1 dicembre 2022 aggiornato da: Junyan Zhao
In questo studio, sono stati utilizzati lo strumento diagnostico a ultrasuoni color Doppler e il dispositivo di presa elettronico per determinare la migliore forza di presa dei pazienti con cateterismo PICC tumorale, formulare una guida precisa e standardizzata per l'allenamento della forza di presa per loro, fornire un'educazione sanitaria personalizzata all'esercizio funzionale e osservare l'impatto di una precisa guida all'allenamento della forza di presa sulla trombosi associata a catetere venoso centrale periferico. Fornire un riferimento per la prevenzione clinica della trombosi associata a catetere venoso centrale periferico in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Qianfoshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia durante il trattamento nel nostro ospedale
  • Pazienti con PICC impiantati per la prima volta e mantenuti presso il nostro ospedale;
  • Età 18-60 anni;
  • normale funzione cognitiva;
  • il movimento di serraggio è privo di barriere;
  • Il materiale e le prestazioni del catetere PICC sono catetere con valvola a tre vie in silicone;
  • Posizionamento del catetere sotto la guida di uno strumento diagnostico ecografico color Doppler portatile;
  • Partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con radioterapia combinata;
  • Pazienti con disfunzione della coagulazione;
  • Pazienti che hanno bisogno di usare farmaci anticoagulanti a causa di malattie sottostanti;
  • Tempi di puntura più di 1 volta;
  • La velocità del flusso sanguigno del vaso di cateterizzazione in stato calmo era inferiore a 4,78 cm/s.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
I pazienti sono stati regolarmente impiantati con PICC e hanno ricevuto un'educazione sanitaria di routine. Il contenuto dell'educazione alla salute includeva la spiegazione linguistica faccia a faccia dell'intero processo di conoscenza del catetere, l'emissione del manuale di manutenzione del catetere, l'emissione di una pallina di presa ordinaria e la spiegazione di come usarla e il follow-up.
Comportamentale: Educazione alla salute sull'allenamento di routine della forza di presa
I pazienti sono stati regolarmente impiantati con PICC e hanno ricevuto un'educazione sanitaria di routine. Il contenuto dell'educazione alla salute includeva la spiegazione linguistica faccia a faccia dell'intero processo di conoscenza del catetere, l'emissione del manuale di manutenzione del catetere, l'emissione di una pallina di presa ordinaria e la spiegazione di come usarla e il follow-up.
Sperimentale: Esperimento 1 set
I pazienti sono stati regolarmente impiantati con PICC e il tempo ottimale di rilassamento della durata dell'allenamento della forza di presa è stato adottato sulla base dell'educazione sanitaria nel gruppo di controllo.
Comportamentale: Usa l'allenamento con la presa della massima forza
I pazienti sono stati regolarmente impiantati con PICC e, sulla base dell'educazione sanitaria nel gruppo di controllo, sono stati utilizzati il ​​miglior tempo di rilassamento continuo, la frequenza e la massima forza di presa dei pazienti per l'allenamento della forza di presa.
Sperimentale: Insieme dell'esperimento 2

Sulla base del gruppo di controllo

  1. Determinazione della migliore forza di presa Sulla base del gruppo di controllo, sono stati utilizzati ultrasuoni color Doppler e forza di presa elettronica per registrare la forza di presa ottimale dei pazienti per ottenere un'effettiva velocità del flusso sanguigno prima e 24 ore dopo l'inserimento del PICC.
  2. Progettare un preciso programma di orientamento per l'allenamento della forza di presa Sulla base del gruppo di controllo, i pazienti sono stati istruiti a eseguire l'allenamento della forza di presa in base alla migliore forza di presa determinata e alla migliore durata del tempo di serraggio e rilassamento.
Comportamentale: Allenamento di presa di precisione
Per prima cosa determinare che i pazienti per mantenere il movimento della palla dovrebbero raggiungere la velocità del flusso sanguigno effettiva e la migliore durata - rilassamento, e UTILIZZA le impugnature elettroniche e l'apparato diagnostico a ultrasuoni color doppler, affinché i singoli pazienti scelgano la presa migliore per gli sforzi e l'allenamento, per formare il miglior afferrare il piano di allenamento e osservare lo schema per l'effetto di prevenzione della trombosi associata a catetere venoso centrale periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di trombosi associata a catetere venoso centrale periferico in pazienti con tubo PICC
Lasso di tempo: 8 settimane
Prima del cateterismo, 24 ore dopo il cateterismo e manutenzione settimanale, è stato utilizzato lo strumento diagnostico ecografico color Doppler per diagnosticare la trombosi venosa (inclusa la trombosi asintomatica) e la sua classificazione. I pazienti sono stati osservati per 8 settimane.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dinamici di Hemo del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Durante il mantenimento settimanale, è stato utilizzato l'ecografia color Doppler per misurare la velocità del sangue della vena ascellare del braccio sul lato del catetere ed è stata registrata la velocità massima del sangue (Vmax, cm/s).
8 settimane
Analisi dei fattori che influenzano la formazione di trombosi venosa centrale periferica associata a catetere
Lasso di tempo: 8 settimane
Indagando i dati di base dei pazienti, sono stati analizzati e confrontati i fattori correlati che influenzano la formazione di PICC-CRT nei pazienti con tubo tumorale nei dati di base dello stesso gruppo.
8 settimane
Soddisfazione dei pazienti per l'educazione sanitaria dopo il cateterismo PICC
Lasso di tempo: 8 settimane
Al termine dell'intervento, ai soggetti dello studio è stato distribuito il questionario di educazione sanitaria (autocostruito) sull'atteggiamento dei pazienti nei confronti del cateterismo PICC e attraverso il questionario è stata appresa la soddisfazione dei soggetti dello studio rispetto all'educazione sanitaria dopo il cateterismo PICC.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Junyan Zhao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Junyan Zhao, Master, Qianfoshan Hospital
  • Investigatore principale: Yuanjing Qiao, Master, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2022(057)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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