Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

In che modo il linguaggio semplificato influisce sulla comprensione e sull'apprendimento nei giovani bambini autistici (PALS)

11 giugno 2026 aggiornato da: Courtney E. Venker, Michigan State University

In che modo la semplificazione di parole singole e telegrafiche influisce sull'elaborazione del linguaggio e sull'apprendimento delle parole nei bambini piccoli con disturbo dello spettro autistico

L'obiettivo dello studio a lungo termine è valutare sperimentalmente i componenti (e i probabili ingredienti attivi) degli interventi linguistici precoci per i bambini piccoli con ASD. L'obiettivo generale è determinare in che modo la semplificazione di una sola parola e telegrafica influisce sull'elaborazione del linguaggio in tempo reale e sull'apprendimento delle parole nei bambini piccoli con ASD (rispetto alle espressioni grammaticali complete). Il progetto proposto indagherà tre obiettivi specifici: 1) Determinare come la semplificazione telegrafica ea parola singola influisce sull'elaborazione del linguaggio. 2) Determinare in che modo la semplificazione di parole singole e telegrafica influisce sull'apprendimento delle parole. 3) Valutare le caratteristiche del bambino che possono moderare gli effetti della semplificazione linguistica sull'elaborazione del linguaggio e sull'apprendimento delle parole. L'obiettivo 1 verificherà l'ipotesi che i bambini con ASD elaboreranno espressioni grammaticali complete più velocemente e in modo più accurato rispetto alle espressioni di una sola parola o telegrafiche. L'obiettivo 2 verificherà l'ipotesi che enunciati grammaticali completi supporteranno l'apprendimento delle parole meglio degli enunciati telegrafici o di una sola parola. L'obiettivo 3 verificherà l'ipotesi che il linguaggio e le abilità cognitive moderino in modo significativo gli effetti della semplificazione linguistica sull'elaborazione del linguaggio e sull'apprendimento delle parole nei bambini piccoli con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Courtney Venker, PhD
  • Numero di telefono: 5178842259
  • Email: cvenker@msu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Reclutamento
        • Michigan State University
        • Contatto:
          • Courtney Venker, PhD
          • Numero di telefono: 5178842259
          • Email: cvenker@msu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo dello spettro autistico esistente o sospetto, confermato tramite ADOS-2
  • Inglese come lingua principale
  • 1-4 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizione genetica nota (ad esempio, sindrome di Down, X fragile)
  • Paralisi cerebrale
  • Lesione cerebrale acquisita
  • Visione non corretta o compromissione dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tipo di frase
Questo studio utilizza una manipolazione sperimentale all'interno del partecipante. Tutti i partecipanti saranno esposti a tutti i tipi di espressione (attraverso le prove).
Comportamentale: Semplificazione linguistica
I bambini parteciperanno all'elaborazione del linguaggio basata sullo schermo e alle attività di apprendimento delle parole in cui sentono espressioni con diversi tipi e quantità di semplificazione linguistica (cioè, una manipolazione all'interno del gruppo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione dello sguardo nelle attività Looking-While-Listening (LWL).
Lasso di tempo: Valutazione singola per compito; durata totale inferiore a 10 minuti per compito
LWL coinvolge un bambino che guarda uno schermo con due immagini, una su ciascun lato dello schermo, mentre riceve un segnale uditivo che include il nome dell'immagine target. L'esito primario è una variabile dicotomica che indica se il bambino è fissato sull'immagine bersaglio o sull'immagine distrattore; lo sguardo rivolto a nessuna delle due immagini sarà considerato mancante. Sarà determinato se lo sguardo è a sinistra oa destra dell'immagine, utilizzando codificatori addestrati che sono ciechi al lato del bersaglio. La posizione dello sguardo sarà osservata ogni 33 ms da 300 ms dopo l'inizio a 2000 ms dopo l'inizio della parola target, per un totale di 51 osservazioni per prova. Le analisi si concentreranno sulle differenze tra i tipi di prova e le caratteristiche del bambino nella traiettoria della posizione dello sguardo nel corso della prova.
Valutazione singola per compito; durata totale inferiore a 10 minuti per compito

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione dello sguardo nella fase didattica dello studio 2b (mappatura veloce)
Lasso di tempo: Valutazione unica; durata complessiva inferiore a 10 minuti
Una misura di esito secondaria sarà la posizione dello sguardo durante la fase di insegnamento dell'attività di mappatura rapida (studio 2b). La variabile è una variabile dicotomica che indica se il bambino è fissato sulla nuova immagine (solo una singola immagine viene presentata in ogni prova durante la fase di insegnamento) o meno. Sarà determinato se lo sguardo è diretto alla nuova immagine, poiché i nostri precedenti tentativi di codificare manualmente le prove a oggetto singolo non hanno avuto successo. Verranno inclusi solo i bambini che calibrano correttamente e forniscono dati di tracciamento oculare automatico adeguati nell'attività di mappatura veloce. La posizione dello sguardo sarà osservata ogni 33 ms durante le prove didattiche. Le analisi si concentreranno sulle differenze tra i tipi di prove (parole singole vs espressioni di insegnamento grammaticali complete).
Valutazione unica; durata complessiva inferiore a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michigan State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4584124
  • R01DC020165 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati includerà dati sullo sguardo, punteggi di valutazione e trascrizioni. I dati analizzati anonimi saranno condivisi con altri scienziati per scopi di ricerca non commerciali in conformità con la politica della Michigan State University. In attesa del consenso informato, i dati anonimi verranno caricati nel database nazionale per la ricerca sull'autismo e le trascrizioni saranno condivise con ASDBank. Le risorse scientifiche generate saranno rese disponibili prima della pubblicazione se il lavoro è diverso dai nostri scopi. Dopo la pubblicazione, le risorse saranno messe a disposizione della più ampia comunità scientifica su richiesta. I risultati e i dati resi anonimi saranno condivisi attraverso una varietà di vie, tra cui conferenze scientifiche e cliniche, webinar, newsletter e manoscritti accademici. I dati identificabili possono essere condivisi se una famiglia fornisce il consenso. Tutti i manoscritti sottoposti a revisione paritaria saranno inviati a PubMed Central di NIH, per essere resi disponibili almeno 12 mesi dopo la data di pubblicazione ufficiale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni