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Porre fine all'uso del tabacco attraverso messaggi interattivi su misura per i cambogiani che vivono con l'HIV/AIDS (ProjectENDIT)

31 marzo 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Porre fine all'uso del tabacco attraverso messaggi interattivi su misura per i cambogiani che vivono con l'HIV/AIDS (Progetto END-IT)

L'obiettivo di questo studio di ricerca è testare quanto bene un programma automatizzato di trattamento del fumo di messaggistica di testo aiuti i fumatori con HIV a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Reclutamento
        • National AIDS Authority
        • Contatto:
          • Leng Hor, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Leng Hor, MD, PhD
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Reclutamento
        • National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STD
        • Contatto:
          • Ouk Vichea, MD
        • Investigatore principale:
          • Ouk Vichea, MD
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Reclutamento
        • National Institute of Public Health
        • Contatto:
          • Chhorvann Chhea
        • Investigatore principale:
          • Chhorvann Chhea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) avere un'età ≥18 anni
  • 2) essere sieropositivi
  • 3) Autodichiarazione come fumatore attuale di sigarette combustibili (ha fumato ≥100 sigarette nella vita e attualmente fuma ≥1 sigarette/giorno)
  • 4) disposto a fissare una data per un tentativo di cessazione entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio
  • 5) essere in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
  • 6) essere in grado di leggere Khmer (punteggio ≥4 punti sulla stima rapida dell'alfabetizzazione degli adulti in forma breve di medicina

Criteri di esclusione:

  • 1) storia di una condizione medica che preclude l'uso della terapia sostitutiva della nicotina
  • 2) medico/clinico ritenuto non idoneo a partecipare in base a condizioni mediche o psichiatriche
  • 3) iscritto a un altro programma di cessazione o utilizzo di altri farmaci per la cessazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza standard
I partecipanti riceveranno brevi consigli e materiale didattico per smettere di fumare insieme a brevi valutazioni settimanali da completare su uno smartphone. Riceveranno anche una fornitura di 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina sotto forma di cerotti alla nicotina.
Droga: Cerotto alla nicotina
Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 8 settimane di cerotti alla nicotina
Comportamentale: Brevi consigli per smettere e smettere di fumare Materiali di auto-aiuto
I partecipanti riceveranno materiali di auto-aiuto da Khmer Quit Now, una campagna nazionale per smettere di fumare in Cambogia
Comportamentale: Valutazione della dieta
Ai partecipanti verrà chiesto di completare brevi valutazioni settimanali sullo smartphone sulla loro dieta per un periodo di 26 settimane
Sperimentale: Gruppo di trattamento della messaggistica automatica
I partecipanti riceveranno brevi consigli e materiali educativi per smettere di fumare, insieme a brevi valutazioni settimanali e un programma di trattamento telefonico interattivo fornito su uno smartphone. Riceveranno anche una fornitura di 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina sotto forma di cerotti alla nicotina.
Droga: Cerotto alla nicotina
Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 8 settimane di cerotti alla nicotina
Comportamentale: Brevi consigli per smettere e smettere di fumare Materiali di auto-aiuto
I partecipanti riceveranno materiali di auto-aiuto da Khmer Quit Now, una campagna nazionale per smettere di fumare in Cambogia
Comportamentale: Messaggi automatici forniti da smartphone
Un intervento interattivo basato su smartphone fornirà valutazioni settimanali relative al fumo e messaggi automatizzati personalizzati progettati per aumentare la motivazione, l'autoefficacia, l'uso delle capacità di coping, il supporto sociale e per ridurre i sintomi di astinenza da nicotina e lo stress per un periodo di 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fumo di astinenza di 7 giorni segnalato dall'auto
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
I partecipanti segnaleranno autonomamente lo stato di fumo di astinenza di 7 giorni
Follow-up a 12 mesi
Stato di fumo da monossido di carbonio scaduto
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Gli investigatori useranno un monitor di CO per verificare biochimicamente lo stato di fumo
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fumo di astinenza autodichiarato di 7 giorni a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 Mesi
I partecipanti segnaleranno autonomamente lo stato di fumo di astinenza di 7 giorni
A 3 Mesi
Stato di fumo per monossido di carbonio scaduto a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 Mesi
Gli investigatori useranno un monitor di CO per verificare biochimicamente lo stato di fumo
A 3 Mesi
Stato di fumo di astinenza di 7 giorni autodichiarato a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 Mesi
I partecipanti segnaleranno autonomamente lo stato di fumo di astinenza di 7 giorni
A 6 Mesi
Stato di fumo per monossido di carbonio scaduto a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 Mesi
Gli investigatori useranno un monitor di CO per verificare biochimicamente lo stato di fumo
A 6 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Damon Vidrine, Dr.PH, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Thanh Bui, Dr.PH, Phnom Penh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-21528
  • U01CA261598 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Cerotto alla nicotina

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