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Espansione della programmazione degli esercizi per i veterani attraverso la telemedicina

7 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Espansione della programmazione degli esercizi per i veterani attraverso la telemedicina (CDA 22-066)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'accettabilità e la fattibilità di un programma di esercizi di telemedicina di gruppo per veterani con artrosi degli arti inferiori (OA). Metodi: si tratta di uno studio pilota randomizzato in cui i veterani (n=50) ricevono un programma di esercizi di telemedicina di gruppo (3 mesi), seguito da una fase di mantenimento dell'esercizio (6 mesi) che include solo messaggi di testo o messaggi di testo più esercizi di telemedicina di gruppo sessioni. Gli esiti primari di questo studio sono la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. La fattibilità sarà valutata attraverso il numero e la fonte di rinvii, reclutamento e fidelizzazione. L'accettabilità sarà valutata attraverso sondaggi e interviste per partecipanti e fornitori che affrontino i motivi della partecipazione, la soddisfazione, l'adeguatezza percepita e l'esperienza complessiva contenente scale Likert e domande sì/no e aperte. I risultati esplorativi, valutati in più punti temporali durante il corso dello studio, misureranno i cambiamenti nell'indice di osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) e i cambiamenti nella misura delle prestazioni e dell'attività fisica valutati a distanza attraverso sessioni individuali di telemedicina. I dati saranno raccolti al basale, al follow-up a 3, 6 e 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Abbate, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di OA sintomatica del ginocchio o dell'anca
  • Veterani presso le cliniche di assistenza primaria del sistema sanitario del Colorado orientale con almeno una visita VA nell'ultimo anno
  • fisicamente inattivo (aggiungere definizione)

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso telefonico
  • chirurgia dell'anca o del ginocchio o lesione acuta del menisco o del legamento crociato anteriore negli ultimi sei mesi
  • recente ricovero per evento cardiovascolare/cerebrovascolare
  • gravi condizioni di salute mentale o problemi comportamentali che precludono la partecipazione all'esercizio di gruppo
  • malattia terminale
  • malattie dei motoneuroni
  • udito, vista o linguaggio gravemente compromessi
  • non anglofoni
  • partecipazione attuale a un altro studio su OA o intervento sull'esercizio fisico o sul cambiamento dello stile di vita
  • altra condizione di salute auto-dichiarata o del team di studio/medico di base ritenuta tale da vietare la partecipazione allo studio
  • nessuna visita del medico di base negli ultimi 12 mesi
  • donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Avvio e mantenimento dell'esercizio con messaggi di testo e sessioni di richiamo
I partecipanti ricevono 3 mesi di iniziazione all'esercizio di telemedicina di gruppo più messaggi di testo seguiti da 6 mesi di messaggi di testo più sessioni mensili di richiamo degli esercizi di telemedicina di gruppo.
Comportamentale: Sessioni di esercizi di telemedicina di gruppo con messaggi di testo e sessioni di richiamo
I partecipanti ricevono 3 mesi di iniziazione all'esercizio di telemedicina di gruppo più messaggi di testo seguiti da 6 mesi di messaggi di testo più sessioni mensili di richiamo degli esercizi di telemedicina di gruppo.
Comparatore attivo: Avvio e mantenimento dell'esercizio con i soli messaggi di testo
I partecipanti ricevono 3 mesi di iniziazione all'esercizio di telemedicina di gruppo più messaggi di testo seguiti da 6 mesi di soli messaggi di testo.
Comportamentale: Sessioni di esercizi di telemedicina di gruppo con messaggi di testo e sessioni di richiamo
I partecipanti ricevono 3 mesi di iniziazione all'esercizio di telemedicina di gruppo più messaggi di testo seguiti da 6 mesi di messaggi di testo più sessioni mensili di richiamo degli esercizi di telemedicina di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rinvii
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di rinvii effettuati dai fornitori, attraverso la revisione dei grafici, e il numero di auto-riferimenti da parte dei veterani saranno raccolti come misura di fattibilità.
3 mesi
Numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di sessioni frequentate in percentuale del numero offerto sarà raccolto come misura di fattibilità e accettabilità.
3 mesi
Reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo è che il 50% dei fornitori idonei e degli autoriferiti e il 25% dei referral per la revisione dei grafici partecipino al programma come misura del successo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Variazioni del dolore agli arti inferiori (5 voci), rigidità (2 voci) e funzione (17 voci) valutate utilizzando i punteggi della scala WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Ogni elemento viene valutato su una scala Likert che va da 0 a 4 (nessuno, lieve, moderato, grave ed estremo). I punteggi vanno da 0 a 96 e i punteggi più alti sono generalmente associati a esiti peggiori.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test in piedi su sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Numero di volte in cui il partecipante può alzarsi da seduto su una sedia in 30 secondi. Punteggi più alti indicano una funzione più elevata.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Modifica nel test del passo di 2 minuti
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 9 mesi
Il numero di passi sul posto (dal ginocchio destro al punto medio della coscia = 1 passo) in 2 minuti. Punteggi più alti indicano una funzione più elevata.
basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambiamento nei riccioli delle braccia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Il numero di riccioli eseguiti in 30 secondi. Punteggi più alti indicano una funzione più elevata.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambiamento nei dati dell'accelerometria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Raccolti utilizzando un ActiGraph indossato al polso per 7 giorni consecutivi. In particolare, i passaggi cambiano nel conteggio dei passi. Aumenti maggiori indicano una maggiore attività fisica.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Modifica del numero di passi valutati dal contapassi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Passi giornalieri registrati dal veterano nella risposta ai messaggi di testo di AnnieApp e nei registri degli esercizi giornalieri. Aumenti maggiori indicano una maggiore attività fisica.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren Abbate, MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDX 22-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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