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Agility Training per anziani per migliorare i fattori di rischio di caduta (AgilE)

31 marzo 2025 aggiornato da: Oliver Faude

Agility Training per anziani: una prova controllata randomizzata

In questo studio controllato randomizzato viene studiato l'effetto di 4 mesi di intervento di allenamento multicomponente (forza, equilibrio, cognizione, resistenza) sulle misure della prestazione neuromuscolare, della cognizione e della resistenza, nonché sugli adattamenti neurali a livello centrale e periferico. Vengono reclutati 40 soggetti generalmente sani e di età compresa tra i 60 e gli 80 anni. Gli interventi si basano su esercizi, in cui diversi compiti devono essere risolti simultaneamente piuttosto che in serie, come è stato fatto in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4052
        • Departement für Sport, Bewegung und Gesundheit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disposti a essere randomizzati a entrambi i bracci
  • possibilità di recarsi presso l'impianto sportivo due volte a settimana
  • comprensione della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • fumo, obesità
  • storia di malattie infiammatorie cardiovascolari, polmonari o croniche
  • menomazioni visive
  • problemi ortopedici che impediscono loro di partecipare a un programma di esercizi
  • storia di osteoporosi o recente frattura da trauma lieve
  • meno di due settimane durante il periodo di intervento
  • non aver preso parte a un programma di esercizi strutturati più di una volta alla settimana negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione di agilità
16 settimane, due volte a settimana, 1 ora di allenamento di esercizi multi-componente, linee guida per l'esercizio fisico e diario di esercizio.
Comportamentale: Allenamento di agilità
Allenamento multicomponente (forza, equilibrio, cognizione).
Comportamentale: Raccomandazioni per l'esercizio
Ai partecipanti vengono fornite le raccomandazioni standard su quanto esercizio e che tipo di attività dovrebbero fare gli anziani.
Comportamentale: Diario degli esercizi
I partecipanti sono istruiti a scrivere la loro attività fisica e gli esercizi.
Comparatore attivo: Controllare
Linee guida per l'esercizio e diario di esercizio.
Comportamentale: Raccomandazioni per l'esercizio
Ai partecipanti vengono fornite le raccomandazioni standard su quanto esercizio e che tipo di attività dovrebbero fare gli anziani.
Comportamentale: Diario degli esercizi
I partecipanti sono istruiti a scrivere la loro attività fisica e gli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di estensione isometrica del ginocchio
Lasso di tempo: 16 settimane
Forza in torque (N*m) del muscolo quadricipite femorale. Misurato su un dispositivo isocinetico in condizioni isometriche.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di flessione isometrica del ginocchio
Lasso di tempo: 16 settimane
Forza in torque (N*m) del gruppo muscolare del bicipite femorale misurata su un dispositivo isocinetico in condizione isometrica.
16 settimane
Velocità di elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: 16 settimane
Le prestazioni dell'attività del flanker di Eriksen misurate sono la velocità di reazione in millisecondi e la precisione in percentuale.
16 settimane
Impulsività cognitiva
Lasso di tempo: 16 settimane
Prestazioni dell'attività Go/No-Go misurate dalla velocità di reazione in millisecondi e dalla precisione in percentuale.
16 settimane
Bilanciamento delle prestazioni
Lasso di tempo: 16 settimane
Rimanere il più stabile possibile per dieci secondi in posizione tandem con gli occhi aperti. Viene calcolata la lunghezza del percorso di oscillazione del centro di pressione in mm e la velocità media di oscillazione in m/s.
16 settimane
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 16 settimane
Usando un dinamometro portatile con un braccio esteso, schiacciando il più forte possibile. Misurato in n.
16 settimane
Potere di salto contro il movimento
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato su una piastra di forza, i partecipanti vengono istruiti a saltare il più in alto possibile con le mani sui fianchi. Picco della curva tempo-potenza in Watt.
16 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane
Sfigmomanometro sul braccio destro all'altezza dell'aorta. Misurato in mmHG.
16 settimane
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 16 settimane
Stima da un bracciale mobile per la pressione sanguigna (mobil-O-graph) sul braccio destro. Misurato in m/s.
16 settimane
Diametro del vaso retinico
Lasso di tempo: 16 settimane
Viene scattata una foto dei vasi retinici con un analizzatore di vasi statici (fotocamera) attraverso l'occhio e i diametri dei vasi vengono misurati in micrometri.
16 settimane
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario a 26 item (WHOQOL-Bref). Ogni risposta è valutata su una scala da 1 a 5. Punteggio aggregato da 0 a 100.
16 settimane
Efficacia in caduta
Lasso di tempo: 16 settimane
16 item questionario (Fall Efficacy Scale). Ogni risposta è valutata su una scala da 1 a 4.
16 settimane
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario a 7 item (Insomnia Severity Index). Ogni risposta è valutata su una scala da 1 a 5.
16 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario di 10 item (Scala dello stress percepito). Ogni risposta è valutata su una scala da 1 a 5.
16 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario a 15 domande (Center for Epidemiological Studies Depression Scale). Ogni risposta è valutata su una scala da 1 a 4.
16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione corticospinale
Lasso di tempo: 16 settimane
Differenza tra potenziale evocato motorio a impulsi singoli e accoppiati mediante stimolazione magnetica transcranica.
16 settimane
Attivazione volontaria
Lasso di tempo: 16 settimane
Grado di capacità di contrarre volontariamente il muscolo soleo.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oliver Faude

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2222-00145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione dei dati grezzi insieme alla pubblicazione dei risultati. I dati sono resi anonimi. I risultati degli esiti dei singoli test sono condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Fine 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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