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Coinvolgimento cerebellare nel disturbo da uso di alcol (AUD)

7 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Indagine sul coinvolgimento cerebellare nell'AUD

L'obiettivo di questo studio osservazionale e interventistico è comprendere meglio il coinvolgimento del cervelletto nel sistema di ricompensa del cervello nelle persone con disturbo da uso di alcol (AUD). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Qual è la natura dell'input cerebellare all'area tegmentale ventrale (VTA) nel sistema di ricompensa cerebrale e come viene perturbato nell'AUD?
  2. Qual è la relazione tra le misure dell'integrità cerebellare e l'entità dell'attivazione della ricompensa ai segnali correlati all'alcol nel cervelletto, nel VTA e in altre strutture di ricompensa cerebrale?
  3. Qual è il potenziale terapeutico della stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua (tDCS) per la modulazione della reattività del segnale alcolico, del craving associato all'alcol e della connettività funzionale cerebellare-VTA nel sistema di ricompensa cerebrale? Le persone con AUD saranno confrontate con partecipanti di controllo sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recenti studi sugli animali hanno fornito nuove prove che il cervelletto può avere un legame più forte con il sistema di ricompensa del cervello rispetto a quanto precedentemente riconosciuto. Sono state identificate proiezioni dirette dai nuclei profondi cerebellari (DN) all'area tegmentale ventrale (VTA) e la stimolazione di queste afferenze cerebellari al VTA è risultata gratificante. Tali scoperte sollevano la possibilità che la disfunzione cerebellare possa contribuire in modo sostanziale alla dipendenza attraverso un'influenza cerebellare sulla VTA. Coerentemente con i risultati sugli animali, i ricercatori hanno trovato nei dati preliminari della risonanza magnetica funzionale umana (fMRI) una forte attivazione cerebellare e VTA in risposta a stimoli alcolici relativi a stimoli non alcolici in pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD) rispetto ai controlli e accoppiamento stretto osservato tra DN e attivazione VTA. Studiando AUD e controllando i partecipanti, questo progetto affronterà tre questioni importanti. Il primo è: qual è la natura dell'input cerebellare al VTA e come viene perturbato nell'AUD? Numerose indagini hanno suggerito che quando viene presentato uno stimolo, il cervelletto genera una previsione degli eventi che seguiranno in base all'apprendimento associativo precedente, quindi confronta i risultati previsti ed effettivi per generare un errore di previsione. Gli investigatori ipotizzano che queste funzioni siano interrotte in AUD. I dati preliminari dei ricercatori mostrano che quando non si verifica uno stimolo atteso, si osserva un forte segnale di errore di previsione sotto forma di aumento della connettività funzionale (FC) tra il cervelletto e il suo bersaglio di proiezione e i ricercatori hanno riscontrato un aumento analogo di DN-VTA FC, che era anormale nei pazienti con AUD, quando venivano presentate le immagini dell'alcol. Nell'obiettivo 1, utilizzando fMRI e un'attività di incentivo monetario, gli investigatori indagheranno se DN-VTA FC riflette la previsione della ricompensa e/o l'errore di previsione della ricompensa positiva o negativa. La seconda domanda è: la quantità di attivazione nei centri di ricompensa del cervello provocata dagli stimoli alcolici è correlata alla quantità di disfunzione nel cervelletto? Nell'obiettivo 2 gli investigatori indagheranno 2 misure di integrità cerebellare per determinare la relazione con l'entità dell'attivazione correlata al segnale alcolico in cerebellare, VTA e altre strutture di ricompensa e con DN-VTA FC: (1) La tempistica della sottoelongazione di la funzione di risposta emodinamica cerebellare (HRF), che è risultata essere correlata con il numero di bevute nel corso della vita; e (2) condizionamento classico del battito di ciglia, per il quale è necessario il cervelletto. La terza domanda è: l'attivazione cerebellare anormale e la FC, così come il desiderio di alcol, possono essere ridotti dalla stimolazione cerebellare non invasiva? Nell'obiettivo 3, utilizzando la fMRI combinata con la stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua (tDCS) durante un compito di reattività cue, i ricercatori ipotizzano che nei partecipanti AUD l'attivazione cerebellare e VTA sarà ridotta, la FC DN-VTA sarà normalizzata e il desiderio di alcol sarà ridotto ridotto. Gli investigatori esamineranno, utilizzando sia la fMRI dello stato di riposo che l'analisi dell'interazione psicofisiologica, gli effetti della tDCS sulla FC tra importanti strutture del sistema di ricompensa e sulla FC DN-VTA. Queste indagini porteranno a una migliore comprensione del coinvolgimento del cervelletto nell'AUD, nonché del potenziale terapeutico della modulazione cerebellare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: John E Desmond, PhD
  • Numero di telefono: 410-502-3583
  • Email: jdesmon2@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: JoAnna Mathena

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contatto:
          • John Desmond, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • completato almeno 8 anni di istruzione

Criteri di esclusione:

  • Quoziente di intelligenza stimato (QI) <90
  • livello di lettura inferiore alla quinta elementare
  • Mancino
  • Non madrelingua inglese
  • disturbo da uso di droghe in atto diverso dall'alcol (eccetto nicotina e caffeina) e/o uso di droghe recente negli ultimi 90 giorni
  • Livello di alcol nell'alito positivo al momento della scansione MRI o discrepanze tra il biomarcatore dell'alcol e l'autovalutazione che non possono essere risolte
  • Mostrare sintomi di astinenza da alcol alla visita 1 valutazione
  • Significativo disagio psichiatrico attuale e/o trattamento
  • Storia di qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale, presenza di un disturbo convulsivo o uso di farmaci anticonvulsivanti negli ultimi 3 mesi
  • qualsiasi condizione medica grave rilevata durante la valutazione o la revisione della cartella clinica; o avere test di funzionalità epatica più di tre volte normali allo screening
  • Storia di impianto di metallo che precluderebbe la scansione MRI; o altri impianti, pompe, pacemaker che sarebbero controindicazioni per la scansione MRI
  • Scansione MRI anormale o storia di trauma cranico chiuso significativo
  • Evidenza di demenza
  • Per le donne, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione catodica cerebellare transcranica a corrente continua (ctDCS)
Per ctDCS, l'elettrodo catodico (-) sarà posizionato sopra il cervelletto destro 1 cm sotto e 3 cm lateralmente all'inion, e l'elettrodo anodico (+) sarà posizionato sull'area sopraorbitale controlaterale (posizione EEG FP2).
Procedura: stimolazione a corrente continua transcranica cerebellare
TDCS è una tecnica sicura e non invasiva per modulare l'eccitabilità e il comportamento corticale. TDCS, erogato tramite elettrodi di superficie, induce un flusso di corrente intracerebrale sufficiente per ottenere cambiamenti nell'eccitabilità corticale. La stimolazione anodica aumenta l'eccitabilità corticale, mentre la stimolazione catodica diminuisce l'eccitabilità.
Sperimentale: Stimolazione transcranica anodica cerebellare in corrente continua (atDCS)
Per atDCS, le posizioni anodo/catodo sono invertite rispetto a quelle di ctDCS..
Procedura: stimolazione a corrente continua transcranica cerebellare
TDCS è una tecnica sicura e non invasiva per modulare l'eccitabilità e il comportamento corticale. TDCS, erogato tramite elettrodi di superficie, induce un flusso di corrente intracerebrale sufficiente per ottenere cambiamenti nell'eccitabilità corticale. La stimolazione anodica aumenta l'eccitabilità corticale, mentre la stimolazione catodica diminuisce l'eccitabilità.
Comparatore fittizio: Sham cerebellare stimolazione transcranica a corrente continua (stDCS)
Per stDCS, gli elettrodi saranno configurati in modo casuale come atDCS il 50% delle volte e come ctDCS il 50% delle volte.
Procedura: stimolazione a corrente continua transcranica cerebellare
TDCS è una tecnica sicura e non invasiva per modulare l'eccitabilità e il comportamento corticale. TDCS, erogato tramite elettrodi di superficie, induce un flusso di corrente intracerebrale sufficiente per ottenere cambiamenti nell'eccitabilità corticale. La stimolazione anodica aumenta l'eccitabilità corticale, mentre la stimolazione catodica diminuisce l'eccitabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Craving per l'alcol durante il compito di cue reattività come valutato da una scala di valutazione
Lasso di tempo: 28 minuti
I partecipanti visualizzeranno blocchi di immagini di bevande alcoliche e analcoliche, nonché immagini di controllo e periodi di riposo. La valutazione del desiderio di alcol da parte dei partecipanti viene ottenuta durante le presentazioni di immagini utilizzando uno dei 5 pulsanti posizionati sotto le dita, dove 5 (pollice) = Estremo, 4=Grave, 3=Moderato, 2=Leggero, 1=Nessuno
28 minuti
Connettività funzionale allo stato di riposo durante tDCS
Lasso di tempo: 28 minuti
I partecipanti riposeranno tranquillamente durante la somministrazione di tDCS
28 minuti
Attivazione cerebrale ai segnali dell'alcool
Lasso di tempo: 28 minuti
I partecipanti visualizzeranno blocchi di immagini di bevande alcoliche e analcoliche, nonché immagini di controllo e periodi di riposo. L'attivazione cerebrale sarà misurata dal segnale fMRI in condizioni di alcol meno non alcol.
28 minuti
Connettività funzionale del cervello all'alcol rispetto ai segnali non alcolici
Lasso di tempo: 28 minuti
Verrà utilizzata un'analisi dell'interazione psicofisiologica (PPI) per determinare se la connettività cerebrale tra il cervelletto e le aree di ricompensa cambia durante la visualizzazione di immagini alcoliche rispetto a quelle non alcoliche
28 minuti
Attivazione cerebrale correlata alla previsione della ricompensa durante l'attività di incentivo monetario
Lasso di tempo: 18 minuti
L'attività di incentivo monetario viene eseguita durante la scansione fMRI. Due diversi simboli di stecca (simbolo del dollaro vs cerchio) indurranno i partecipanti ad aspettarsi una ricompensa di $ 1 o $ 0 poco dopo aver premuto un pulsante in risposta alla visualizzazione di una "X" sullo schermo. Queste aspettative verranno apprese in una fase iniziale di apprendimento, in cui un simbolo viene sempre premiato con $ 1 e l'altro con $ 0, e i partecipanti saranno testati per assicurarsi che abbiano appreso le aspettative appropriate. Questa fase di apprendimento sarà seguita da una fase di test in cui l'importo della ricompensa (nelle prove di ricompensa) può essere maggiore, inferiore o uguale all'aspettativa. L'attivazione cerebrale durante la previsione della ricompensa sarà misurata dall'attivazione post-cue nelle prove con il segno del dollaro rispetto al cerchio.
18 minuti
Connettività funzionale cerebrale correlata alla previsione della ricompensa durante l'attività di incentivo monetario
Lasso di tempo: 18 minuti
L'attività di incentivo monetario viene eseguita durante la scansione fMRI. Due diversi simboli di stecca (simbolo del dollaro vs cerchio) indurranno i partecipanti ad aspettarsi una ricompensa di $ 1 o $ 0 poco dopo aver premuto un pulsante in risposta alla visualizzazione di una "X" sullo schermo. Queste aspettative verranno apprese in una fase iniziale di apprendimento, in cui un simbolo viene sempre premiato con $ 1 e l'altro con $ 0, e i partecipanti saranno testati per assicurarsi che abbiano appreso le aspettative appropriate. Questa fase di apprendimento sarà seguita da una fase di test in cui l'importo della ricompensa (nelle prove di ricompensa) può essere maggiore, inferiore o uguale all'aspettativa. La connettività funzionale tra il cervelletto e le strutture di ricompensa durante la previsione della ricompensa sarà misurata mediante un'analisi PPI che misura la connettività funzionale post-cue su prove con segno del dollaro e cerchio.
18 minuti
Attivazione del cervello per premiare l'errore di previsione durante l'attività di incentivo monetario
Lasso di tempo: 18 minuti
Due simboli diversi (cerchio vs triangolo) indurranno i partecipanti ad aspettarsi una ricompensa di $ 1 o $ 0 poco dopo aver premuto un pulsante in risposta alla visualizzazione di una "X" sullo schermo. Queste aspettative verranno apprese in una fase iniziale di apprendimento, in cui un simbolo viene sempre premiato con $ 1 e l'altro con $ 0, e i partecipanti saranno testati per assicurarsi che abbiano appreso le aspettative appropriate. Questa fase di apprendimento sarà seguita da una fase di test in cui l'importo della ricompensa (nelle prove di ricompensa) può essere maggiore, inferiore o uguale all'aspettativa. L'attivazione cerebrale per premiare l'errore di previsione sarà misurata dall'attivazione osservata dopo che il partecipante riceve un feedback sulle sue vincite, mediante prove contrastanti in cui la ricompensa ottenuta è uguale all'importo previsto rispetto a non uguale all'importo previsto.
18 minuti
connettività funzionale del cervello per premiare l'errore di previsione durante l'attività di incentivo monetario
Lasso di tempo: 18 minuti
Due simboli diversi (cerchio vs triangolo) indurranno i partecipanti ad aspettarsi una ricompensa di $ 1 o $ 0 poco dopo aver premuto un pulsante in risposta alla visualizzazione di una "X" sullo schermo. Queste aspettative verranno apprese in una fase iniziale di apprendimento, in cui un simbolo viene sempre premiato con $ 1 e l'altro con $ 0, e i partecipanti saranno testati per assicurarsi che abbiano appreso le aspettative appropriate. Questa fase di apprendimento sarà seguita da una fase di test in cui l'importo della ricompensa (nelle prove di ricompensa) può essere maggiore, inferiore o uguale all'aspettativa. La connettività funzionale tra il cervelletto e le strutture di ricompensa per premiare l'errore di previsione sarà misurata utilizzando un PPI sulla connettività che viene osservata dopo che il partecipante riceve un feedback sulle sue vincite, mediante prove contrastanti in cui la ricompensa ottenuta è uguale all'importo previsto rispetto a non pari all'importo previsto.
18 minuti
Percentuale di prove con una risposta condizionata durante il classico compito condizionale del battito di ciglia
Lasso di tempo: 21 minuti
Il condizionamento del battito di ciglia comporta l'associazione di uno stimolo neutro, ad es. uno stimolo uditivo condizionato (CS), con un soffio d'aria nella regione oculare. Questo stimolo incondizionato (US) evoca una risposta incondizionata (UR) che viene rilevata misurando il battito di ciglia. Dopo ripetuti accoppiamenti di CS e US, i partecipanti imparano a battere le palpebre in risposta allo stimolo condizionato e prima dell'inizio del soffio d'aria. Il battito di ciglia dipendente dall'accoppiamento CS-US che anticipa l'inizio degli Stati Uniti è indicato come risposta condizionata (CR).
21 minuti
Tempo medio (in millisecondi) in cui si verifica il picco della risposta condizionata durante il classico compito condizionale del battito di ciglia
Lasso di tempo: 21 minuti
Il condizionamento del battito di ciglia comporta l'associazione di uno stimolo neutro, ad es. uno stimolo uditivo condizionato (CS), con un soffio d'aria nella regione oculare. Questo stimolo incondizionato (US) evoca una risposta incondizionata (UR) che viene rilevata misurando il battito di ciglia. Dopo ripetuti accoppiamenti di CS e US, i partecipanti imparano a battere le palpebre in risposta allo stimolo condizionato e prima dell'inizio del soffio d'aria. Il battito di ciglia dipendente dall'accoppiamento CS-US che anticipa l'inizio degli Stati Uniti è indicato come risposta condizionata (CR).
21 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso ematico cerebrale (CBF) al basale misurato da una scansione MRI CBF
Lasso di tempo: 4 minuti e 40 secondi
Aumenti locali del flusso sanguigno cerebrale (CBF) che superano l'aumento del metabolismo dell'ossigeno nel sangue (CMRO2) causano una riduzione della deossiemoglobina che porta ad un allungamento del tempo di rilassamento trasversale T2* e ad un aumento del segnale MRI. Il CBF viene misurato in ml/100 g di tessuto/minuto.
4 minuti e 40 secondi
Precisione comportamentale durante il compito di incentivo monetario
Lasso di tempo: 18 minuti
Due simboli diversi (cerchio vs triangolo) indurranno i partecipanti ad aspettarsi una ricompensa di $ 1 o $ 0 poco dopo aver premuto un pulsante in risposta alla visualizzazione di una "X" sullo schermo. Queste aspettative verranno apprese in una fase iniziale di apprendimento, in cui un simbolo viene sempre premiato con $ 1 e l'altro con $ 0, e i partecipanti saranno testati per assicurarsi che abbiano appreso le aspettative appropriate. Questa fase di apprendimento sarà seguita da una fase di test in cui l'importo della ricompensa (nelle prove di ricompensa) può essere maggiore, inferiore o uguale all'aspettativa. L'accuratezza verrà misurata come percentuale di prove in cui il partecipante ha premuto con successo il pulsante solo quando la X era sullo schermo
18 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John E Desmond, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00337209
  • R01AA030368 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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