Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie móżdżku w zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie zaangażowania móżdżku w AUD

Celem tego badania obserwacyjnego i interwencyjnego jest lepsze zrozumienie zaangażowania móżdżku w mózgowy układ nagrody u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaka jest natura wkładu móżdżku do brzusznego obszaru nakrywkowego (VTA) w mózgowym systemie nagrody i jak jest on zaburzony w AUD?
  2. Jaki jest związek między miarami integralności móżdżku a wielkością aktywacji nagrody z sygnałami związanymi z alkoholem w móżdżku, VTA i innych strukturach nagrody mózgu?
  3. Jaki jest potencjał terapeutyczny móżdżkowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w modulowaniu reaktywności sygnałów alkoholowych, związanego z tym głodu alkoholowego i funkcjonalnej łączności móżdżku - VTA w mózgowym systemie nagrody? Osoby z AUD zostaną porównane ze zdrowymi uczestnikami kontroli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedawne badania na zwierzętach dostarczyły nowych dowodów na to, że móżdżek może mieć silniejszy związek z układem nagrody w mózgu, niż wcześniej uznano. Zidentyfikowano bezpośrednie projekcje z jąder głębokich móżdżku (DN) do brzusznego obszaru nakrywki (VTA) i stwierdzono, że stymulacja tych aferentów móżdżku do VTA jest satysfakcjonująca. Takie odkrycia wskazują na możliwość, że dysfunkcja móżdżku może znacząco przyczynić się do uzależnienia poprzez wpływ móżdżku na VTA. Zgodnie z ustaleniami na zwierzętach, badacze stwierdzili we wstępnych danych funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u ludzi silną aktywację móżdżku i VTA w odpowiedzi na bodźce alkoholowe w stosunku do bodźców niealkoholowych u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) w porównaniu z grupą kontrolną i ścisłym sprzężeniem zaobserwowano między aktywacją DN i VTA. Badając AUD i uczestników kontrolnych, ten projekt odpowie na trzy ważne pytania. Pierwsza brzmi: Jaka jest natura bodźców móżdżkowych w VTA i jak są one zaburzone w AUD? Szereg badań sugeruje, że po przedstawieniu bodźca móżdżek generuje prognozę zdarzeń, które nastąpią na podstawie wcześniejszego uczenia się asocjacyjnego, a następnie porównuje przewidywane i rzeczywiste wyniki, aby wygenerować błąd przewidywania. Badacze wysuwają hipotezę, że te funkcje są zaburzone w AUD. Wstępne dane badaczy pokazują, że gdy oczekiwany bodziec nie występuje, obserwuje się silny sygnał błędu prognozy w postaci zwiększonej łączności funkcjonalnej (FC) między móżdżkiem a jego celem projekcji, a badacze stwierdzili analogiczny wzrost DN-VTA FC, która była nieprawidłowa u pacjentów z AUD, gdy prezentowano zdjęcia alkoholu. W Celu 1, używając fMRI i zadania zachęty pieniężnej, badacze zbadają, czy DN-VTA FC odzwierciedla prognozę nagrody i/lub dodatni lub ujemny błąd przewidywania nagrody. Drugie pytanie brzmi: czy ilość aktywacji mózgowych ośrodków nagrody, która jest wywoływana przez bodźce alkoholowe, jest związana z ilością dysfunkcji w móżdżku? W celu 2 badacze zbadają 2 miary integralności móżdżku, aby określić związek z wielkością aktywacji związanej z bodźcem alkoholowym w móżdżku, VTA i innych strukturach nagrody oraz z DN-VTA FC: funkcja odpowiedzi hemodynamicznej móżdżku (HRF), która, jak stwierdzono, jest skorelowana z liczbą wypitych drinków; oraz (2) klasyczne warunkowanie mrugania, do którego niezbędny jest móżdżek. Trzecie pytanie brzmi: czy nieprawidłowa aktywacja móżdżku i FC, jak również głód alkoholu, mogą zostać zmniejszone przez nieinwazyjną stymulację móżdżku? W Celu 3, używając fMRI w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym móżdżku (tDCS) podczas zadania reaktywności cue, badacze postawili hipotezę, że u uczestników AUD aktywacja móżdżku i VTA zostanie zmniejszona, DN-VTA FC zostanie znormalizowane, a głód alkoholowy zmniejszy się. zredukowany. Badacze zbadają, używając zarówno fMRI stanu spoczynku, jak i analizy interakcji psychofizjologicznych, wpływ tDCS na FC wśród ważnych struktur systemu nagrody, jak również na FC DN-VTA. Badania te doprowadzą do lepszego zrozumienia zaangażowania móżdżku w AUD, jak również potencjału terapeutycznego modulacji móżdżku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: JoAnna Mathena

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • John Desmond, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończył co najmniej 8 lat nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany iloraz inteligencji (IQ) < 90
  • niższy poziom czytania niż 5 klasa
  • Leworęczny
  • Non-native speaker języka angielskiego
  • obecne zaburzenie związane z używaniem narkotyków inne niż alkohol (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) i/lub niedawne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni
  • Dodatni poziom alkoholu w wydychanym powietrzu w czasie badania MRI lub rozbieżności między biomarkerem alkoholu a raportem własnym, których nie można rozwiązać
  • Wystąpienie objawów odstawienia alkoholu podczas wizyty 1. Ocena
  • Znaczący obecny stres psychiczny i/lub leczenie
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, występowanie napadów padaczkowych lub stosowanie leków przeciwdrgawkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • każdy poważny stan chorobowy wykryty podczas oceny lub przeglądu dokumentacji medycznej; lub mieć wyniki testów czynnościowych wątroby ponad trzy razy większe niż normalne podczas badań przesiewowych
  • Historia implantacji metalu, która wykluczałaby skanowanie MRI; lub inne implanty, pompy, rozruszniki serca, które byłyby przeciwwskazaniem do badania MRI
  • Nieprawidłowy obraz MRI lub historia znacznego zamkniętego urazu głowy
  • Dowód demencji
  • Dla kobiet ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżku (ctDCS)
W przypadku ctDCS elektroda katodowa (-) zostanie umieszczona nad prawym móżdżkiem 1 cm poniżej i 3 cm z boku od końca, a elektroda anodowa (+) zostanie umieszczona w przeciwległym obszarze nadoczodołowym (lokalizacja FP2 EEG).
Procedura: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżku
TDCS to bezpieczna i nieinwazyjna technika modulowania pobudliwości i zachowania kory mózgowej. TDCS, dostarczany przez elektrody powierzchniowe, indukuje wewnątrzmózgowy przepływ prądu wystarczający do uzyskania zmian w pobudliwości korowej. Stymulacja anodowa zwiększa pobudliwość korową, podczas gdy stymulacja katodowa zmniejsza pobudliwość.
Eksperymentalny: Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżku (atDCS)
W przypadku atDCS lokalizacje anody/katody są odwrócone od lokalizacji ctDCS.
Procedura: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżku
TDCS to bezpieczna i nieinwazyjna technika modulowania pobudliwości i zachowania kory mózgowej. TDCS, dostarczany przez elektrody powierzchniowe, indukuje wewnątrzmózgowy przepływ prądu wystarczający do uzyskania zmian w pobudliwości korowej. Stymulacja anodowa zwiększa pobudliwość korową, podczas gdy stymulacja katodowa zmniejsza pobudliwość.
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżku (stDCS)
W przypadku stDCS elektrody będą konfigurowane losowo jako atDCS przez 50% czasu i jako ctDCS przez 50% czasu.
Procedura: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżku
TDCS to bezpieczna i nieinwazyjna technika modulowania pobudliwości i zachowania kory mózgowej. TDCS, dostarczany przez elektrody powierzchniowe, indukuje wewnątrzmózgowy przepływ prądu wystarczający do uzyskania zmian w pobudliwości korowej. Stymulacja anodowa zwiększa pobudliwość korową, podczas gdy stymulacja katodowa zmniejsza pobudliwość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie alkoholu podczas zadania reaktywności wskazań oceniane za pomocą skali ocen
Ramy czasowe: 28 minut
Uczestnicy będą przeglądać bloki zdjęć napojów alkoholowych i bezalkoholowych, a także kontrolować zdjęcia i okresy odpoczynku. Oceny głodu alkoholowego uczestników uzyskuje się podczas prezentacji obrazkowych za pomocą jednego z 5 przycisków umieszczonych pod ich palcami, gdzie 5 (kciuk) = Skrajny, 4 = Silny, 3 = Umiarkowany, 2 = Łagodny, 1 = Brak
28 minut
Łączność funkcjonalna stanu spoczynku podczas tDCS
Ramy czasowe: 28 minut
Uczestnicy będą spokojnie odpoczywać podczas administracji tDCS
28 minut
Aktywacja mózgu na sygnały alkoholowe
Ramy czasowe: 28 minut
Uczestnicy będą przeglądać bloki zdjęć napojów alkoholowych i bezalkoholowych, a także kontrolować zdjęcia i okresy odpoczynku. Aktywacja mózgu będzie mierzona na podstawie sygnału fMRI w warunkach alkoholowych i bezalkoholowych.
28 minut
Funkcjonalna łączność mózgu z sygnałami alkoholowymi i bezalkoholowymi
Ramy czasowe: 28 minut
Analiza interakcji psychofizjologicznych (PPI) zostanie wykorzystana do określenia, czy łączność mózgowa między móżdżkiem a obszarami nagrody zmienia się podczas oglądania zdjęć zawierających alkohol i bezalkoholowych
28 minut
Aktywacja mózgu związana z przewidywaniem nagrody podczas zadania zachęty pieniężnej
Ramy czasowe: 18 minut
Zadanie zachęty pieniężnej jest wykonywane podczas skanowania fMRI. Dwa różne symbole wskazujące (znak dolara i kółko) będą wskazówką dla uczestników, aby oczekiwali nagrody w wysokości 1 USD lub 0 USD wkrótce po naciśnięciu przycisku w odpowiedzi na zobaczenie „X” na ekranie. Te oczekiwania zostaną poznane w początkowej fazie nauki, w której jeden symbol jest zawsze nagradzany 1 $, a drugi 0 $, a uczestnicy zostaną przetestowani, aby upewnić się, że nauczyli się odpowiednich oczekiwań. Po tej fazie nauki nastąpi faza testowania, w której wysokość nagrody (w próbach z nagrodami) może być większa, mniejsza lub równa oczekiwaniom. Aktywacja mózgu podczas przewidywania nagrody będzie mierzona przez aktywację po wskazaniu na znak dolara w porównaniu z próbami koła.
18 minut
Funkcjonalna łączność mózgu związana z przewidywaniem nagrody podczas zadania zachęty pieniężnej
Ramy czasowe: 18 minut
Zadanie zachęty pieniężnej jest wykonywane podczas skanowania fMRI. Dwa różne symbole wskazujące (znak dolara i kółko) będą wskazówką dla uczestników, aby oczekiwali nagrody w wysokości 1 USD lub 0 USD wkrótce po naciśnięciu przycisku w odpowiedzi na zobaczenie „X” na ekranie. Te oczekiwania zostaną poznane w początkowej fazie nauki, w której jeden symbol jest zawsze nagradzany 1 $, a drugi 0 $, a uczestnicy zostaną przetestowani, aby upewnić się, że nauczyli się odpowiednich oczekiwań. Po tej fazie nauki nastąpi faza testowania, w której wysokość nagrody (w próbach z nagrodami) może być większa, mniejsza lub równa oczekiwaniom. Funkcjonalna łączność między móżdżkiem a strukturami nagrody podczas przewidywania nagrody będzie mierzona za pomocą analizy PPI, która mierzy funkcjonalną łączność post-cue na próbach znaku dolara w porównaniu z próbami koła.
18 minut
Aktywacja mózgu w celu nagradzania błędu przewidywania podczas zadania zachęty pieniężnej
Ramy czasowe: 18 minut
Dwa różne symbole (kółko vs trójkąt) będą wskazywać uczestnikom, że oczekują nagrody w wysokości 1 USD lub 0 USD wkrótce po naciśnięciu przycisku w odpowiedzi na zobaczenie „X” na ekranie. Te oczekiwania zostaną poznane w początkowej fazie nauki, w której jeden symbol jest zawsze nagradzany 1 $, a drugi 0 $, a uczestnicy zostaną przetestowani, aby upewnić się, że nauczyli się odpowiednich oczekiwań. Po tej fazie nauki nastąpi faza testowania, w której wysokość nagrody (w próbach z nagrodami) może być większa, mniejsza lub równa oczekiwaniom. Aktywacja mózgu do błędu przewidywania nagrody będzie mierzona na podstawie aktywacji obserwowanej po otrzymaniu przez uczestnika informacji zwrotnej na temat jego/jej wygranej, poprzez porównanie prób, w których otrzymana nagroda jest równa oczekiwanej kwocie i nie jest równa oczekiwanej kwocie.
