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Fattori di rischio per infiammazione epatica, fibrosi e prognosi nei pazienti con CHB e NAFLD

2 marzo 2023 aggiornato da: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fattori di rischio per infiammazione epatica, fibrosi e prognosi in pazienti con epatite cronica B associata a steatosi epatica non alcolica

L'epatite cronica B (CHB) colpisce circa 292 milioni di persone e causa la morte di circa 800.000 persone all'anno a causa di complicanze epatiche tra cui cirrosi e carcinoma epatocellulare, rimanendo un importante problema di salute pubblica globale. Nel frattempo, con il miglioramento degli standard di vita e i cambiamenti nello stile di vita e nelle abitudini alimentari, la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è diventata un'altra importante causa di cirrosi epatica e HCC. L'HBV combinato con la NAFLD si sviluppa inevitabilmente in infiammazione e fibrosi epatica continua o intermittente, che aumenta notevolmente il rischio di cirrosi, fegato cancro e persino malattia epatica allo stadio terminale. Abbiamo mirato a studiare i fattori di rischio e stabilire modelli diagnostici per l'infiammazione epatica, la fibrosi nei pazienti con NAFLD associata a CHB. Inoltre, per trovare fattori di rischio per cirrosi epatica, cancro al fegato o insufficienza epatica in pazienti con NAFLD correlata a CHB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'epatite cronica B (CHB) colpisce circa 292 milioni di persone e causa la morte di circa 800.000 persone all'anno a causa di complicanze epatiche tra cui cirrosi e carcinoma epatocellulare, rimanendo un importante problema di salute pubblica globale. Nel frattempo, con il miglioramento degli standard di vita e i cambiamenti nello stile di vita e nelle abitudini alimentari, la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è diventata un'altra importante causa di cirrosi epatica e HCC. L'HBV combinato con la NAFLD si sviluppa inevitabilmente in infiammazione e fibrosi epatica continua o intermittente, che aumenta notevolmente il rischio di cirrosi, fegato cancro e persino malattia epatica allo stadio terminale. Abbiamo mirato a studiare i fattori di rischio e stabilire modelli diagnostici di infiammazione epatica e fibrosi nei pazienti NAFLD associati a CHB utilizzando uno studio multicentrico. Inoltre, per trovare fattori di rischio per cirrosi epatica, cancro al fegato o insufficienza epatica in pazienti con NAFLD correlata a CHB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jie Li, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: 15863787910
  • Email: lijier@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con epatite cronica B (CHB) in concomitanza con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18 anni o più 2. Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) per almeno 6 mesi e senza altre co-infezioni virali al basale 2.NAFLD diagnosticata mediante biopsia epatica per immagini e/o analisi del sangue/indici predittivi

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie epatiche croniche, come epatopatie alcoliche, altre epatiti virali, danno epatico indotto da farmaci;
  2. HCC o altri tumori maligni prima della biopsia epatica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per infiammazione epatica o fibrosi nei pazienti con epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica
Lasso di tempo: 0 anno
Fattori di rischio per infiammazione o fibrosi epatica in pazienti con epatite cronica B e steatosi epatica non alcolica al basale
0 anno
Fattori di rischio dei pazienti con epatite B cronica con steatosi epatica non alcolica che progredisce verso la cirrosi, il cancro al fegato o l'insufficienza epatica
Lasso di tempo: 1 anno
Fattori di rischio dei pazienti con epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica che progredisce verso la cirrosi, il cancro al fegato o l'insufficienza epatica durante il follow-up di 1 anno
1 anno
Fattori di rischio dei pazienti con epatite B cronica con steatosi epatica non alcolica che progredisce verso la cirrosi, il cancro al fegato o l'insufficienza epatica
Lasso di tempo: 3 anni
Fattori di rischio dei pazienti con epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica che progredisce verso la cirrosi, il cancro al fegato o l'insufficienza epatica durante il follow-up di 3 anni
3 anni
Fattori di rischio dei pazienti con epatite B cronica con steatosi epatica non alcolica che progredisce verso la cirrosi, il cancro al fegato o l'insufficienza epatica
Lasso di tempo: 5 anni
Fattori di rischio dei pazienti con epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica che progredisce verso la cirrosi, il cancro al fegato o l'insufficienza epatica durante il follow-up di 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire un modello diagnostico per l'infiammazione epatica nei pazienti con epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica
Lasso di tempo: 0 anno
Stabilire un modello diagnostico di infiammazione epatica nei pazienti con epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica utilizzando i dati di riferimento
0 anno
Stabilire un modello diagnostico per la fibrosi epatica in pazienti con epatite cronica B e steatosi epatica non alcolica
Lasso di tempo: 0 anno
Stabilire un modello diagnostico per la fibrosi epatica nei pazienti con epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica utilizzando i dati di riferimento
0 anno
Stabilire modelli predittivi per la progressione dei pazienti affetti da epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica a cirrosi, cancro al fegato o insufficienza epatica
Lasso di tempo: 1 anno
Stabilire modelli predittivi per la progressione dei pazienti affetti da epatite B cronica con steatosi epatica non alcolica a cirrosi, cancro al fegato o insufficienza epatica entro un anno
1 anno
Stabilire modelli predittivi per la progressione dei pazienti affetti da epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica a cirrosi, cancro al fegato o insufficienza epatica
Lasso di tempo: 3 anni
Stabilire modelli predittivi per la progressione dei pazienti affetti da epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica a cirrosi, cancro al fegato o insufficienza epatica entro 3 anni
3 anni
Stabilire modelli predittivi per la progressione dei pazienti affetti da epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica a cirrosi, cancro al fegato o insufficienza epatica
Lasso di tempo: 5 anni
Stabilire modelli predittivi per la progressione dei pazienti affetti da epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica a cirrosi, cancro al fegato o insufficienza epatica entro 5 anni
5 anni
Incidenza di cirrosi, cancro e insufficienza epatica in pazienti con epatite cronica B e steatosi epatica non alcolica
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di cirrosi, cancro e insufficienza epatica in pazienti con epatite cronica B e steatosi epatica non alcolica per 1 anno, 3 anni e 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB AND NAFLD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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