18 minut
funkcjonalna łączność mózgu w celu wynagradzania błędu przewidywania podczas zadania zachęty pieniężnej
Ramy czasowe: 18 minut
Dwa różne symbole (kółko vs trójkąt) będą wskazywać uczestnikom, że oczekują nagrody w wysokości 1 USD lub 0 USD wkrótce po naciśnięciu przycisku w odpowiedzi na zobaczenie „X” na ekranie. Te oczekiwania zostaną poznane w początkowej fazie nauki, w której jeden symbol jest zawsze nagradzany 1 $, a drugi 0 $, a uczestnicy zostaną przetestowani, aby upewnić się, że nauczyli się odpowiednich oczekiwań. Po tej fazie nauki nastąpi faza testowania, w której wysokość nagrody (w próbach z nagrodami) może być większa, mniejsza lub równa oczekiwaniom. Funkcjonalna łączność między móżdżkiem a strukturami nagrody w celu błędu przewidywania nagrody zostanie zmierzona za pomocą PPI na łączności, która jest obserwowana po tym, jak uczestnik otrzyma informację zwrotną na temat swoich wygranych, poprzez porównanie prób, w których uzyskana nagroda jest równa kwocie oczekiwanej, a nie równo z oczekiwaną kwotą.
18 minut
Procent prób z reakcją warunkową podczas klasycznego zadania warunkowego mrugnięcia okiem
Ramy czasowe: 21 minut
Warunkowanie mrugnięcia polega na sparowaniu neutralnego bodźca, np. słuchowy bodziec warunkowy (CS) z podmuchem powietrza w okolice oka. Ten bodziec bezwarunkowy (US) wywołuje reakcję bezwarunkową (UR), która jest wykrywana przez pomiar mrugnięcia okiem. Po wielokrotnym parowaniu CS i US uczestnicy uczą się mrugać w odpowiedzi na bodziec warunkowy i przed rozpoczęciem zaciągania się powietrzem. Mrugnięcie okiem zależne od parowania CS-US, które przewiduje początek US, jest określane jako odpowiedź warunkowa (CR).
21 minut
Średni czas (w milisekundach), w którym występuje szczyt odpowiedzi warunkowej podczas klasycznego zadania warunkowego mrugnięcia powieką
Ramy czasowe: 21 minut
Warunkowanie mrugnięcia polega na sparowaniu neutralnego bodźca, np. słuchowy bodziec warunkowy (CS) z podmuchem powietrza w okolice oka. Ten bodziec bezwarunkowy (US) wywołuje reakcję bezwarunkową (UR), która jest wykrywana przez pomiar mrugnięcia okiem. Po wielokrotnym parowaniu CS i US uczestnicy uczą się mrugać w odpowiedzi na bodziec warunkowy i przed rozpoczęciem zaciągania się powietrzem. Mrugnięcie okiem zależne od parowania CS-US, które przewiduje początek US, jest określane jako odpowiedź warunkowa (CR).
21 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy mózgowy przepływ krwi (CBF) mierzony na podstawie skanu CBF MRI
Ramy czasowe: 4 minuty i 40 sekund
Miejscowe wzrosty mózgowego przepływu krwi (CBF) przewyższające wzrost metabolizmu tlenu we krwi (CMRO2) powodują zmniejszenie dezoksyhemoglobiny, prowadząc do wydłużenia czasu relaksacji poprzecznej T2* ​​i zwiększenia sygnału MRI. CBF mierzy się w ml/100 g tkanki/minutę.
4 minuty i 40 sekund
Dokładność behawioralna podczas zadania zachęty pieniężnej
Ramy czasowe: 18 minut
Dwa różne symbole (kółko vs trójkąt) będą wskazywać uczestnikom, że oczekują nagrody w wysokości 1 USD lub 0 USD wkrótce po naciśnięciu przycisku w odpowiedzi na zobaczenie „X” na ekranie. Te oczekiwania zostaną poznane w początkowej fazie nauki, w której jeden symbol jest zawsze nagradzany 1 $, a drugi 0 $, a uczestnicy zostaną przetestowani, aby upewnić się, że nauczyli się odpowiednich oczekiwań. Po tej fazie nauki nastąpi faza testowania, w której wysokość nagrody (w próbach z nagrodami) może być większa, mniejsza lub równa oczekiwaniom. Dokładność będzie mierzona jako procent prób, w których uczestnik pomyślnie nacisnął przycisk tylko wtedy, gdy X był na ekranie
18 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John E Desmond, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00337209
  • R01AA030368 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami